Adjunctief cannabidiol voor herstel van opioïde studie (ACROS)

Inclusiecriteria:

• Individuen tussen 18 en 65 jaar oud.
• Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• Huidige opioïde gebruiksstoornis (OUD) of OUD in remissie tijdens onderhoudstherapie met OAT, zoals bepaald door DSM-5 met de M.I.N.I. Interview (mini-internationaal neuropsychiatrisch interview).

• Huidige opioïde agonistische onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan toestemming. Met de volgende meer specifieke criteria voor elk van deze twee medicijnen:

  • Huidige methadononderhoudsbehandeling met een dosis van ≥ 10 mg/dag, (maximaal: 250 mg/dag) en urine-toxicologie positief voor methadon en 2-ethylideen-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidine (EDDP).
  • Huidige onderhoudsbehandeling voor buprenorfine met een dosis van ≥ 2 mg/dag (maximaal: 32 mg/dag) en urine -toxicologie positief voor buprenorfine.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die niet-Engels spreken.
• Psychiatrische aandoeningen onder DSM-5 (onderzocht met de MINI) die de deelname van de studie onveilig zouden maken, of die de naleving van de studieprocedure zou voorkomen; Voorbeelden zijn: Suicidal (d.w.z. Hoog risico op zelfmoord op de schermversie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSR's)) of moordzaken die onmiddellijke aandacht vereisen, onvoldoende behandelde geestelijke gezondheidsstoornis (bijv. Actieve psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis).
• Huidige diagnose van een ernstige stoornis van middelengebruik (behalve voor opioïde en nicotine/tabak) in de afgelopen 3 maanden, op basis van het MINI -interview, zou een veilige deelname aan het onderzoek uitsluiten zoals bepaald door de medische arts van de studie.
• Tekenen van acute drugsvergiftiging bij aankomst op de onderzoekslocatie zoals bepaald door de beoordeling van de arts.
• Medische of psychiatrische contra -indicaties voor CBD -toediening (bijv. Geschiedenis van overgevoeligheid voor cannabinoïden); of een van de ingrediënten in het product (gelatine- of sesamolie).
• Tekenen van acute opioïde ontwenningsverschijnselen (zoals bepaald door het resultaat van de klinische opiaatonttrekkingsschaal (koeien). Een score van ≥ 5 of zoals geïnterpreteerd door de onderzoeker zal worden beschouwd als een positief resultaat voor ontwenningsverschijnselen).
• Een medische aandoening hebben die de deelname van de studie onveilig zou maken, wat de behandeling van de behandeling moeilijk zou maken, of de naleving van de studieprocedure zou voorkomen. Dit omvat maar is niet beperkt tot de volgende criteria: • <30 ml/min/1.73m2 EGFR. • QTC Fridericia> 500ms bij screening. • Verhoogde leverenzymen bij screening. De uitsluitingslabwaarden zijn:> 4x De bovengrens van normale (ULN) per laboratoriumcriteria voor AST of ALT of> 1,5x uln voor bilirubine.
• Deelnemen aan een andere farmacotherapeutische proef in de afgelopen 3 maanden.
• Deelnemers die (binnen 14 dagen voorafgaand aan toestemming) hebben gebruikt of van plan zijn om medicijnen, voedingssupplementen (en/of grapefruitsap) te gebruiken (of combinatie van medicijnen en supplementen waarvan bekend is dat ze het metabolisme, barbituraten, barbituraten, fenothiazines, antico-agulanten, enz.) Veranderen, en enz.).
• Voor vrouwen: zwanger zijn (positieve urinetest voor zwangerschap) of borstvoeding.
• Het gebruik van een geschikte methode voor anticonceptie zoals hormonale anticonceptie (orale hormonale anticonceptiva, Depo-Provera, NUVA-ring), intra-uteriene apparaat (spiraaltje), sterilisatie of dubbele barrièresmethode (combinatie van twee barrièremethoden die gelijktijdig worden gebruikt, d.w.z. condom, spermicide, diafragm).
• Deelnemers die de rechtbank zijn opgelegd om behandelingscentra bij te wonen