Tutkittava tutkimus BCI-FES-käsihoidon mahdollisista järjestelmien välisistä vaikutuksista dysfagiaan ja afaasiaan kroonisilla aivohalvauspotilailla (c-STEPS)
Vahtihoitohoitovaikutukset BCI: n ja FES-stimulaation kanssa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on pysyvän vammaisuuden johtava syy maailmanlaajuisesti. Neurorehabilitaatio (ts. Fyysinen, ammatillinen ja puhe/nielemishoidot) on välttämätöntä neurologiselle toipumiselle aivohalvauksen jälkeen. Neuroplastisuuden ja motorisen oppimisen periaatteiden mukaan keskeiset elementit ovat erittäin intensiteettiharjoitteluparadigmeja tehtävien toistolla, terapiapalaute- ja liitosmuodoissa. Tekniset laitteet voivat auttaa terapeutteja näiden tavoitteiden saavuttamisessa, esimerkiksi helpottamalla itsensä harjoittamista.
Yksi merkittävä teknologinen kehitys tällä terapeuttisella kentällä on aivotiedoston rajapinta (BCI). BCI käyttää yleisimmin EEG-signaaleja (ts. elektroenkefalografia), jotta voidaan kaapata tehtävään liittyviä sähköisiä aivojen aktiivisuuksia, jotka liittyvät motorisiin kuviin (MI) kääntämällä sen "suljetulle" neurofeedback -palveluun. Lisäksi BCI kytketään usein funktionaalisen sähköisen stimulaation (FES) kanssa, joka stimuloi fyysistä liikettä paretic-raajoissa, kun taas MI: hen liittyvät tehtävät suoritetaan. Käsitellyt signaalit käännetään komennoiksi ulkoisen laitteen hallitsemiseksi. BCI-FEEDBACK-tekniikan ja FES: n yhdistelmää käytetään ensisijaisesti samanaikaisen aistipalautteen varmistamiseen, joiden aistimoottoritoimintojen palauttaminen motorisella tarkoituksella tarkoitetaan. Nykyisessä lähestymistavassa yläraajojen liikkeiden MI: hen liittyvä sähköinen aktiivisuus kaapataan ja siirretään vastaavaan avataariin tietokoneen näytöllä palautteena potilaalle.
C-STEPS on suunniteltu avoimeksi, yhden keskuksen, kontrolloimiseksi, mahdolliselle tutkimustutkimukselle. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia dysfagiassa tai afaasiassa aivohalvauksen potilailla, joilla on käsivarsiparesia, jota hoidettiin suljetun silmukan BCI-FES-hoidolla (käytettynä käsin kuntoutukseen tarkoitettuun tarkoitukseen). Lisätutkimuksen tavoitteena on arvioida vakiintuneiden hoitoprotokollien vaikutusta yleiseen riippumattomuuteen, sairauksien vakavuuteen ja elämänlaatuun liittyviin elämänlaatuihin, jotka liittyvät dysfagiaan ja afaasiaan, sekä tutkia samanaikaisia palautusmalleja käsin motorisessa toiminnassa, dysfagiassa ja afaasiassa käyttämällä BCI-FEES-järjestelmää.
C-askeleet ilmoittautuvat 10 osallistujaa (+2 potentiaalista korvausta), jotka ovat kroonisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa (≥3 kuukautta iskeemisen tai verenvuotohalvauksen jälkeen). Osallistujilla on oltava jäännösvarren pareesi ja joko dysfagia (muccs-n ≥2) ja/tai afaasia (AAT ≤3).
Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat vaatimustenmukaisuuteen vaikuttavat kognitiiviset heikentymiset, aivorungon/pikkuaivojen aivohalvaukset, aikaisemmat vammaiset aivohalvaukset, hallitsemattomat epilepsia, sydämentahdistimet tai implantoidut laitteet, jotka ovat yhteensopimattomia FES: n, vakavan laiminlyönnin tai anosognosian ja jatkuvan botulinum -toksiinikäsittelyn kanssa. Myös osallistujat, joilla on vakavat sydän- ja verisuoni- tai hengitysolosuhteet (NYHA IV, COPD IV) tai muut turvallisuuteen vaikuttavat lääketieteelliset riskit.
Osallistujille tehdään 25 BCI-FES-terapiaistuntoa 13 viikon aikana (kahdesti viikossa, 45 minuutin istunnot). Koko interventiojakson ajan väliaikaiset arvioinnit suoritetaan ennalta määritettyinä ajankohtina hoidon etenemisen arvioimiseksi. Käsittelyn jälkeinen arviointi suoritetaan viikko viimeisen terapiaistunnon jälkeen, ja seurantaarvioinnit ovat 4 viikkoa ja 26 viikkoa hoidon jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohti on 48 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Sollereder, MSc
- Puhelinnumero: +43 664 1004838
- Sähköposti: simon.sollereder@vascage.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Petr Simurda, MD
- Puhelinnumero: +43 512 554 43513
- Sähköposti: petr.simurda@vascage.at
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Department for Neurology, Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
- Puhelinnumero: +43 512 504 81697
- Sähköposti: michael.knoflach@i-med.ac.at
-
Päätutkija:
- Michael Knoflach, Assoc.-Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
- Post-aivohalvausvaihe: Osallistujien on oltava kroonisen aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa (aika, koska iskeeminen tai verenvuoto aivohalvaus on yli 3 kuukautta).
- Moottorin heikentyminen: Osallistujien on osoitettava vasemman tai oikean jäännösvarren pareesin käytöstä poistaminen ("vasen/oikea käsivarsi moottori" -osa NIHSS -pistemäärästä ≥1).
Puhe-/nielemisvaikutus: Osallistujilla on oltava:
- Afasia (Aat-Skala Zum Kommunikationsverhalten -pistemäärä ≤3) ja/tai
- Dysfagia (MUCCS-N-pistemäärä ≥2).
- Vakaa neurologinen tila: Ei merkityksellisiä muutoksia neurologisessa tilassa viimeisen 4 viikon aikana (itse ilmoitettu).
- Moottoritoiminto: Osallistujien on kyettävä manipuloimaan vähintään 5 lohkoa laatikko- ja lohkotestin aikana.
- Kognitiivinen ymmärrys: Osallistujien on kyettävä ymmärtämään puhutut perusohjeet.
- Istuen suvaitsevaisuus: Osallistujien on kyettävä ylläpitämään istumisasento vähintään 60 minuutin ajan.
- Osallistumishalukkuus: Osallistujien on oltava valmiita osallistumaan tutkimukseen ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset heikentymiset: kognitiiviset heikentymiset, jotka tutkijan tuomiossa voisivat rajoittaa tehtävän käsitystä.
- Aivohalvauksen sijainti: Osallistujat, joilla on aivorungon ja/tai pikkuaivojen aivohalvaus.
- Edellinen aivohalvaus: Osallistujat, joilla on aikaisempi vammainen aivohalvaus.
- Hemi-neglect: Äärimmäisen dokumentoidun terapiavierailun kohdalla oleva hemi-leveys, joka rajoittaa hoidon intervention noudattamista (tutkijan tuomio).
- Anosognosia: Äänestyinen anosognosia viimeisellä dokumentoidulla terapiavierailulla, joka rajoittaa hoidon intervention noudattamista (tutkijan tuomio).
- Kohtaushäiriöt: Osallistujat, joilla on hallitsematon epilepsia (tutkijan tuomio) tai epileptinen takavarikointi viimeisen kuukauden aikana.
- Intrakraniaalinen paine: tunnettu jatkuva kohonnut kallonsisäinen paine.
- Implantoidut lääkinnälliset laitteet: Osallistujat, joilla on implantoidut lääkinnälliset laitteet, jotka ovat vasta -aiheita FES: lle, kuten sydämentahdistimille.
- Metalliset fragmentit: Osallistujat, joilla on implantoidut metalliset fragmentit FES: lle suunnitellussa raajalla, jotka rajoittaisivat funktionaalisen sähköstimulaation (FES) käyttöä.
- Hyökkäämättömät vammat: FES: n stimuloidun raajan palauttamattomat murtumat tai iho-/kudosvauriot.
- Yhteiskysymykset: Ranteen nivelten luutuminen, supistuminen tai jäykkyys FES -stimuloidussa raajassa, joka rajoittaisi hoitoa.
- Botulinum-toksiini: Osallistujat, jotka saivat botulinum-toksiinihoitoa 6 viikon kuluessa ennen tutkimuksen sisällyttämistä ja/tai joille botulinum-toksiinihoitoa on suunniteltu tutkimuksen keston aikana.
Samanaikaisesti: Seuraavat olosuhteet sulkevat osallistumisen pois:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vaihe IV).
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA -vaihe IV).
- Vakavat akuuttit infektiot.
- Merkittävät verenkierron häiriöt stimuloidussa raajassa.
- Aistihäiriöt, jotka heikentävät merkittävästi potilaan kykyä tuntea kipua tai reagoida sopimattomiin proprioceptiivisiin ärsykkeisiin.
- Kaikki muut yleiset sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa rajoittavat tutkimusmenettelyjen turvallisuutta tai suorituskykyä (tutkijan tuomio).
- Sähköinen stimulaation intoleranssi: tunnettu kyvyttömyys sietämään ihon sähköistä stimulaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
25 BCI-FES-terapiaistuntoa 13 viikon aikana
|
Suljetun silmukan neurorehabilitaatiojärjestelmä, joka yhdistää EEG-pohjaisen aivotiedoston rajapintatekniikan funktionaaliseen sähköstimulaatioon (FES) hermo- ja motoristen palautumisten helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nielemisnäytön (Guss) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, hoitoistunto 16, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
Guss on standardoitu arviointityökalu, jota käytetään nielemiskyvyn ja aspiraatioriskin arviointiin dysfagiapotilailla.
4-vaiheinen kliininen arvio; Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 20 pistettä.
Se sisältää alkuperäisen seulonnan, jota seuraa arvioita ruoan ja juoman erilaisista konsistensseista nielemisturvallisuuden määrittämiseksi.
|
Perustaso, hoitoistunto 16, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
|
Bielefeld Afaasia -seulonnan muutos REHA (Bias-R)
Aikaikkuna: Perustaso, hoitoistunto 16, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
Bias-R on validoitu ja standardisoitu arviointityökalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan afaasipotilaiden kielen heikkenemistä akuutin jälkeisessä vaiheessa.
Se arvioi kielen toiminnan eri näkökohtia, kuten ymmärrystä, ilmaisua ja yleistä viestintäkykyä eri kielellisille alueille.
Se on pistemääräpohjainen afaasia-seulontatyökalu; Kokonaispistemäärä osoittaa kielen heikkenemisen vakavuuden.
|
Perustaso, hoitoistunto 16, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Münchenin nielemispiste (muccs) muutos
Aikaikkuna: Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
MUCC: t arvioivat nielemisfunktion luokittelemalla erityisiä kriteerejä, jotka liittyvät suun ja nielun nielemisvaiheisiin kahdessa syljen nielaisessa (muccs-s ja oraalisen saannin (muccs-n) (Muccs-N), jotka liittyvät.
Se on 16-pisteinen Likert-asteikko kliininen luokitus.
|
Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
|
Muutos M.D. Anderson Dysphagia Inventory (M.D.Adi)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
M.D.Adi arvioi dysfagian vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
20-osainen, 5-pisteinen Likert-asteikko kohtaa kohti.
Tarjoaa ala -asteikon pisteet (emotionaalinen, toiminnallinen, fyysinen) ja kokonaiskomposiittipiste.
Composite -pistemäärä vaihtelee 20: sta (erittäin matala toiminto) - 100 (korkea toiminta).
|
Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
|
Muutos viestinnän lopputuloksessa aivohalvauksen jälkeen (rannikko)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
Rannikko mittaa aivohalvauksen vaikutusta viestintäkykyyn ja sosiaaliseen osallistumiseen keskittyen siihen, kuinka hyvin ihmiset kykenevät vuorovaikutukseen jokapäiväisissä tilanteissa.
Tutkimuksen osallistujan ensisijainen hoitaja suorittaa tämän tuloksen arvioinnin. 2 verkkotunnusta, jokainen kohde on nimellistettu 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
|
Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
|
Muutos Fugl-Meyer-arvioinnissa yläraajoihin (FMA-Ue)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
FMA-Ue on aivohalvauskohtainen arvio, jota käytetään yläraajojen motorisen palautumisen arviointiin, keskittyen liike-alueeseen, koordinaatioon ja reflekseihin.
Ordinaali 3-piste asteikko kohdetta kohti (0-2); Enimmäispiste: 66.
|
Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
|
Muutos yhdeksän reikään PEG-testissä (NHPT)
Aikaikkuna: Perustaso, hoitoistunnot 6, 16 ja 21, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
NHPT mittaa yläraajojen hienoja motorisia taitoja ja taitavuutta keskittyen erityisesti käden toimintaan.
Suorituskykypohjainen ajoitettu testi; Tulos = Aika sekunneissa, joita tarvitaan tehtävän suorittamiseen.
|
Perustaso, hoitoistunnot 6, 16 ja 21, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
|
Muutos laatikko- ja lohkotestissä (BBT)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
BBT on standardoitu testi, jota käytetään brutto -manuaalisen taitojen arviointiin.
Se arvioi potilaan kykyä tarttua, nostaa ja siirtää lohkoja laatikon toiselta puolelta toiselle.
Suorituskykypohjainen testi; Tulos = 60 sekunnissa siirrettyjen lohkojen lukumäärä.
|
Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
|
Neurologisen ja geriatrisen kuntoutuksen riippumattomuuden pisteet (laulaja)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
Laulaja mittaa riippumattomuuden päivittäisessä toiminnassa ja on erityisesti suunniteltu neurologisiin ja geriatrisiin kuntoutusympäristöihin.
Ordinaalinen asteikko; Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa riippumattomuutta päivittäisissä aktiivisuuksissa neurorehabilitaation aikana.
|
Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
|
Eurooppalaisen elämänlaadun muutos 5 Dimension 3 -tason versio (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
EQ-5D-3L on laajalti käytetty instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on arvioitu 3-tason tilausasteikolla.
EQ-5D-3L sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välillä 0-100.
|
Baseline, viikko 17, viikko 21 ja viikko 47
|
|
Digitaaliteknologian hyväksynnän mittausasteikon muutos, joka on mukautettu digitaalisiin terapeuttisiin laitteisiin (DTAS-TH)
Aikaikkuna: Hoitoistunnot 6 ja 21, viikko 17
|
DTAS-THE on sopeutunut instrumentti, joka on alun perin suunniteltu arvioimaan uuden tekniikan hyväksymistä.
DTAS-THE korostaa kahta keskeistä ulottuvuutta: havaittu hyödyllisyys, joka viittaa terapeutien näkemykseen siitä, kuinka tehokas hoitomenetelmä on potilaan tulosten parantamisessa ja havaittu helppokäyttöisyys, joka vangitsee käyttäjäystävällisen ja käytännöllisen menetelmän olevan terapeutin näkökulmasta.
13-kappaleinen kyselylomake, joka perustuu tekniikan hyväksymismalliin (TAM).
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
Hoitoistunnot 6 ja 21, viikko 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Knoflach, Assoc.-Prof., Medical University of Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Aivohalvaus
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Puhehäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Deglutation häiriöt
- Afasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- C_2_BC.4.2_0046_010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .