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オピオイド研究からの回復のための補助カンナビジオール (ACROS)

2025年12月4日 更新者：Yasmin Hurd、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

オピオイド研究からの回復のための補助カンナビジオール（acros）

このプロジェクトの長期的な目標は、オピオイド使用障害（OUD）を持つ個人のカンナビジオール（CBD）が渇望と再発を減らすことができるかどうかを判断することです。 このプロジェクトの最初の段階は、CBD（BSPG CBD; Brains BioCeutical）の安全性と薬物動態（PK）効果を確認するための健康な個人のオープンクロスオーバー設計研究でした。 第2段階は、CBDがオピオイドアゴニスト療法に維持されている個人の渇望と不安を軽減するかどうかを判断する二重盲検ランダム化比較試験でした。 このフェーズ3試験では、CBDがオピオイドアゴニスト療法で維持されている個人での違法オピオイド使用を減らすための潜在的な補助治療として役立つかどうかを決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オピオイド中毒の流行に対処するために非オピオイド治療薬を開発するという緊急の要求に対応して、私たちは、可能な戦略として非毒性カンナビノイドであるカンナビジオール（CBD）の治療可能性を調査しています。 私たちの前臨床動物の研究は、CBDが渇望のインキュベーションに関連する薬物禁欲中にキュー誘発ヘロインを求める行動を減少させることを実証しました。 さらに、メタドンに維持された動物でさえ、ヘロインを求める行動を減らすためのCBDの影響はまだ明らかでした。 また、ランダム化された二重盲検プラセボ制御設計であるヒト臨床試験では、急性CBD（エピディオレックス）投与（400 mgおよび800mg）がヘロイン使用障害のある禁欲的な個人のヘロインキューに関連する渇望と不安が減少し、最後のCBD用量の後に1週間も持続する効果を示しました（毎日3日間与えられます）。 さらに、私たちの別の人間の研究は、CBDが強力なオピオイドアゴニスト（フェンタニル）と組み合わせて安全であり、オピオイドとの無視できる負の相互作用を示唆する潜在的な再発状態に対処することを示しました。 これらの研究に基づいて、私たちは次に、オピオイド使用障害（OUD）におけるメタドンまたはブプレノルフィンの補助的治療としてのCBDの可能性を調査することに着手しました。 そのために、我々は最初に、BSPG CBD（400 mg）の経口投与がCBD血管レベルの等しい薬物動態パラメーターとその活性マタボリットとしての有効な薬物動態パラメーターを示したことを示した健康な参加者の経口カプセル（BSPG CBD;脳の生体認証）のCBD製剤を使用したフェーズ1薬物動態研究を最初に実施しました。 FDAが承認したコンパレータCBD製品は、以前に渇望を減らしました。 フェーズ2の臨床試験では、メタドンまたはブプレノルフィンで維持されているOUDの個人のキュー誘発性の渇望と不安に対する、毎日2回、1日2回、4週間2回、400 mg CBDの4週間の400 mg CBDの効果を評価しました。 このINDアプリケーションの次のフェーズでは、フェーズ2の研究を延長して、メタドンまたはブプレノルフィンに維持されているOUDの個人で24週間にわたって1日2回撮影した200mg CBD、400 mg CBD、プラセボの効果を評価します。 この二重盲検ランダム化比較臨床試験（RCT）における私たちの目標は、CBDの可能性を調査することです）1）違法オピオイドの使用を減らし、2）渇望を減らすことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasmin Hurd
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • 募集
        • CODA Treatment Recovery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tara Chowdhury

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜65歳の個人。
  • インフォームドコンセントを理解し、与える能力。
  • M.I.N.IのDSM-5によって決定されるように、オピオイド使用障害（OUD）またはOATでの維持療法中のOUDのOUDインタビュー（ミニ国際神経精神医学的インタビュー）。

  • 同意の少なくとも14日前に、メタドンまたはブプレノルフィンによる現在のオピオイドアゴニストの維持治療。 これら2つの薬のそれぞれについて、以下のより具体的な基準を備えています。

    • ≥10mg/日、（最大：250mg/日）、およびメタドンおよび2-エチリデン-1,5-ジメチル-3,3-ジフェニルピロリジン（EDDP）の尿毒性陽性による現在のメタドン維持治療。
    • 2mg/日以上（最大：32mg/日）の用量による現在のブプレノルフィン維持治療、およびブプレノルフィンの尿毒性陽性。

除外基準：

  • 英語ではない参加者。
  • DSM-5（ミニで検査）の下での精神疾患は、研究参加を安全ではない、または研究の研究の順守を妨げる。例には以下が含まれます：自殺（すなわち コロンビアの自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スクリーンバージョンの自殺のリスクまたは即座に注意を必要とする殺人視聴、不十分に治療された精神衛生障害（例えば、活発な精神病、制御されていない双極性障害）。
  • 過去3か月間の重度の物質使用障害（オピオイドおよびニコチン/タバコを除く）の現在の診断は、研究の医療臨床医によって決定された研究への安全な参加を妨げるでしょう。
  • 臨床医の評価によって決定されるように、研究サイトに到着するときの急性薬物中毒の兆候。
  • CBD投与の医学的または精神医学的禁忌（たとえば、カンナビノイドに対する過敏症の歴史）;または製品内の成分（ゼラチンまたはセサミオイル）。
  • 急性オピオイド離脱症状の兆候を示しています（臨床アヘン剤離脱スケール（牛）の結果によって決定されます。 5以上のスコア、または調査員によって解釈されたスコアは、離脱症状の肯定的な結果と見なされます）。
  • 研究参加を安全にする病状があり、治療のコンプライアンスが困難になるか、研究の順守を妨げます。 これには、次の基準が含まれますが、これらに限定されません。•<30ml/min/1.73m2 EGFR。 •スクリーニング時にQTC Fridericia> 500ms。 •スクリーニング時の肝臓酵素の上昇。 除外ラボの値は次のとおりです。> 4x ASTまたはALTまたはBILIRUBINの> 1.5x ULNの研究所あたりの通常（ULN）の上限（ULN）。
  • 過去3か月間に別の薬物療法試験に参加しています。
  • CBD（ブプリオン、リファンピン、リファンピン、バルビン酸、シメチジン、シメチジン、シメチジン、アンチケルテンテェットなどの代謝を変更または相互作用するために知られている薬、栄養補助食品（および/またはグレープフルーツジュース）、または栄養補助食品（および/またはグレープフルーツジュース）の使用（24週間の治療期間中）を使用するか（24週間の治療期間中）使用するか（24週間の治療期間中に）使用した参加者（24週間の治療期間中）。
  • 女性の場合：妊娠している（妊娠のための尿検査陽性）または母乳育児。
  • ホルモン避妊薬（経口ホルモン避妊薬、デポプロベラ、ヌバリング）、子宮内装置（IUD）、滅菌、または二重障壁方法の組み合わせなど、適切な避妊法を使用していない（同時に使用される任意の2つのバリア法の組み合わせ。
  • 治療センターに出席することを義務付けられた参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1カプセルCBD（200 mg）
1カプセル200 mg CBD 2x 1日2回
薬：カンナビディオール
1カプセルCBD 200mg
他の名前：
  • CBD
実験的：2カプセルCBD（400 mg）
2カプセル400 mg CBD 2x 1日2回
薬：カンナビディオール
1カプセルCBD 200mg
他の名前：
  • CBD
プラセボコンパレーター：カプセルプラセボと2カプセルプラセボ
カプセル200 mgプラセボ2Xまたは2カプセル400 mgプラセボ2x 1日2回
薬：プラセボ
ウシジェルプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
違法オピオイドの使用のための尿毒物学の陰性の研究参加者の割合
時間枠：24週間
24週間にわたる違法オピオイド使用のための尿毒性が陰性の研究参加者の割合。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
違法オピオイドの濃度
時間枠：試験期間、24週間
定量的血漿毒物学における違法オピオイドの濃度（4週間ごとに血漿）
試験期間、24週間
禁欲の週
時間枠：試験期間、24週間
違法オピオイド使用の禁欲の数週間
試験期間、24週間
非オピオイド違法物質の使用
時間枠：試験期間、24週間
他の非オピオイド違法物質を使用する週数
試験期間、24週間
最初のオピオイド禁欲の期間
時間枠：試験期間、24週間
ランダム化から最初のオピオイド検査までの陽性または尿検査が見逃されたものとして週数として定義された最初のオピオイド禁欲の期間。
試験期間、24週間
渇望のためのキュー誘発視覚アナログスケール（VASC）
時間枠：12週間と24週間の時点

渇望のためのキュー誘発視覚アナログスケール（VASC）

渇望のためのキュー誘発視覚アナログスケールは、診療所で評価されている薬物および中立ビデオの合図に対する主観的な渇望の反応を測定するために使用されます。 合計スケールは0〜10の範囲で、スコアが高いほど極端な渇望を示しています。
12週間と24週間の時点
不安のためのキュー誘発視覚アナログスケール（VASA）
時間枠：12週間と24週間の時点

不安のためのキュー誘発視覚アナログスケール（VASA）

キュー誘発視覚アナログスケールの不安は、診療所で評価された薬物および中立ビデオキューに対する主観的な不安反応を測定するために使用されます。 0-10の総尺度で、スコアが高いほど極端な不安を示します。
12週間と24週間の時点
血漿毒物学における違法オピオイドの変化
時間枠：24週間
血漿毒物学における違法オピオイドの変化
24週間
尿毒性学における違法オピオイドの変化
時間枠：24週間
尿毒性学における違法オピオイドの変化
24週間
研究保持
時間枠：24週間
研究に残っている参加者の数
24週間
オピオイド渇望アンケート（OCQ）
時間枠：4週間ごとに最大24週間

オピオイド渇望アンケート（OCQ）を使用した一般的な渇望の自己報告

0-9からの合計スケール、スコアが高いほど、より深刻な渇望を示す
4週間ごとに最大24週間
一般化不安障害スケール（GAD7）
時間枠：4週間ごとに最大24週間

一般的な不安障害スケール（GAD7）を使用した一般的な不安自己報告。

一般的な不安障害7項目アンケート（GAD-7）は、過去2週間で「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）までの7つの問題に悩まされている頻度をユーザーにランク付けするように依頼する7項目のアンケートです。 ユーザーが緊張、不安、リラックス、落ち着きのなさ、いらいら、恐ろしいレベルをランク付けするように求められるアイテム。 0〜21のフルスケールで、スコアが高いほど症状が大きくなります。
4週間ごとに最大24週間
オピオイド以外の物質使用
時間枠：試験期間、24週間
オピオイド以外の物質使用の割合
試験期間、24週間
メタドン血漿濃度
時間枠：試験期間、24週間
メタドン血漿濃度
試験期間、24週間
ブプレノルフィンおよび代謝物プラズマ濃度
時間枠：試験期間、24週間
ブプレノルフィンおよび代謝物プラズマ濃度
試験期間、24週間
オピオイドアゴニスト療法の保持
時間枠：試験期間、24週間
オピオイドアゴニスト療法で治療を受けた参加者の割合
試験期間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
International Center for Health Outcomes and Innovation Research
Brains Bioceutical

捜査官

  • 主任研究者：Yasmin Hurd, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月13日

一次修了 (推定)

2027年7月15日

研究の完了 (推定)

2027年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-24-01494
  • UH3DA050323 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

証明後、試験中に収集された個々の参加者データはすべて。

IPD 共有時間枠

データは、研究完了後6か月以内に、または必要な清掃および検証手順が実行されるとすぐに共有されます。

IPD 共有アクセス基準

生成される科学データのアクセス、分布、または再利用に影響を与える大きな要因はありません。 すべての研究参加者は、幅広いデータ共有に同意されます。 すべてのデータは、要素4で概説されているタイムラインに従って、調査が完了すると公開されます。データは、研究参加者の機密性を確保するために廃止されます。 科学データへのアクセスは、上記のようにNDAとIRBによって課される要件以外に制御されません。 データは、Heal Data CommonsやClinicalTrials.govなど、公開されているプラ​​ットフォームを介して配布されます。 これらのリポジトリは、データがより広範な科学コミュニティにアクセスできるようにします。 データコモンズのデータ​​の使用と引用ポリシー、およびIRBによって課された要件を癒す限り、データの再利用は奨励されます。 データユーザーは、共有データに基づいて、出版物またはその他の出力における元の調査とその調査員を認める必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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