Współpracujący kanabidiolu do odzyskania po badaniu opioidowym (ACROS)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yasmin Hurd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Współpracujący kanabidiolu do odzyskania po badaniu opioidowym (ACRO)
Długoterminowym celem projektu jest ustalenie, czy kannabidiol (CBD) może zmniejszyć głód i nawrót u osób z zaburzeniami używania opioidów (Oud).
Pierwszą fazą tego projektu było otwarte badanie projektowe krzyżowe u zdrowych osób w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i farmakokinetycznego (PK) skutków CBD (BSPG CBD; Brains Bioceutical).
Druga faza była podwójnie zaślepionym randomizowanym kontrolowanym badaniem w celu ustalenia, czy CBD zmniejsza głód i lęk u osób z OUD utrzymywanym podczas terapii agonistycznej opioidowej.
To badanie fazy 3 określa, czy CBD może służyć jako potencjalne leczenie dodatkowe w celu zmniejszenia nielegalnego stosowania opioidów u osób z OUD utrzymywanym w terapii agonistycznej opioidowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiadając na pilne wezwania do opracowania terapeutyków bez opioidów w celu rozwiązania epidemii uzależnienia od opioidów, badaliśmy potencjał terapeutyczny kannabidiolu (CBD), nietoksykującego kannabinoida jako możliwej strategii.
Nasze przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że CBD zmniejsza indukowane heroiną indukowane przez wskazówkę zachowania podczas abstynencji narkotyków, związane z inkubacją pragnienia.
Ponadto skutki CBD w celu zmniejszenia zachowań szukających heroiny były nadal widoczne nawet u zwierząt utrzymywanych na metadonie.
Wykazaliśmy również w randomizowanych, podwójnie zaślepionych projektach kontrolowanych przez placebo badań klinicznych, że ostre podawanie CBD (EPIDIOLEX) (400 mg i 800 mg) zmniejszało głód i lęk związane z wskazówkami heroiny u abstynentów z zaburzeniem używania heroiny, co utrzymywało nawet tydzień po ostatniej dawce CBD (codziennie przez 3 dni).
Ponadto inne z naszych badań na ludziach wykazało, że CBD było bezpieczne nawet w połączeniu z silnym agonistą opioidową (fentanyl) w celu rozwiązania potencjalnego stanu nawrotu sugerującego znikome negatywne interakcje z opioidami.
Opierając się na tych badaniach, następnie postanowiliśmy zbadać potencjał CBD jako wspomagającego leczenia metadonu lub buprenorfiny w zaburzeniu stosowania opioidów (Oud).
W tym celu najpierw przeprowadziliśmy badania fazowe fazy 1 z preparatem CBD w doustnych kapsułkach (BSPG CBD; Brains Bioceutyczne) u zdrowych uczestników, które wykazały, że doustne podawanie BSPG CBD (400 mg) prowadziło do porównywalnych parametrów farmakokinetycznych w poziomie plazmy CBD i jego aktywnego metabolitu (400 mg), a porównywalnych parametrów farmakokinetycznych parametrów (400 MG), a Produkt CBD zatwierdzony przez FDA, który wcześniej zmniejszył głód.
W badaniu klinicznym fazy 2 oceniliśmy wpływ 200 mg CBD (VS Placebo) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie i dodatkowe 4 tygodnie 400 mg CBD, dwa razy dziennie, na indukowane przez wskazówki pragnienie i lęk u osób z OUD, które są utrzymywane na metadonie lub buprenorfinie.
W następnej fazie tego zastosowania IND rozszerzymy badanie fazy 2, aby ocenić wpływ 200 mg CBD, 400 mg CBD i placebo, pobranych dwa razy dziennie, w ciągu 24 tygodni u osób utrzymywanych na metadonie lub buprenorfinie.
Nasze cele w tym podwójnie zaślepionym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym (RCT) jest zbadanie potencjału CBD do 1) zmniejszenie nielegalnego stosowania opioidów i 2) zmniejszenie głodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoe Spieler
- Numer telefonu: 929-923-3216
- E-mail: Zoe.Spieler@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan Hupf
- Numer telefonu: 646-385-0854
- E-mail: Jonathan.Hupf@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Ashanta Carter
- Numer telefonu: 212-585-4653
- E-mail: ashanta.carter@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Yasmin Hurd
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Rekrutacyjny
- CODA Treatment Recovery
-
Kontakt:
- Hannah Lemons
- E-mail: HannahLemons@codainc.org
-
Główny śledczy:
- Tara Chowdhury
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
- Zdolność do zrozumienia i wyrażania świadomej zgody.
- Obecne zaburzenie używania opioidów (Oud) lub Oud w remisji podczas terapii podtrzymującej owsianą, jak określono przez DSM-5 z M.I.N.I. Wywiad (mini-International Neuropsychiatric wywiad).
Obecne leczenie podtrzymujące agonistę opioidów metadonem lub buprenorfiną przez co najmniej 14 dni przed zgodą. Z następującymi bardziej szczegółowymi kryteriami dla każdego z tych dwóch leków:
- Obecne leczenie podtrzymujące metadon dawką ≥ 10 mg/dzień (maksymalnie: 250 mg/dzień) i toksykologii w moczu dodatnie dla metadonu i 2-etylidu-1,5-dimetylo-3,3-difenylopyrolidyny (EDDP).
- Obecne leczenie podtrzymujące buprenorfinę dawką ≥ 2 mg/dzień (maksymalnie: 32 mg/dzień) i toksykologii w moczu dodatnie dla buprenorfiny.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie-angielskimi.
- Warunki psychiatryczne w DSM-5 (zbadane z mini), które sprawiłyby, że udział w badaniu byłoby niebezpieczne lub które zapobiegałyby przestrzeganiu procedury badania; Przykłady obejmują: samobójczy (tj. Wysokie ryzyko samobójstwa w wersji ekranowej Skalizacji Sądu Sądu Sądu Kolumbii (C-SSRS)) lub mordercze idea wymagające natychmiastowej uwagi, nieodpowiednio traktowane zaburzenie zdrowia psychicznego (np. Aktywna psychoza, niekontrolowane zaburzenie dwubiegunowe).
- Obecna diagnoza ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyjątkiem opioidów i nikotyny/tytoniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w oparciu o mini wywiad, które wykluczałyby bezpieczny udział w badaniu określonym przez badania lekarza medycznego.
- Oznaki ostrego zatrucia narkotykami po przybyciu na miejsce badania określone w ocenie klinicystów.
- Przeciwwskazania medyczne lub psychiatryczne do podawania CBD (np. Historia nadwrażliwości na kannabinoidy); lub którykolwiek ze składników w produkcie (żelatyna lub olej sezamowy).
- Wykazujący objawy ostrych objawów odstawienia opioidów (określone w wyniku klinicznej skali odstawienia opiatów (krowy). Wynik ≥ 5 lub zgodnie z interpretacją przez badacza zostanie uznany za pozytywny wynik objawów odstawienia).
- Miej stan zdrowia, który sprawiłby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny, co utrudniłoby zgodność leczenia lub zapobiegałby przestrzeganiu procedury badania. Obejmuje to między innymi następujące kryteria: • <30 ml/min/1,73m2 EGFR. • QTC Fridericia> 500 ms podczas badań przesiewowych. • Podwyższone enzymy wątroby podczas badań przesiewowych. Wartości laboratoryjne wykluczające to:> 4x górna granica normalnego (ULN) na kryteria laboratoryjne dla AST lub ALT lub> 1,5X ULN dla bilirubiny.
- Udział w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy używali (w ciągu 14 dni przed zgodą) lub planują stosować (w ciągu 24 tygodni) wszelkie leki, suplementy diety (i/lub sok grejpfruta) lub połączenie leków i suplementów, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lub oddziaływać z CBD (bupril, ryfampinę, barbituretyn, fenotioziny, cimetydinę, antyplataningi, antyplatowe, anty-itd.
- W przypadku kobiet: bycie w ciąży (pozytywny test moczu w ciąży) lub karmienie piersią.
- Nie stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak hormonalna antykoncepcja (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, NUVA-ring), urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja lub metoda podwójnej bariery (kombinacja dowolnych dwóch metod barierowych stosowanych jednocześnie, tj.
- Uczestnicy, którzy zostali upoważnieni do uczęszczania do centrów leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 kapsułka CBD (200 mg)
1 kapsułka 200 mg CBD 2x dziennie
|
1 kapsułka CBD 200 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 kapsułki CBD (400 mg)
2 kapsułki 400 mg CBD 2x dziennie
|
1 kapsułka CBD 200 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 1 kapsułki placebo i 2 kapsułki placebo
1 kapsułka 200 mg placebo 2x dziennie lub 2 kapsułki 400 mg placebo 2x dziennie
|
Kapsułka placebo żelowa bydła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników badania z negatywną toksykologią moczu w celu nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent uczestników badania z negatywną toksykologią moczu w celu nielegalnego używania opioidów w ciągu 24 tygodni.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
Stężenie nielegalnych opioidów w ilościowej toksykologii w osoczu (osocze co cztery tygodnie)
|
Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
|
Tygodnie abstynencji
Ramy czasowe: Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
Tygodnie abstynencji nielegalnego używania opioidów
|
Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
|
Stosowanie nieopioidowych substancji nielegalnych
Ramy czasowe: Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
Liczba tygodni przy użyciu innych nieopioidowych substancji nielegalnych
|
Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
|
Czas trwania pierwszej abstynencji opioidowej
Ramy czasowe: Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
Czas trwania pierwszej abstynencji opioidów, zdefiniowany jako liczba tygodni od randomizacji do pierwszego testu opioidowego dodatniego lub testu moczu.
|
Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa indukowana przez sygnał do głodu (VASC)
Ramy czasowe: W 12 i 24-tygodniowych punktach czasowych
|
Wizualna skala analogowa indukowana przez sygnał do głodu (VASC) Indukowana przez sygnał wizualna skala analogowa do głodu stosuje się do pomiaru subiektywnych odpowiedzi na głód na leki i neutralne wskazówki wideo ocenione w klinice. Łączna skala wynosi od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na ekstremalne pragnienia. |
W 12 i 24-tygodniowych punktach czasowych
|
|
Wizualna skala analogowa indukowana przez wskazówkę dla lęku (vasa)
Ramy czasowe: W 12 i 24-tygodniowych punktach czasowych
|
Wizualna skala analogowa indukowana przez wskazówkę dla lęku (vasa) Indukowane przez sygnał wizualną analogową lęk analogowy jest stosowany do pomiaru subiektywnego lęku na leku i neutralnej wskazówki wideo ocenionej w klinice. Skala całkowita od 0-10, z wyższym wynikiem wskazującym ekstremalny niepokój. |
W 12 i 24-tygodniowych punktach czasowych
|
|
Zmiana nielegalnych opioidów w toksykologii w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana nielegalnych opioidów w toksykologii w osoczu
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana nielegalnych opioidów w toksykologii moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana nielegalnych opioidów w toksykologii moczu
|
24 tygodnie
|
|
Zatrzymanie studiów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników pozostających w badaniu
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz pragnienia opioidów (OCQ)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 24 tygodni
|
Ogólne pragnienie własnego raportu za pomocą kwestionariusza głodu opioidowego (OCQ) Skala całkowita od 0-9, przy wyższym wyniku, co wskazuje na poważniejsze pragnienie |
Co 4 tygodnie do 24 tygodni
|
|
Uogólniona skala zaburzeń lękowych (GAD7)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 24 tygodni
|
Ogólny raport lęku z wykorzystaniem uogólnionej skali zaburzeń lękowych (GAD7). 7-elementowy kwestionariusz z zaburzeniem lęku ogólnego (GAD-7) to 7-elementowy kwestionariusz, który prosi użytkownika o uszeregowanie, jak często przeszkadzało im siedem problemów w ciągu ostatnich dwóch tygodni od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Pozycje, które użytkownicy są proszeni o uszeregowanie poziomów nerwowości, lęku, relaksu, niepokoju, drażliwości i strachu. Pełna skala od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym więcej objawów. |
Co 4 tygodnie do 24 tygodni
|
|
Używanie substancji inne niż opioidy
Ramy czasowe: Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
Odsetek używania substancji inne niż opioidy
|
Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
|
Stężenia w osoczu metadonu
Ramy czasowe: Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
Stężenia w osoczu metadonu
|
Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
|
Stężenie buprenorfiny i metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
Stężenie buprenorfiny i metabolitu w osoczu
|
Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
|
Zatrzymanie w terapii agonistycznej opioidowej
Ramy czasowe: Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali w leczeniu terapią agonistyczną opioidową
|
Czas trwania próby, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-24-01494
- UH3DA050323 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione nie później niż 6 miesięcy po zakończeniu badania lub jak najszybciej po wykonaniu niezbędnych procedur czyszczenia i walidacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nie ma żadnych głównych czynników wpływających na dostęp, dystrybucję lub ponowne wykorzystanie danych naukowych, które mają zostać wygenerowane.
Wszyscy uczestnicy badań zostaną zgodziło się na szerokie udostępnianie danych.
Wszystkie dane zostaną udostępnione publicznie po zakończeniu badania, po osi czasu określonym w elemencie 4. Dane zostaną zidentyfikowane w celu zapewnienia poufności uczestnika badania.
Dostęp do danych naukowych nie będzie kontrolowany poza wymaganiami nałożonymi przez NDA i IRB, jak wspomniano powyżej.
Dane będą dystrybuowane za pośrednictwem publicznie dostępnych platform, w tym uzdrawiania danych Commons i ClinicalTrials.gov.
Te repozytoria zapewniają, że dane są dostępne dla szerszej społeczności naukowej.
Ponowne wykorzystanie danych będzie zachęcane, o ile przestrzega zasad wykorzystywania danych i cytowania danych Commons, a także wszelkich wymagań nałożonych przez IRB.
Użytkownicy danych muszą potwierdzić oryginalne badanie i jego badaczy w dowolnych publikacjach lub innych wynikach opartych na udostępnionych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .