Cannabidiol adjunto para la recuperación del estudio de opioides (ACROS)

Criterios de inclusión:

• Individuos entre 18 y 65 años.
• Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
• Trastorno actual de uso de opioides (OUD) o OUD en remisión durante la terapia de mantenimiento con OAT, según lo determinado por DSM-5 con el M.I.N.I. Entrevista (entrevista neuropsiquiátrica mini internacional).

• Tratamiento actual de mantenimiento de agonistas opioides con metadona o buprenorfina durante al menos 14 días antes del consentimiento. Con los siguientes criterios más específicos para cada uno de estos dos medicamentos:

  • Tratamiento actual de mantenimiento de metadona con una dosis de ≥ 10 mg/día (máximo: 250 mg/día) y toxicología urinaria positiva para metadona y 2-etilideno-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina (EDDP).
  • Tratamiento actual de mantenimiento de buprenorfina con una dosis de ≥ 2 mg/día (máximo: 32 mg/día) y toxicología urinaria positiva para buprenorfina.

Criterios de exclusión:

• Participantes que no están hablando en inglés.
• Condiciones psiquiátricas bajo DSM-5 (examinadas con el mini) que harían que la participación del estudio sea insegura, o que evitarían la adherencia al procedimiento de estudio; Los ejemplos incluyen: Suicida (es decir, Alto riesgo de suicidio en la versión de pantalla de la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS)) o ideación homicida que requiere atención inmediata, trastorno de salud mental tratado inadecuadamente (por ejemplo, psicosis activa, trastorno bipolar no controlado).
• Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias severo (a excepción de opioides y nicotina/tabaco) en los últimos 3 meses, basado en la mini entrevista, que impediría una participación segura en el estudio según lo determine el clínico médico del estudio.
• Signos de intoxicación por fármacos agudos al llegar al sitio de estudio según lo determine la evaluación del clínico.
• Contraindicaciones médicas o psiquiátricas para la administración de CBD (por ejemplo, historia de hipersensibilidad a los cannabinoides); o cualquiera de los ingredientes del producto (aceite de gelatina o sésamo).
• Mostrar signos de síntomas de abstinencia de opioides agudos (según lo determinado por el resultado de la Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS). Una puntuación de ≥ 5 o según lo interpretado por el investigador se considerará un resultado positivo para los síntomas de abstinencia).
• Tenga una condición médica que dificulte la participación del estudio, lo que dificultaría el cumplimiento del tratamiento, o evitaría la adherencia al procedimiento de estudio. Esto incluye, entre otros, los siguientes criterios: • <30ml/min/1.73m2 EGFR. • QTC Fridericia> 500 ms en la detección. • Enzimas hepáticas elevadas en la detección. Los valores de laboratorio de exclusión son:> 4x el límite superior de los criterios normales (ULN) por laboratorio para AST o ALT o> 1.5x Uln para bilirrubina.
• Participando en otro ensayo farmacoterapéutico en los últimos 3 meses.
• Participantes que han usado (dentro de los 14 días previos al consentimiento) o planean usar (durante el período de tratamiento de 24 semanas) cualquier medicamento, suplementos dietéticos (y/o jugo de toronja), o combinación de medicamentos y suplementos conocidos por alterar el metabolismo o interactuar con CBD (buproprios, rifampines, barbituratos, fenotiacinos, cimetidina, anticoagulantes, anticoagulantes, etc.).
• Para las mujeres: estar embarazada (prueba de orina positiva para el embarazo) o la lactancia materna.
• No utilizar un método apropiado de anticoncepción, como la anticoncepción hormonal (anticonceptivos hormonales orales, Depo-Provera, NUVA-And), dispositivo intrauterino (DIU), esterilización o método de doble barrera (combinación de dos métodos de barrera utilizados simultáneamente, es decir, condón, espermicida, diafragma).
• Participantes que han sido el tribunal obligados a asistir a centros de tratamiento