Zusätzliches Cannabidiol für die Genesung von Opioidstudie (ACROS)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Yasmin Hurd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zusätzliches Cannabidiol für die Erholung von Opioid -Studien (ACROS)
Das langfristige Ziel des Projekts ist es zu bestimmen, ob Cannabidiol (CBD) das Verlangen und einen Rückfall bei Personen mit Opioid-Nutzungsstörung (OUD) verringern kann.
Die erste Phase dieses Projekts war eine offene Cross-Over-Design-Studie bei gesunden Personen, um die Sicherheits- und pharmakokinetischen (PK) -Effekte von CBD (BSPG CBD; BRAINS Bioceutical) zu bestätigen.
Die zweite Phase war eine doppeltblind randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob CBD das Verlangen und die Angst bei Personen mit OUD reduziert, die bei der Opioid-Agonisten-Therapie aufrechterhalten wurden.
In dieser Phase -3 -Studie wird bestimmen, ob CBD als potenzielle Zusatzbehandlung dienen kann, um den illegalen Opioidkonsum bei Personen mit OUD zu verringern, die bei der Opioid -Agonisten -Therapie erhalten bleiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf die dringenden Forderungen zur Entwicklung von Nicht-Opioid-Therapeutika zur Bekämpfung der Opioidabhängigkeitsepidemie haben wir das therapeutische Potenzial von Cannabidiol (CBD) untersucht, einem nicht-ungiften Cannabinoid als mögliche Strategie.
Unsere präklinischen Tierstudien zeigten, dass die CBD die durch die Wirkstoffabstinenz induzierte Cues-induzierte Heroin-Suche nach der Inkubation des Verlangens verringert.
Darüber hinaus waren die Auswirkungen von CBD zur Reduzierung von Heroinseeking-Verhalten auch bei Tieren, die auf Methadon gehalten wurden, immer noch offensichtlich.
Wir zeigten auch in randomisierten, doppeltblind placebon kontrollierten Konstruktionen humaner klinischer Studien, dass die akute CBD-Verabreichung (Epidiolex) (400 mg und 800 mg) das Verlangen und die Angst, die mit Heroin-Cues bei der Abstinktion mit Heroin-Verwendung im Zusammenhang mit Heroin-Cues im Zusammenhang mit Heroinstörungen im Zusammenhang mit Heroinstörungen im Zusammenhang mit der Last CBD-Dosis (täglich für 3 Tage) war, verringerte.
Darüber hinaus zeigte eine andere unserer menschlichen Studien, dass CBD selbst in Kombination mit einem starken Opioidagonisten (Fentanyl) sicher war, um eine potenzielle Rückfallzustand zu begehen, die eine vernachlässigbare negative Wechselwirkung mit Opioiden hindeutet.
Aufbauend auf diesen Studien haben wir uns als nächstes das Potenzial für CBD als Zusatzbehandlung für Methadon oder Buprenorphin bei Opioid -Nutzungsstörungen (OUD) untersuchen.
To that end, we first conducted Phase 1 pharmacokinetic studies with a CBD formulation in oral capsules (BSPG CBD; Brains Bioceutical) in healthy participants that showed that oral administration of BSPG CBD (400 mg) led to comparable pharmacokinetic parameters of the CBD plasma levels and its active metabolite as Epidiolex (400 mg), an FDA-approved comparator CBD -Produkt, das das Verlangen reduzierte.
In der klinischen Phase-2-Studie bewerteten wir den Effekt von 200 mg CBD (VS Placebo) zweimal täglich für 4 Wochen und weitere 4 Wochen von 400 mg CBD, zweimal täglich, nach Cue-induziertem Verlangen und Angst bei Personen mit OUD, die auf Methadon oder Buprenorphin aufrechterhalten werden.
In der nächsten Phase dieser IND-Anwendung werden wir die Phase-2-Studie erweitern, um die Auswirkungen von 200 mg CBD, 400 mg CBD und Placebo, zweimal täglich, über einen Zeitraum von 24 Wochen bei den OUD-Personen, die auf Methadon oder Buprenorphin gehalten wurden, zweimal täglich eingenommen zu haben.
Unsere Ziele in dieser doppeltblenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) sind es, das Potenzial von CBD auf 1) zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zoe Spieler
- Telefonnummer: 929-923-3216
- E-Mail: Zoe.Spieler@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Hupf
- Telefonnummer: 646-385-0854
- E-Mail: Jonathan.Hupf@mountsinai.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Ashanta Carter
- Telefonnummer: 212-585-4653
- E-Mail: ashanta.carter@mssm.edu
-
Hauptermittler:
- Yasmin Hurd
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
- Rekrutierung
- CODA Treatment Recovery
-
Kontakt:
- Hannah Lemons
- E-Mail: HannahLemons@codainc.org
-
Hauptermittler:
- Tara Chowdhury
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 65 Jahren.
- Fähigkeit zu verstehen und informierte Zustimmung zu geben.
- Aktuelle OPIOID-Nutzungsstörung (OUD) oder OUD in Remission während der Erhaltungstherapie mit HAG, wie durch DSM-5 mit dem M.I.N.I. Interview (Mini-International Neuropsychiatric Interview).
Aktuelle Erhaltung der Opioidagonisten mit Methadon oder Buprenorphin für mindestens 14 Tage vor der Zustimmung. Mit den folgenden spezifischeren Kriterien für jedes dieser beiden Medikamente:
- Aktuelle Methadon-Erhaltungsbehandlung mit einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag (maximal: 250 mg/Tag) und Urin Toxikologie positiv für Methadon und 2-Ethyliden-1,5-Dimethyl-3,3-Diphenylpyrrolidin (EDDP).
- Aktuelle Buprenorphin -Erhaltungsbehandlung mit einer Dosis von ≥ 2 mg/Tag (maximal: 32 mg/Tag) und im Urin -Toxikologie positiv für Buprenorphin.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht englisch sprechen.
- Psychiatrische Bedingungen unter DSM-5 (untersucht mit dem Mini), die die Teilnahme der Studie unsicher machen oder die Einhaltung des Untersuchungsverfahrens verhindern würden; Beispiele sind: suizidal (d.h. Ein hohes Selbstmordrisiko für die Columbia Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRS) -Screen-Version) oder die mörderische Vorstellung, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern, unzureichend behandelte psychische Gesundheitsstörungen (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung).
- Aktuelle Diagnose einer schweren Substanzkonsumstörung (mit Ausnahme von Opioid und Nikotin/Tabak) in den letzten 3 Monaten, basierend auf dem Mini -Interview, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt, die vom medizinischen Kliniker der Studie bestimmt wird.
- Anzeichen einer akuten Arzneimittelvergiftung bei der Ankunft am Untersuchungsort, wie durch die Bewertung des Klinikers bestimmt.
- Medizinische oder psychiatrische Kontraindikationen für die Verabreichung von CBD (z. B. Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden); oder eine der Zutaten im Produkt (Gelatine oder Sesamöl).
- Anzeichen von akuten Opioid -Entzug -Symptomen zeigen (wie durch das Ergebnis der klinischen Opiatentzugskala (Kühe) bestimmt. Ein Score von ≥ 5 oder wie vom Forscher interpretiert wird als positives Ergebnis für Entzugssymptome).
- Haben Sie eine medizinische Erkrankung, die die Teilnahme der Studie unsicher macht, was die Einhaltung der Behandlung erschwert oder die Einhaltung des Untersuchungsverfahrens verhindern würde. Dies umfasst, aber nicht auf die folgenden Kriterien beschränkt: • <30 ml/min/1,73 m2 EGFR. • QTC FRIDERICIA> 500 ms beim Screening. • Erhöhte Leberenzyme beim Screening. Die ausschließenden Laborwerte sind:> 4x die obere Grenze der normalen (uln) pro Laborkriterien für AST oder ALT oder> 1,5X ULN für Bilirubin.
- Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie in den letzten 3 Monaten.
- Teilnehmer, die (innerhalb von 14 Tagen vor der Einwilligung) oder in der 24-wöchigen Behandlungsdauer) alle Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (und/oder Grapefruitsaft) oder die Kombination von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die den Metabolismus von oder mit CBD, (Buproproprion, Antikoagoagoagrieren, Pilbituraten, Phenothiazines, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Cimetidine, Kimetidin, Cimetidine, Cimetidin, cimet, usw.) verändern, verwendet haben.
- Für Frauen: schwanger sein (positiver Urintest für Schwangerschaft) oder Stillen.
- Keine angemessene Verhütungsmethode wie hormonelle Empfängnisverhütung (orale hormonelle Kontrazeptiva, Depo-Provera, Nuva-Ring), Intrauterinvorrichtung (IUP), Sterilisation oder Doppelbarrierenmethode (Kombination von zwei Barrieremethoden, die gleichzeitig verwendet, d. H. Kondom, Sperma, Diaphragm).
- Teilnehmer, die vor Gericht verpflichtet waren, an den Behandlungszentren teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Kapsel CBD (200 mg)
1 Kapsel 200 mg CBD 2x pro Tag
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1 Kapsel CBD 200 mg
Andere Namen:
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Experimental: 2 Kapseln CBD (400 mg)
2 Kapseln 400 mg CBD 2x pro Tag
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1 Kapsel CBD 200 mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 1 Kapsel Placebo und 2 Kapseln Placebo
1 Kapsel 200 mg Placebo 2x pro Tag oder 2 Kapseln 400 mg Placebo 2x pro Tag
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Rindergel -Placebo -Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit negativer Urintoxikologie für illegale Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit negativer Urintoxikologie für den illegalen Opioidkonsum im Laufe von 24 Wochen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von illegalen Opioiden
Zeitfenster: Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Konzentration von illegalen Opioiden in quantitativer Plasma -Toxikologie (Plasma alle vier Wochen)
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Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Wochen der Abstinenz
Zeitfenster: Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Wochen der Abstinenz des illegalen Opioidgebrauchs
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Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Verwendung von nicht opioiden illegalen Substanzen
Zeitfenster: Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Anzahl der Wochen mit anderen nicht opioid illegalen Substanzen
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Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Dauer der ersten Opioidabstinenz
Zeitfenster: Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Dauer der ersten Opioidabstinenz, definiert als die Anzahl der Wochen von der Randomisierung bis zum ersten Opioid -Test positiv oder im Urintest.
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Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Cue-induzierte visuelle Analogskala für das Verlangen (VASC)
Zeitfenster: Bei 12 und 24 Wochen Zeitpunkten
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Cue-induzierte visuelle Analogskala für das Verlangen (VASC) Cue-induzierte visuelle Analogskala zum Verlangen wird verwendet, um subjektive Verlangen auf ein Arzneimittel und neutrale Video-Hinweise zu messen, die in der Klinik bewertet wurden. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 10 bis 10 bis 10, wobei höhere Werte auf extremes Verlangen hinweisen. |
Bei 12 und 24 Wochen Zeitpunkten
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Cue-induzierte visuelle analoge Skala für Angst (VASA)
Zeitfenster: Bei 12 und 24 Wochen Zeitpunkten
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Cue-induzierte visuelle analoge Skala für Angst (VASA) Cue-induzierte visuelle Analogskala-Angst wird verwendet, um subjektive Angstreaktionen auf ein in der Klinik bewertetes Arzneimittel und neutrales Video zu messen. Gesamtskala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf extreme Angst hinweist. |
Bei 12 und 24 Wochen Zeitpunkten
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Veränderung illegaler Opioide in Plasma -Toxikologie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung illegaler Opioide in Plasma -Toxikologie
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24 Wochen
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Änderung illegaler Opioide in der Urintoxikologie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung illegaler Opioide in der Urintoxikologie
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24 Wochen
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Studienbehebung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der in der Studie verbleibenden Teilnehmer
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24 Wochen
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Opioid -Verlangensfragebogen (OCQ)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis 24 Wochen
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Allgemeines Verlangen nach Selbstbericht mit Opioid-Verlangen-Fragebogen (OCQ) Gesamtskala von 0 bis 9, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Verlangen aufnimmt |
Alle 4 Wochen bis 24 Wochen
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Verallgemeinerte Angststörungsskala (GAD7)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis 24 Wochen
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Allgemeiner Angstzubericht mit der generalisierten Angststörungskala (GAD7). Der 7-Punkte-Fragebogen für allgemeine Angststörungen (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, in dem der Benutzer aufgefordert wird, in den letzten zwei Wochen von sieben Problemen von "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) gestört zu werden. Die Gegenstände, die Benutzer gebeten werden, Nervosität, Angst, Entspannung, Unruhe, Reizbarkeit und Angst zu bewerten. Vollständige Skala von 0-21, wobei ein höherer Score mehr Symptome anzeigt. |
Alle 4 Wochen bis 24 Wochen
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Substanzkonsum außer Opioiden
Zeitfenster: Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Anteil des anderen Substanzgebrauchs als Opioide
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Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Methadon -Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Methadon -Plasmakonzentrationen
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Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Buprenorphin- und Metaboliten -Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Buprenorphin- und Metaboliten -Plasmakonzentrationen
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Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Retention in der Opioid -Agonisten -Therapie
Zeitfenster: Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die in der Behandlung mit Opioidagonisten -Therapie blieben
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Dauer des Versuchs, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-24-01494
- UH3DA050323 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Enttäudung gesammelt wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden spätestens 6 Monate nach Abschluss der Studie oder sobald alle erforderlichen Reinigungs- und Validierungsverfahren durchgeführt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es gibt keine Hauptfaktoren, die den Zugriff, die Verteilung oder Wiederverwendung der zu generierten wissenschaftlichen Daten beeinflussen.
Alle Forschungsteilnehmer werden für den breiten Datenaustausch zugestimmt.
Alle Daten werden öffentlich verfügbar gemacht, sobald die Studie abgeschlossen ist, nach der in Element 4 dargelegten Zeitachse. Die Daten werden nicht identifiziert, um die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu gewährleisten.
Der Zugriff auf die wissenschaftlichen Daten wird nicht andere als die von der NDA und IRB auferlegten Anforderungen kontrolliert, wie oben erwähnt.
Die Daten werden über öffentlich zugängliche Plattformen verteilt, einschließlich der Heal Data Commons und ClinicalTrials.gov.
Diese Repositorys stellen sicher, dass die Daten für die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft zugänglich sind.
Die Wiederverwendung von Daten wird gefördert, solange sie sich an die Datenverwendung und die Zitierrichtlinien der Heal Data Commons sowie alle vom IRB erhobenen Anforderungen halten.
Datenbenutzer müssen die ursprüngliche Studie und ihre Ermittler in Veröffentlichungen oder anderen Ausgaben anhand der gemeinsam genutzten Daten anerkennen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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