Kannabidioli apulaistutkimuksesta palautumista varten (ACROS)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yasmin Hurd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Kannabidioli apioiditutkimuksesta (ACros)
Hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, voiko kannabidioli (CBD) vähentää himoa ja uusiutumista henkilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD).
Projektin ensimmäinen vaihe oli avoin ristikkäin suunnittelututkimus terveissä yksilöissä CBD: n (BSPG CBD; BRIAINS BIOCEUTICAL) turvallisuus- ja farmakokineettisten (PK) vaikutusten vahvistamiseksi.
Toinen vaihe oli kaksoissokkotettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö CBD himoa ja ahdistusta yksilöillä, joilla on Oudia, jota ylläpidetään opioidiagonistihoidossa.
Tämä vaiheen 3 tutkimus määrittää, voiko CBD toimia potentiaalisena apulaitteina opioidien agonistihoidon ylläpidettyjen yksilöiden laittoman opioidien käytön vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena kiireellisiin kehotukseen kehittää muita opioidiriippuvuusepidemian käsittelemistä varten, olemme tutkineet kannabidiolin (CBD) terapeuttista potentiaalia, joka ei ole inhoksoimaton kannabinoidi mahdollisena strategiana.
Prekliiniset eläintutkimuksemme osoittivat, että CBD vähentää vihjeiden aiheuttamaa heroiininhakukäyttäytymistä huumeiden pidättämisen aikana, joka liittyy himon inkubointiin.
Lisäksi CBD: n vaikutukset heroiininhakukäyttäytymisen vähentämiseen olivat edelleen ilmeisiä jopa metadonissa ylläpidossa eläimissä.
Osoitimme myös satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa lumelääkekontrolloiduissa ihmisen kliinisissä tutkimuksissa, joissa akuutti CBD (epidiolex) antaminen (400 mg ja 800 mg) vähensivät himoa ja ahdistusta, joka liittyi heroiinin käytön häiriöiden jälkeisten henkilöiden heroiinivihjeisiin, mikä jatkui jopa viikon viimeisen CBD-annoksen jälkeen (annettiin päivittäin 3 päivää).
Lisäksi toinen ihmistutkimuksistamme osoitti, että CBD oli turvassa jopa yhdessä voimakkaan opioidiagonistin (fentanyyli) kanssa mahdollisen uusiutumisolosuhteen ratkaisemiseksi, mikä viittaa merkityksettömään negatiiviseen vuorovaikutukseen opioidien kanssa.
Näihin tutkimuksiin perustuen seuraavaksi pyrimme tutkimaan CBD: n potentiaalia lisäkäsittelynä metadonille tai buprenorfiinille opioidien käyttöhäiriöissä (OUD).
Tätä varten suoritimme ensin vaiheen 1 farmakokineettiset tutkimukset CBD-formulaatiolla oraalisissa kapseleissa (BSPG CBD; BRAINS bioceuttinen) terveillä osallistujilla, jotka osoittivat, että BSPG CBD: n (400 mg) suun kautta annettava antaminen johti vertailukelpoisiin farmakokineettisiin parametreihin CBD-plasmatasoon ja sen aktiiviseen metaboliittiin. Vertailun CBD -tuote, joka aikaisemmin vähensi himoa.
Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa arvioimme 200 mg: n CBD: n (vs. lumelääke) vaikutusta kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja ylimääräisen 4 viikon 400 mg CBD: n, kahdesti päivässä, vihjeiden aiheuttamassa himossa ja ahdistuksessa yksilöillä, joilla on OUD, joita ylläpidetään metadonissa tai buprenorfiinissa.
Tämän IND-sovelluksen seuraavassa vaiheessa laajennamme vaiheen 2 tutkimusta arvioidaksemme 200 mg: n CBD: n, 400 mg: n CBD: n ja lumelääkkeen vaikutuksia, jotka on otettu kahdesti päivässä 24 viikon ajan OUD-henkilöillä, joita ylläpidetään metadonissa tai buprenorfiinissa.
Tämän kaksoissokkotun satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteemme on tutkia CBD: n potentiaalia 1) vähentämään laitonta opioidien käyttöä ja 2) vähentää himoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe Spieler
- Puhelinnumero: 929-923-3216
- Sähköposti: Zoe.Spieler@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Hupf
- Puhelinnumero: 646-385-0854
- Sähköposti: Jonathan.Hupf@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashanta Carter
- Puhelinnumero: 212-585-4653
- Sähköposti: ashanta.carter@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Yasmin Hurd
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Rekrytointi
- CODA Treatment Recovery
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Lemons
- Sähköposti: HannahLemons@codainc.org
-
Päätutkija:
- Tara Chowdhury
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat henkilöt.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
- Nykyinen opioidien käyttöhäiriö (OUD) tai OUD remissiossa ollessa kaurahoitoon, kuten DSM-5 määrittelee M.I.N.I. Haastattelu (mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu).
Nykyinen opioidiagonistien ylläpitohoito metadonilla tai buprenorfiinilla vähintään 14 päivää ennen suostumusta. Seuraavien tarkempien kriteerien kanssa kullekin näistä kahdesta lääkkeestä:
- Nykyinen metadonin ylläpitohoito annoksella ≥ 10 mg/päivä (enintään: 250 mg/päivä) ja virtsan toksikologian positiivista metadonia ja 2-etyylideeni-1,5-dimetyyli-3,3-difenyylipyrrolidiinia (EDDP).
- Nykyinen buprenorfiinin ylläpitohoito annoksella ≥ 2 mg/päivä (enintään: 32 mg/päivä) ja virtsan toksikologia positiivisesti buprenorfiinille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät puhu.
- DSM-5: n psykiatriset olosuhteet (tutkittu mini: n kanssa), jotka tekisivät tutkimuksen osallistumisesta vaarallisen tai jotka estäisivät tutkimuksen menettelyn noudattamisen; Esimerkkejä ovat: itsemurha (ts. Korkea itsemurhien riski Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla (C-SSRS) -versiossa) tai murhiä koskevissa ideoissa, jotka vaativat välitöntä huomiota, riittämättömästi käsiteltyä mielenterveyshäiriötä (esim. Aktiivinen psykoosi, hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Vakavan aineiden käyttöhäiriön nykyinen diagnoosi (lukuun ottamatta opioidia ja nikotiinia/tupakkaa) viimeisen 3 kuukauden aikana mini -haastattelun perusteella, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, jonka tutkimuslääkäri määrittelee.
- Akuutin lääkkeen päihteiden merkkejä saapuessaan tutkimuspaikalle kliinisten arvioinnin perusteella määritettynä.
- CBD: n antamisen lääketieteelliset tai psykiatriset vasta -aineet (esim. Kannabinoidien yliherkkyyden historia); tai mikä tahansa tuotteen ainesosista (gelatiini tai seesamiöljy).
- Osoittaa akuutin opioidien vieroitusoireiden merkkejä (määritettynä kliinisen opiaatin vetäytymisasteikon (lehmät) tuloksen perusteella. Pisteet ≥ 5 tai tutkijan tulkitsemana pidetään positiivisena tuloksena vieroitusoireiden suhteen).
- On sairaus, joka tekisi tutkimuksen osallistumisesta vaarallisen, mikä vaikeuttaisi hoidon noudattamista tai estäisi tutkimuksen toimenpiteen noudattamisen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen seuraavat kriteerit: • <30ml/min/1,73m2 egfr. • QTC Fridericia> 500 ms seulonnassa. • Korotetut maksaentsyymit seulonnassa. Poissulkevat laboratorio -arvot ovat:> 4x normaalin (ULN) yläraja laboratoriokriteerit AST: lle tai ALT: lle tai> 1,5x ULN: lle bilirubiinille.
- Osallistuminen toiseen farmakoterapeuttiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet (14 päivää ennen suostumusta) tai suunnittelevat käyttämistä (24 viikon hoitojakson aikana) mahdollisia lääkkeitä, ruokavaliolisäaineita (ja/tai greippimehua) tai lääkkeiden ja lisäravinteiden yhdistelmää, joiden tiedetään muuttavan CBD: n aineenvaihduntaa tai vuorovaikutusta (buproprioni, rifampiini, barbitaraattien, fenotiatsiinien, cimetiini-, anti-antiplaetelit, cimetiini-, antiplateS, antiplateS, antiplateS, antiplateS, fenothials of CBD, jne.).
- Naisille: raskaana oleminen (positiivinen virtsan testi raskauden suhteen) tai imetys.
- Ei käytetä asianmukaista ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalista ehkäisyä (suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, depo-provera, nuva-ring), kohdunsisäisiä laitteita (IUD), sterilointia tai kaksinkertaista estemenetelmää (minkä tahansa kahden samanaikaisesti käytetyn estemenetelmän yhdistelmä.
- Osallistujat, joille on annettu tuomioistuin, on valtuutettu osallistumaan hoitokeskuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 kapseli CBD (200 mg)
1 kapseli 200 mg CBD 2x päivässä
|
1 kapseli CBD 200 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 kapselia CBD (400 mg)
2 kapselia 400 mg CBD 2x päivässä
|
1 kapseli CBD 200 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 1 kapseli lumelääke ja 2 kapselia plasebo
1 kapseli 200 mg lumelääke 2x päivässä tai 2 kapselia 400 mg lumelääke 2x päivässä
|
Naudan geeli plasebokapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tutkimuksen osallistujista, joilla on negatiivinen virtsan toksikologia laittomaan opioidien käyttöön
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Prosenttiosuus tutkimuksen osallistujista, joilla on negatiivinen virtsan toksikologia laittomasta opioidien käytöstä 24 viikon aikana.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laittomien opioidien keskittyminen
Aikaikkuna: Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
Laittomien opioidien pitoisuus kvantitatiivisessa plasmatoksikologiassa (plasma joka neljäs viikko)
|
Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
|
Viikot pidättäytyminen
Aikaikkuna: Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
Laittoman opioidien käytön pidättäytyminen
|
Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
|
Muiden kuin opioidien laittomien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
Viikkojen lukumäärä käyttämällä muita muita kuin opioidilaittomia aineita
|
Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
|
Ensimmäisen opioidien pidättäytymisen kesto
Aikaikkuna: Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
Ensimmäisen opioidien pidättäytymisen kesto, joka on määritelty viikkojen lukumääränä satunnaistamisesta ensimmäiseen opioiditestiin positiiviseen tai virtsan testiin.
|
Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
|
CUE: n aiheuttama visuaalinen analoginen asteikko himoille (VASC)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
CUE: n aiheuttama visuaalinen analoginen asteikko himoille (VASC) Kiinnityksen aiheuttamaa visuaalista analogista asteikkoa himoille käytetään mittaamaan subjektiivisia himovasteita lääke- ja neutraaleihin videoihin, jotka on arvioitu klinikalla. Kokonaisasteikko vaihtelee välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat äärimmäisiä himoja. |
12 ja 24 viikon ajankohtina
|
|
CUE: n aiheuttama visuaalinen analoginen asteikko ahdistuksen kannalta (VASA)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon ajankohtina
|
CUE: n aiheuttama visuaalinen analoginen asteikko ahdistuksen kannalta (VASA) Kiinnityksen aiheuttamaa visuaalista analogista asteikon ahdistusta käytetään mittaamaan subjektiivisia ahdistuneisuusvasteita lääke- ja neutraaliin videoon, joka arvioidaan klinikalla. Kokonaisasteikko välillä 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa äärimmäistä ahdistusta. |
12 ja 24 viikon ajankohtina
|
|
Laittomien opioidien muutos plasmatoksikologiassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laittomien opioidien muutos plasmatoksikologiassa
|
24 viikkoa
|
|
Virtsan toksikologian laittomien opioidien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virtsan toksikologian laittomien opioidien muutos
|
24 viikkoa
|
|
Tutkimuksen pidätys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimukseen jäljellä olevien osallistujien lukumäärä
|
24 viikkoa
|
|
Opioidihimokysely (OCQ)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 viikkoon
|
Yleinen himo itseraportointi opioidihimokyselyn (OCQ) avulla Kokonaisasteikko välillä 0-9, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa himoa |
4 viikon välein 24 viikkoon
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD7)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 24 viikkoon
|
Yleinen ahdistus itseraportointi käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD7). Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kappaleinen kyselylomake (GAD-7) on 7 kappaleen kyselylomake, joka pyytää käyttäjää luokittelemaan, kuinka usein niitä on häirinnyt seitsemän ongelmaa kahden viime viikon aikana "0" (ei ollenkaan) "3" (melkein päivittäin). Tuotteet, joita käyttäjiä pyydetään luokittelemaan hermostuneisuus, ahdistuneisuus, rentouttavuus, levottomuus, ärtyneisyys ja pelko. Täysi asteikko välillä 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita. |
4 viikon välein 24 viikkoon
|
|
Aineiden käyttö muut kuin opioidit
Aikaikkuna: Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
Aineiden käytön osuus muista kuin opioideista
|
Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
|
Metadonin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
Metadonin plasmapitoisuudet
|
Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
|
Buprenorfiini- ja metaboliittiplasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
Buprenorfiini- ja metaboliittiplasmapitoisuudet
|
Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
|
Opioidiagonistihoidon pidättäminen
Aikaikkuna: Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
Opioidiagonistihoidon hoidossa jääneiden osallistujien osuus
|
Kokeen kesto, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-01494
- UH3DA050323 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot tunnistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta tai heti kun tarvittavat puhdistus- ja validointimenettelyt suoritetaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotettavien tieteellisten tietojen saatavuuteen, jakautumiseen tai uudelleenkäyttöön.
Kaikki tutkimuksen osallistujat suostuvat laajaan tiedon jakamiseen.
Kaikki tiedot annetaan julkisesti saataville, kun tutkimus on saatu päätökseen elementti 4 esitetyn aikajanan jälkeen. Tiedot tunnistetaan tutkimuksen osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Tieteellisten tietojen saatavuutta ei valvota muuta kuin NDA: n ja IRB: n asettamia vaatimuksia, kuten edellä mainittiin.
Tietoja jaetaan julkisesti saatavilla olevien alustojen kautta, mukaan lukien Heal Data Commons ja ClinicalTrials.gov.
Nämä arkistot varmistavat, että tiedot ovat laajemman tiedeyhteisön saatavilla.
Tietojen uudelleenkäyttöä kannustetaan niin kauan kuin se noudattaa Heal Data Commonsin tietojen käyttö- ja viittauskäytäntöjä sekä kaikkia IRB: n asettamia vaatimuksia.
Tietojen käyttäjien on tunnustettava alkuperäinen tutkimus ja sen tutkijat kaikissa julkaisuissa tai muissa tuloksissa jaetun datan perusteella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .