오피오이드 연구에서 회복을위한 보조 칸 나비 디올 (ACROS)
2025년 12월 4일 업데이트: Yasmin Hurd, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
오피오이드 연구 (ACROS)에서 회복을위한 보조 칸 나비 디올
이 프로젝트의 장기 목표는 오피오이드 사용 장애 (OUD)가있는 개인의 Cannabidiol (CBD)이 갈망과 재발을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 프로젝트의 첫 번째 단계는 CBD (BSPG CBD; Brains Bioceutical)의 안전성 및 약동학 적 (PK) 효과를 확인하기위한 건강한 개인의 개방형 교차 설계 연구였습니다.
두 번째 단계는 CBD가 오피오이드 작용제 요법에서 유지 된 OUD를 가진 개인의 갈망과 불안을 감소 시키는지 여부를 결정하기위한 이중 맹검 무작위 대조 시험이었다.
이 3 단계 시험은 CBD가 오피오이드 작용제 요법에 유지 된 OUD를 가진 개인의 불법 오피오이드 사용을 줄이기위한 잠재적 보조 치료법으로 작용할 수 있는지 여부를 결정할 것이다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 중독 전염병을 다루기 위해 비 오피오이드 치료제를 개발하라는 긴급한 요구에 부응하여, 우리는 가능한 전략으로서 칸 나비 노이드가 아닌 칸 나비 디올 (CBD)의 치료 잠재력을 조사하고있다.
우리의 전임상 동물 연구는 CBD가 갈망의 배양과 관련하여 약물 금욕 동안 큐-유도 된 헤로인을 감소 시킨다는 것을 보여 주었다.
더욱이, 헤로인 추구 행동을 줄이기위한 CBD의 효과는 메타돈에 유지 된 동물에서도 여전히 명백했다.
우리는 또한 급성 CBD (Epidiolex) 투여 (400mg 및 800mg)가 헤로인 사용 장애가있는 금욕적인 개인의 헤로인 큐와 관련된 갈망과 불안을 감소시키는 무작위 이중 맹검 위약- 제어 설계 인간 임상 시험에서도 지난 CBD가 발생한 후 일주일에도 일주일이 지속되는 효과 (3 일).
더욱이, 우리의 또 다른 인간 연구는 CBD가 강력한 오피오이드 작용제 (펜타닐)와 함께 오피오이드와의 부정적인 상호 작용을 제안하는 잠재적 재발 상태를 해결하기 위해 안전하다는 것을 보여 주었다.
우리는 이러한 연구를 바탕으로 오피오이드 사용 장애 (OUD)에서 메타돈 또는 부 프레 노르 핀에 대한 보조 치료로서 CBD의 잠재력을 조사하기 시작했습니다.
이를 위해, 우리는 먼저 BSPG CBD (400 mg)의 경구 투여가 CBD 혈장 수준의 유사한 약동맥 (400 mg)의 경구 투여 및 그 활성 메타 볼 라트 (400 mg), 400 mg)로 이어졌다는 것을 보여주는 건강한 참가자들의 경구 캡슐 (BSPG CBD; 뇌 생체 생물학적)에서 CBD 제형을 갖는 1 상 약동학 연구를 수행했다. FDA 승인 비교기 CBD 제품은 이전에 갈망을 줄였습니다.
2 상 임상 시험에서, 우리는 메타돈 또는 부 프레 노르 핀에 유지되는 OUD를 가진 개인의 큐 유발 갈망 및 불안에 대해 4 주 동안 매일 2 회, 400mg CBD의 추가 4 주 400mg CBD의 효과를 평가했습니다.
이 IND 응용 프로그램의 다음 단계에서, 우리는 2 단계 연구를 확장하여 메타돈 또는 부 프레 노르 핀에 유지되는 OUD 개체에서 24 주 동안 24 주 동안 촬영 한 200mg CBD, 400 mg CBD 및 위약의 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험 (RCT)의 목표는 CBD의 잠재력을 1) 1) 불법 오피오이드 사용을 줄이고 2) 갈망을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zoe Spieler
- 전화번호: 929-923-3216
- 이메일: Zoe.Spieler@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Hupf
- 전화번호: 646-385-0854
- 이메일: Jonathan.Hupf@mountsinai.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Ashanta Carter
- 전화번호: 212-585-4653
- 이메일: ashanta.carter@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Yasmin Hurd
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97214
- 모병
- CODA Treatment Recovery
-
연락하다:
- Hannah Lemons
- 이메일: HannahLemons@codainc.org
-
수석 연구원:
- Tara Chowdhury
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 개인.
- 정보에 동의하고 동의하는 능력.
- M.I.N.I와의 DSM-5에 의해 결정된 바와 같이, 현재 오피오이드 사용 장애 (OUD) 또는 OUD는 OAT를 사용한 상태로 OAT를 사용하여 완화시 OUD입니다. 인터뷰 (미니 내부 신경 정신과 인터뷰).
동의 전 최소 14 일 동안 메타돈 또는 부 프레 노르 핀을 사용한 현재 오피오이드 작용제 유지 처리. 이 두 약물 각각에 대해 다음과 같은보다 구체적인 기준으로 :
- ≥ 10mg/일 (최대 250mg/일)의 용량 및 메타돈 및 2- 에틸리 덴 -1,5- 디메틸 -3,3- 디 페닐 피 롤리 딘 (EDDP)에 양성으로 양성으로 양성으로 양성으로 전류 메타돈 유지 처리.
- ≥ 2mg/일 (최대 : 32mg/일)의 용량 및 부 프레 노르 핀에 대해 양성으로 양성으로 전류 부 프레 노르 핀 유지 처리.
제외 기준 :
- 영어를하지 않는 참가자.
- DSM-5 (MINI로 검사)에 따른 정신과 적 조건 (연구 참여가 안전하지 않거나 연구 절차 준수를 방지 할 수있는 정신 상태; 예는 다음과 같습니다. 자살 (즉, 즉 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS) 스크린 버전) 또는 즉각적인주의가 필요한 살인 아이디어, 부적절하게 처리 된 정신 건강 장애 (예 : 활동적인 정신병, 제어되지 않은 양극성 장애)에서 자살 위험이 높습니다.
- 지난 3 개월 동안 미니 인터뷰를 바탕으로 심각한 물질 사용 장애 (오피오이드 및 니코틴/담배 제외)의 현재 진단은 연구 의료 임상의에 의해 결정된 연구에 따라 연구에 안전한 참여를 배제 할 것입니다.
- 임상의 평가에 의해 결정된 연구 현장에 도착했을 때 급성 약물 중독의 징후.
- CBD 투여에 대한 의학적 또는 정신적 금기 사항 (예 : 칸 나비 노이드에 대한 과민증의 병력); 또는 제품의 성분 (젤라틴 또는 참기름).
- 급성 오피오이드 금단 증상의 징후를 보여줍니다 (COWS (Clinical Opiate 금단 척도)의 결과에 의해 결정됩니다. ≥ 5 또는 조사자가 해석 한 점수는 금단 증상에 대한 긍정적 인 결과로 간주됩니다).
- 학습 참여를 안전하지 않게 만드는 의학적 상태가있어 치료 규정 준수를 어렵게하거나 연구 절차 준수를 방지 할 수 있습니다. 여기에는 다음 기준이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. • <30ml/min/1.73m2 EGFR. • 스크리닝시 QTC Fridericia> 500ms. • 스크리닝시 상승 된 간 효소. 배제 실험실 값은 다음과 같습니다.> 4 배 AST 또는 ALT에 대한 실험실 기준 당 정상 (ULN) 또는 빌리루빈의 경우 1.5x ULN.
- 지난 3 개월 동안 또 다른 약물 치료 시험에 참여했습니다.
- (동의 전 14 일 이내에) 또는 24 주 치료 기간 동안 (24 주 치료 기간 동안) 모든 약물,식이 보조제 (및/또는 자몽 주스) 또는 CBD (Buproprion, Rifampin, Barbiturates, Penothiazines, Anticogulants, Anticogulans, Anticogulation, Anticogulats)와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 및 보충제의 조합을 사용하도록 계획 한 참가자. 등.).
- 여성의 경우 : 임신 (임신에 대한 양성 소변 검사) 또는 모유 수유.
- 호르몬 피임약 (구강 호르몬 피임약, Depo-Provera, Nuva-Ring), 자궁 내 장치 (IUD), 멸균 또는 이중 장벽 방법 (동시에 사용되는 두 가지 장벽 방법의 조합, 즉 Condom, Spermide, Diphragm)과 같은 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 법원에 진달 된 참가자는 치료 센터에 참석해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 캡슐 CBD (200 mg)
하루에 200 mg CBD 2x 1 캡슐
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1 캡슐 CBD 200mg
다른 이름들:
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실험적: 2 캡슐 CBD (400 mg)
2 캡슐 400 mg CBD 2 배
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1 캡슐 CBD 200mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 1 개의 캡슐 위약 및 2 개의 캡슐 위약
1 캡슐 200 mg 위약 하루에 2x 또는 2 캡슐 400 mg 위약 2 배 하루에 2x
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소 겔 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 오피오이드 사용을위한 부정적인 소변 독성을 가진 연구 참가자의 비율
기간: 24 주
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24 주 동안 불법 오피오이드 사용을위한 음성 소변 독성을 가진 연구 참가자의 비율.
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 오피오이드의 농도
기간: 시험 기간, 24 주
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정량적 혈장 독성학에서 불법 오피오이드의 농도 (4 주마다 혈장)
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시험 기간, 24 주
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금욕의 몇 주
기간: 시험 기간, 24 주
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불법 오피오이드 사용의 금욕
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시험 기간, 24 주
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비 오피오이드 불법 물질 사용
기간: 시험 기간, 24 주
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다른 비 오피오이드 불법 물질을 사용하는 주 수
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시험 기간, 24 주
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첫 번째 오피오이드 금욕 기간
기간: 시험 기간, 24 주
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무작위 배정에서 제 1 오피오이드 테스트, 양성 또는 소변 검사에 이르기까지 정의 된 최초의 오피오이드 금욕의 기간은 누락되었습니다.
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시험 기간, 24 주
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갈망을위한 큐 유발 시각적 아날로그 스케일 (VASC)
기간: 12 및 24 주 시점
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갈망을위한 큐 유발 시각적 아날로그 스케일 (VASC) 갈망을위한 큐-유도 시각적 아날로그 척도는 클리닉에서 평가 된 약물 및 중립 비디오 큐에 대한 주관적인 갈망 반응을 측정하는 데 사용됩니다. 총 스케일 범위는 0-10이며, 점수가 높고 극도의 갈망을 나타냅니다. |
12 및 24 주 시점
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불안에 대한 큐 유도 시각적 아날로그 척도 (VASA)
기간: 12 및 24 주 시점
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불안에 대한 큐 유도 시각적 아날로그 척도 (VASA) 큐-유도 시각적 아날로그 척도 불안은 클리닉에서 평가 된 약물 및 중성 비디오 큐에 대한 주관적인 불안 반응을 측정하는 데 사용됩니다. 0-10의 총 규모, 점수가 높고 극도의 불안을 나타냅니다. |
12 및 24 주 시점
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혈장 독성학에서 불법 오피오이드의 변화
기간: 24 주
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혈장 독성학에서 불법 오피오이드의 변화
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24 주
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소변 독성학에서 불법 오피오이드의 변화
기간: 24 주
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소변 독성학에서 불법 오피오이드의 변화
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24 주
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연구 유지
기간: 24 주
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연구에 남아있는 참가자 수
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24 주
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오피오이드 갈망 설문지 (OCQ)
기간: 4 주마다 최대 24 주
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오피오이드 갈망 설문지 (OCQ)를 사용한 일반 갈망 자체 보고서 0-9의 총 스케일, 점수가 높고 더 심한 갈망을 나타냅니다. |
4 주마다 최대 24 주
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일반 불안 장애 척도 (GAD7)
기간: 4 주마다 최대 24 주
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일반 불안 장애 척도 (GAD7)를 사용한 일반 불안 자체 보고서. 일반적인 불안 장애 7- 항목 설문지 (GAD-7)는 7 개 항목 설문지로, "0"(거의 매일)에서 "0"에서 "3"(거의 매일)까지 지난 2 주 동안 7 가지 문제로 인해 얼마나 자주 귀찮은 지 순위를 매기도록 요구하는 7 개 항목 설문지입니다. 사용자가 사용자가 긴장, 불안, 편안함, 불안, 과민성 및 두려움의 수준을 평가해야합니다. 0-21의 전체 스케일, 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다. |
4 주마다 최대 24 주
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오피오이드 이외의 물질 사용
기간: 시험 기간, 24 주
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오피오이드 이외의 물질 사용의 비율
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시험 기간, 24 주
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메타돈 혈장 농도
기간: 시험 기간, 24 주
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메타돈 혈장 농도
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시험 기간, 24 주
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부 프레 노르 핀 및 대사 산물 혈장 농도
기간: 시험 기간, 24 주
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부 프레 노르 핀 및 대사 산물 혈장 농도
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시험 기간, 24 주
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오피오이드 작용제 요법의 유지
기간: 시험 기간, 24 주
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오피오이드 작용제 치료로 치료를받은 참가자의 비율
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시험 기간, 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-24-01494
- UH3DA050323 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 개별 참가자 데이터는 시험 중, 탈신 후 수집 된 모든 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 6 개월 이내에 또는 필요한 청소 및 검증 절차가 수행되는 즉시 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
생성 할 과학 데이터의 접근, 분포 또는 재사용에 영향을 미치는 주요 요인은 없습니다.
모든 연구 참가자는 광범위한 데이터 공유에 동의합니다.
요소 4에 요약 된 타임 라인에 따라 연구가 완료되면 모든 데이터는 공개적으로 이용 가능합니다. 연구 참가자 기밀성을 보장하기 위해 데이터가 비 식별됩니다.
과학적 데이터에 대한 액세스는 위에서 언급 한 것처럼 NDA 및 IRB가 부과하는 요구 사항 외에는 제어되지 않습니다.
데이터는 Heal Data Commons 및 ClinicalTrials.gov를 포함하여 공개적으로 액세스 가능한 플랫폼을 통해 배포됩니다.
이 저장소는 데이터가 더 광범위한 과학계에 액세스 할 수 있도록합니다.
데이터 재사용은 Heal Data Commons의 데이터 사용 및 인용 정책 및 IRB가 부과하는 요구 사항을 준수하는 한 권장됩니다.
데이터 사용자는 공유 데이터를 기반으로 모든 출판물 또는 기타 출력에서 원래 연구 및 조사자를 인정해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .