Přídavný kanabidiol pro zotavení z opioidního studia (ACROS)
4. prosince 2025 aktualizováno: Yasmin Hurd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Přídavný kanabidiol pro zotavení ze studie opioidů (Acros)
Dlouhodobým cílem projektu je zjistit, zda Cannabidiol (CBD) může snížit touhu a relaps u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD).
První fází tohoto projektu byla otevřená konstrukční studie u zdravých jedinců, která potvrdila účinky CBD (BSPG CBD; mozek bioceutických) bezpečnosti a farmakokinetických (PK).
Druhou fází byla dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, aby se určilo, zda CBD snižuje touhu a úzkost u jedinců s OUD udržovanou na opioidní agonistické terapii.
Tato studie fáze 3 určí, zda CBD může sloužit jako potenciální doplňkový léčba ke snížení nezákonného používání opioidů u jedinců s OUD udržovanými na terapii opioidní agonisty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V reakci na naléhavé výzvy k vývoji nepioidních terapeutik k řešení epidemie závislosti na opioidech jsme zkoumali terapeutický potenciál Cannabidiolu (CBD), neintoxikující kanabinoid jako možnou strategii.
Naše preklinické studie na zvířatech prokázaly, že CBD snižuje chování vyvolaného heroinu vyvolaným narážením během abstinence léčiva spojené s inkubací touhy.
Kromě toho byly účinky CBD ke snížení chování při hledání heroinu stále patrné i u zvířat, která byla udržována na metadonu.
Také jsme ukázali v randomizovaných, dvojitě slepých placebem kontrolovaných konstrukčních klinických studiích, že akutní podávání CBD (epidiolex) (400 mg a 800 mg) snížilo touhu a úzkost spojenou s heroinovými narážkami u abstinentních jedinců s poruchou užívání heroinu, což účinek, který přetrvával i týden po poslední dávce CBD (denně po dobu 3 dnů).
Kromě toho další z našich lidských studií ukázala, že CBD byl bezpečný i v kombinaci se silným opioidním agonistou (fentanyl), aby se zabýval potenciální podmínkou relapsu, což naznačuje zanedbatelnou negativní interakci s opioidy.
Na základě těchto studií jsme se dále rozhodli prozkoumat potenciál pro CBD jako doplňkovou léčbu metadonu nebo buprenorfinu při poruše užívání opioidů (OUD).
To that end, we first conducted Phase 1 pharmacokinetic studies with a CBD formulation in oral capsules (BSPG CBD; Brains Bioceutical) in healthy participants that showed that oral administration of BSPG CBD (400 mg) led to comparable pharmacokinetic parameters of the CBD plasma levels and its active metabolite as Epidiolex (400 mg), an FDA schválený komparátor CBD produkt, který dříve snižoval touhu.
V klinické studii fáze 2 jsme vyhodnotili účinek 200 mg CBD (vs placebo) dvakrát denně po dobu 4 týdnů a dalších 4 týdnů 400 mg CBD, dvakrát denně, na naráženou touhu a úzkost u jedinců s OUD, kteří jsou udržováni na metadonu nebo buprenorfinu.
V další fázi této aplikace ID prodloužíme studii fáze 2, abychom vyhodnotili účinky 200 mg CBD, 400 mg CBD a placeba, odebraných dvakrát denně po dobu 24 týdnů u jednotlivců OUD udržovaných na metadonu nebo buprenorfinu.
Naše cíle v této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studii (RCT) jsou prozkoumat potenciál CBD na 1) snížit nezákonné užívání opioidů a 2) snížit touhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zoe Spieler
- Telefonní číslo: 929-923-3216
- E-mail: Zoe.Spieler@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Hupf
- Telefonní číslo: 646-385-0854
- E-mail: Jonathan.Hupf@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Ashanta Carter
- Telefonní číslo: 212-585-4653
- E-mail: ashanta.carter@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yasmin Hurd
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Nábor
- CODA Treatment Recovery
-
Kontakt:
- Hannah Lemons
- E-mail: HannahLemons@codainc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tara Chowdhury
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 až 65 let.
- Schopnost porozumět a poskytovat informovaný souhlas.
- Současná porucha užívání opioidů (OUD) nebo OUD při remisi při udržovací terapii s ovesem, jak bylo stanoveno DSM-5 s M.I.N.I. Rozhovor (mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor).
Současná léčba opioidního agonisty metadonem nebo buprenorfinem po dobu nejméně 14 dnů před souhlasem. S následujícími konkrétnějšími kritérii pro každý z těchto dvou léků:
- Současná údržba metadonu dávkou ≥ 10 mg/den (maximum: 250 mg/den) a toxikologií moči pozitivní pro metadon a 2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidin (EDDP).
- Současná údržba buprenorfinu dávkou ≥ 2 mg/den (maximum: 32 mg/den) a močovou toxikologií pozitivní pro buprenorfin.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou anglicky.
- Psychiatrické podmínky za DSM-5 (zkoumané s MINI), které by účast na studii způsobily nebezpečnou, nebo které by zabránily dodržování studijního postupu; Příklady zahrnují: sebevražedné (tj. Vysoké riziko sebevraždy ve verzi obrazovky hodnocení sebevražd v Columbii (C-SSRS)) nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost, nedostatečně ošetřená porucha duševního zdraví (např. Aktivní psychóza, nekontrolovaná bipolární porucha).
- Současná diagnóza závažné poruchy užívání látek (s výjimkou opioidu a nikotinu/tabáku) za poslední 3 měsíce na základě minihového rozhovoru, která by zabránila bezpečné účasti ve studii, jak je stanoveno lékařským lékařem studie.
- Příznaky intoxikace akutní drogy při příjezdu na místo studie, jak je stanoveno hodnocením klinického lékaře.
- Lékařské nebo psychiatrické kontraindikace pro podávání CBD (např. Historie přecitlivělosti na kanabinoidy); nebo některá ze složek v produktu (želatina nebo sezamový olej).
- Vykazují známky akutních symptomů abstinenčních opioidů (jak je stanoveno výsledkem stupnice klinického odběru opiátů (krávy). Skóre ≥ 5 nebo jak je interpretováno vyšetřovatelem, bude považováno za pozitivní výsledek pro abstinenční příznaky).
- Mít zdravotní stav, který by ztěžoval účast na studii, což by ztěžovalo dodržování léčby, nebo by zabránilo dodržování studijního postupu. To zahrnuje, ale není omezeno na následující kritéria: • <30ml/min/1,73 m2 EGFR. • QTC Fridericia> 500ms při screeningu. • Zvýšené jaterní enzymy při screeningu. Vylučovací hodnoty laboratoře jsou:> 4x Horní hranice normálních (ULN) na laboratorní kritéria pro AST nebo ALT nebo> 1,5x ULN pro bilirubin.
- Zúčastnit se další farmakoterapeutické studie za poslední 3 měsíce.
- Účastníci, kteří použili (do 14 dnů před souhlasem) nebo plánují používat (během 24týdenního období léčby) jakékoli léky, doplňky stravy (a/nebo grapefruitového šťávy) nebo kombinace léků a doplňků, o nichž je známo, že mění metabolismus nebo interagovat s CBD (buprotin, rifitíny, barbitury, fenothiaziny, antikoaguláty, atd.)
- Pro ženy: těhotenství (pozitivní test moči na těhotenství) nebo kojení.
- Nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce (perorální hormonální antikoncepční prostředky, depo-provera, nuva-kroužek), intrauterinní zařízení (IUD), sterilizace nebo metoda dvojité bariéry (kombinace jakýchkoli dvou používaných bariérových metod, tj. Kondomu, spermimidu, diafragmu).
- Účastníci, kteří byli soudem pověřeni účast na léčebných centrech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 kapsle CBD (200 mg)
1 kapsle 200 mg CBD 2x za den
|
1 kapsle CBD 200 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 kapsle CBD (400 mg)
2 kapsle 400 mg CBD 2x za den
|
1 kapsle CBD 200 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 1 placebo kapsle a 2 tobolky placebo
1 kapsle 200 mg placebo 2x za den nebo 2 tobolky 400 mg placebo 2x za den
|
Tobolka hovězího gelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků studie s negativní toxikologií moči pro nezákonné použití opioidů
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento účastníků studie s negativní toxikologií moči pro nezákonné použití opioidů v průběhu 24 týdnů.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace nezákonných opioidů
Časové okno: Trvání pokusu, 24 týdnů
|
Koncentrace nezákonných opioidů v kvantitativní plazmatické toxikologii (plazma každé čtyři týdny)
|
Trvání pokusu, 24 týdnů
|
|
Týdny abstinence
Časové okno: Trvání pokusu, 24 týdnů
|
Týdny abstinence nezákonného použití opioidů
|
Trvání pokusu, 24 týdnů
|
|
Použití nepioidních nedovolených látek
Časové okno: Trvání pokusu, 24 týdnů
|
Počet týdnů pomocí jiných nepioidních nedovolených látek
|
Trvání pokusu, 24 týdnů
|
|
Trvání první opioidní abstinence
Časové okno: Trvání pokusu, 24 týdnů
|
Doba trvání první opioidní abstinence, definovaná jako počet týdnů od randomizace po první opioidní test pozitivní nebo test moči.
|
Trvání pokusu, 24 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice vyvolaná narážka pro touhu (VASC)
Časové okno: Ve 12 a 24týdenních časových bodech
|
Vizuální analogová stupnice vyvolaná narážka pro touhu (VASC) Vizuální analogová stupnice vyvolaná cue pro touhu se používá k měření subjektivních odpovědí touhy na léčivo a neutrální video podněty vyhodnocené na klinice. Celková stupnice se pohybuje od 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje extrémní touhy. |
Ve 12 a 24týdenních časových bodech
|
|
Vizuální analogová stupnice vyvolaná narážka pro úzkost (VASA)
Časové okno: Ve 12 a 24týdenních časových bodech
|
Vizuální analogová stupnice vyvolaná narážka pro úzkost (VASA) Úzkost vizuální analogové stupnice vyvolaná cue se používá k měření subjektivních úzkostných reakcí na léčivo a neutrální video narážku vyhodnocené na klinice. Celková stupnice od 0-10, s vyšším skóre naznačujícím extrémní úzkost. |
Ve 12 a 24týdenních časových bodech
|
|
Změna nezákonných opioidů v plazmatické toxikologii
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna nezákonných opioidů v plazmatické toxikologii
|
24 týdnů
|
|
Změna nezákonných opioidů v toxikologii moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna nezákonných opioidů v toxikologii moči
|
24 týdnů
|
|
Udržení studie
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zůstali ve studii
|
24 týdnů
|
|
Dotazník o opioidech (OCQ)
Časové okno: Každé 4 týdny až 24 týdnů
|
Obecná touha po vlastní hlášení pomocí dotazníku o opioidech (OCQ) Celková stupnice od 0-9, s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější touhu |
Každé 4 týdny až 24 týdnů
|
|
Generalizovaná stupnice úzkostné poruchy (GAD7)
Časové okno: Každé 4 týdny až 24 týdnů
|
Obecná úzkostná vlastní hlášení pomocí stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD7). Obecná úzkostná porucha 7-bodového dotazníku (GAD-7) je dotazník o 7 položek, který žádá uživatele, aby zařadil, jak často je za poslední dva týdny obtěžoval sedm problémů od „0“ (vůbec) do „3“ (téměř každý den). Položky, které jsou uživatelé požádáni o hodnocení úrovně nervozity, úzkosti, relaxace, neklidu, podrážděnosti a strachu. Plné měřítko od 0-21, s vyšším skóre naznačuje více příznaků. |
Každé 4 týdny až 24 týdnů
|
|
Použití návykových látek jiné než opioidy
Časové okno: Trvání pokusu, 24 týdnů
|
Podíl užívání látky jiné než opioidy
|
Trvání pokusu, 24 týdnů
|
|
Koncentrace metadonu v plazmě
Časové okno: Trvání pokusu, 24 týdnů
|
Koncentrace metadonu v plazmě
|
Trvání pokusu, 24 týdnů
|
|
Koncentrace buprenorfinu a metabolitu v plazmě
Časové okno: Trvání pokusu, 24 týdnů
|
Koncentrace buprenorfinu a metabolitu v plazmě
|
Trvání pokusu, 24 týdnů
|
|
Retence v terapii opioidní agonisty
Časové okno: Trvání pokusu, 24 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří zůstali v léčbě terapií opioidních agonistů
|
Trvání pokusu, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-24-01494
- UH3DA050323 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena nejpozději 6 měsíců po dokončení studie nebo jakmile budou provedeny potřebné postupy čištění a validace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neexistují žádné hlavní faktory ovlivňující přístup, distribuci nebo opětovné použití vědeckých údajů, které mají být generovány.
Všichni účastníci výzkumu budou souhlasit pro široké sdílení dat.
Po dokončení studie budou všechna data veřejně zpřístupněna podle časové osy uvedené v prvku 4.. Data budou identifikována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníka studie.
Přístup k vědeckým údajům nebude kontrolován kromě požadavků stanovených NDA a IRB, jak je uvedeno výše.
Data budou distribuována prostřednictvím veřejně přístupných platforem, včetně Heal Data Commons a ClinicalTrials.gov.
Tato úložiště zajišťují, aby byla data přístupná širší vědecké komunitě.
Opětovné použití dat bude podporováno, pokud bude dodržovat zásady používání a citací údajů Heal Data Commons, jakož i jakékoli požadavky uložené IRB.
Uživatelé dat musí potvrdit původní studii a její vyšetřovatele v jakýchkoli publikacích nebo jiných výstupech na základě sdílených údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .