Lifileucelを投与される進行性黒色腫の成人におけるIOV-3001の安全性と有効性を調査するための研究
2026年6月11日 更新者：Iovance Biotherapeutics, Inc.
Lifileucelを投与される以前に治療された、切除不可能または転移性黒色腫を伴う参加者における修飾されたインターロイキン-2融合タンパク質（IOV-3001）の第1位1/2のオープンラベル研究
Lifileucelを投与される以前に治療された、切除不可能または転移性黒色腫を伴う参加者における修飾されたインターロイキン-2融合タンパク質（IOV 3001）の第1段階のオープンラベル研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IOV-3001のヒューマン（FIH）研究です。 IOV-3001は、抗体インターロイキン-2（IL-2）融合タンパク質であり、修飾された形態のアルデスルーキンが抗体パリビズマブに組み込まれています。
フェーズ1の部分には2つの部品が含まれます。 参加者は、ライフリューセルレジメンの前（パート1）またはアルデスルキンの代わりに生物型の後にIOV-3001を受け取ります（パート2）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iovance Biotherapeutics
- 電話番号：1-844-845-4682
- メール：Clinical.Inquiries@iovance.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- SCRI Oncology Partners- Denver
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- 募集
- Greenslopes Private Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Hollywood Private Hospital Ramsay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません。
- 参加者は、切除不能または転移性黒色腫を持っています。
参加者は、尿路/眼の起源ではなく黒色腫を患っており、PD-1/PD-L1ブロッキング抗体による全身療法中、またはPD-1/PD-L1ブロッキング抗体の最後の投与後12週間以内に記録されたレントゲン層疾患の進行を経験しました。 腫瘍がBRAF V600変異陽性の場合、参加者はMEK阻害剤の有無にかかわらずBRAF阻害剤を受け取ったり拒否したりしました。
または第1段階、パート1のみ：ウブール黒色腫の参加者の場合、テベンタファスプは標準ケア（ヒト白血球抗原[HLA] -A*02：01陽性の参加者であり、地方自治体がUVEAL黒色腫のために承認した場合、または拒否された場合に受け取っていなければなりません。
- 参加者のECOGパフォーマンスステータスは0または1であり、調査員の意見では、6か月以上の推定平均余命があります。
- フェーズ1、パート2のみ：ライフリューセル生成のための腫瘍切除後、参加者はRecist v1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変を持ちます。
- 参加者は、以前のすべての抗がん治療関連AEから回復しました
除外基準：
- 参加者は、症候性のない未治療の脳転移を持っています。
- 参加者は全身感染症のリスクが高くなります。発作障害;凝固障害;または、心血管、呼吸器、または免疫系の他の活発な主要な医学的疾患。
- 参加者は、積極的な治療を必要とする活動性ブドウ膜炎を持っています。
- 参加者は、あらゆる形態の原発性免疫不全（例：重度の免疫不全疾患[SCID]またはAIDS）の形態を持っています。
- 参加者には、研究介入のあらゆる要素に対する過敏症の既往があります。
- 参加者は、過去3年以内に別の主要な悪性腫瘍を抱えていました。
- 全身性ステロイド療法10 mg/日プレドニゾンまたは別のステロイド等価線量を必要とする参加者。
- 過去20年以内に、同種臓器移植の既往またはあらゆる形態の細胞療法を含むあらゆる形態の細胞療法を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：割り当てられた介入
切除不能または転移性黒色腫を伴う線量エスカレーション参加者
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IOV-3001は、病院の環境で投与されるIV注入による単回投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最大30日
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IOV-3001が投与された場合、治療の頻度と重症度の有害事象と深刻な有害事象が評価されます
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最大30日
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フェーズ2に推奨用量
時間枠：最大30日
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フェーズ2の推奨用量を決定します
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最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大5年
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ORRは、疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、または原因による死による死亡の開始までの生命系注入の日付から調査員によって評価されたように、Recist v1.1ごとにCRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されます（生物摂取後5年後の最大5年）
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最大5年
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完全な応答（CR）レート
時間枠：最大5年
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CRレートは、Recist V1.1ごとにCRが確認された参加者の割合として定義されます。これは、疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、または原因による死亡の開始（生命系注入後最大5年後）までの疾患の進行、新しい抗がん療法の開始、または死亡者によって評価されます。
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最大5年
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応答期間（DOR）
時間枠：最大5年
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DORは、調査官の疾患の進行または死亡によって評価されたように、Recist v1.1ごとにCRまたはPRの基準が満たされている時間から測定されます（Lifileucel注入から最大5年後）
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最大5年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最大5年
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DCRは、生命系注入疾患の進行の日から研究者によって評価されたRECIST V1.1あたりSD≥4週間の参加者がいつでもCRまたはPRの全体的に確認された応答が最もよくある参加者の割合によって測定されます。
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最大5年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大5年
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PFSは、生命系注入の日付から、捜査官または死亡者によって評価されたRecist v1.1ごとの疾患の進行まで（生命系注入後最大5年後）時代として定義されます。
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最大5年
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全生存（OS）
時間枠：最大5年
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OSは、あらゆる原因による生命系注入の日付から死に至るまでの時間です（生命系注入から最大5年後）
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最大5年
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IOV-3001の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：最大8日間
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単回投与後の血漿中最高薬物濃度（Cmax）および単回投与後の濃度-時間曲線下面積（AUC）により測定されるPK
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最大8日間
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IOV-3001の薬力学（PD）プロファイル
時間枠：最大8日間
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PDプロファイルは、血液中の表現型マーカーの発現変化、血清サイトカインおよびケモカインを評価することによって評価されます。
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最大8日間
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抗薬物抗体（ADA）プロファイル
時間枠：最大5年間
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IOV-3001に対するADAは血液中で測定されます。
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最大5年間
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Lifileucelの生体内持続性
時間枠：最大5年間
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リフィルセル製品のin vivo持続性は血液中で評価されます。
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最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Iovance Biotherapeutics Study Team、Iovance Biotherapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2032年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-IL2-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。