Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti IOV-3001 u dospělých s pokročilým melanomem, kteří obdrží Livileucel

11. června 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fáze 1/2, otevřená studie modifikovaného fúzního proteinu Interleukin-2 (IOV-3001) u účastníků s dříve léčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, který obdrží litileucel

Fáze 1/2, otevřená studie modifikovaného fúzního proteinu interleukin-2 (IOV 3001) u účastníků s dříve léčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, který obdrží Litileucel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studie IOV-3001 první v lidském (FIH). IOV-3001 je fúzní protein protilátky interleukin-2 (IL-2), ve kterém je modifikovaná forma aldesleukinu začleněna do palivizumabu protilátky.

Část fáze 1 bude zahrnovat 2 díly. Účastníci obdrží IOV-3001 buď před režimem Litileucel (část 1), nebo po litileucelu místo Aldesleukinu (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Nábor
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.
  2. Účastník má neresekovatelný nebo metastatický melanom.

  3. Účastník má melanom ne o uveal/oční původ a zažil zdokumentovanou radiografickou progresi onemocnění během systémové terapie s blokovací protilátkou PD-1/PD-L1 nebo do 12 týdnů po poslední dávce protilátky PD-1/PD-L1. Pokud je nádor mutace BRAF V600 pozitivní, účastník také obdržel nebo odmítl inhibitor BRAF s inhibitorem MEK nebo bez něj.

    Nebo pouze fáze 1, část 1: Pro účastníky s uveal melanomem musí být Tebentafusp obdržen, pokud je k dispozici jako standard péče (lidský leukocytový antigen [HLA]-*02: 01 Pozitivní účastník a schválený místními úřady pro uveal melanomu) nebo odmítnut.

  4. Účastník má status výkonnosti ECOG 0 nebo 1 a podle názoru vyšetřovatele odhadovanou délku života> 6 měsíců.
  5. Fáze 1, část 2 pouze: Po resekci nádoru pro tvorbu litileucelu bude mít účastník alespoň jednu zbývající měřitelnou lézi, jak je definováno pomocí RECIST V1.1.
  6. Účastník se zotavil ze všech předchozích AE souvisejících s léčbou protinádorovou léčbou

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má symptomatické neléčené mozkové metastázy.
  2. Účastník je vystaven zvýšenému riziku systémových infekcí; Poruchy záchvatů; poruchy koagulace; nebo jiné aktivní hlavní lékařské onemocnění kardiovaskulárních, respiračních nebo imunitních systémů.
  3. Účastník má aktivní uveitidu, která vyžaduje aktivní léčbu.
  4. Účastník má jakoukoli formu primární imunodeficience (např. Závažné kombinované onemocnění imunodeficience [SCID] nebo AIDS).
  5. Účastník má historii přecitlivělosti na jakoukoli složku studijního zásahu.
  6. Účastník měl během předchozích 3 let další primární malignitu.
  7. Účastníci, kteří vyžadují systémovou steroidní terapii 10 mg/den prednison nebo jiná dávka ekvivalentní steroidy.
  8. Účastníci, kteří měli v anamnéze alogenní transplantace orgánů nebo jakékoli formě buněčné terapie zahrnující předchozí kondicionační chemoterapii za posledních 20 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přiřazené zásahy
Účastníci eskalace dávky s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem
Biologický: IOV-3001
IOV-3001 bude podáván jako jediná dávka infuzí IV, která bude podávána v nemocničním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 30 dní
Při podání IOV-3001 bude hodnocena frekvence a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Až 30 dní
Doporučená dávka pro fázi 2
Časové okno: Až 30 dní
Určete doporučenou dávku pro fázi 2
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají potvrzený CR nebo PR na RECIST V1.1, jak je vyšetřovatelem posouzen od data infuze litileucel do progrese onemocnění, zahájení nové protirakovinové terapie nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, ať už je to nejprve maximálně 5 let po litioleucelu))
Až 5 let
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: Až 5 let
Míra CR je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzený CR na recist v1.1, jak je vyšetřovatelem posouzen od data infuze Litileucel do progrese onemocnění, zahájení nové protirakovinové terapie nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny (až do maximálně 5 let po infuzi žihaného))
Až 5 let
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
DOR se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno progresí nebo smrtí onemocnění vyšetřovatele v důsledku jakékoli příčiny (až do maximálně 5 let po infuzi Litileucel)
Až 5 let
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 5 let
DCR se měří procentem účastníků s nejlepší celkově potvrzenou reakcí CR nebo PR kdykoli účastníci s SD ≥ 4 týdny na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem od data progrese infuze Litileucel Infusion, zahájení nové protirakovinové terapie nebo smrt kvůli jakékoli příčině v důsledku jakékoli příčiny (až do maximálního 5 let)
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
PFS je definován jako doba od data infuze Litileucel do progrese onemocnění na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny (až do maximálně 5 let po infuzi Litileucel)
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
OS je doba od data infuze litileucel k smrti kvůli jakékoli příčině (až do maximálně 5 let po infuzi Litileucel)
Až 5 let
Farmakokinetický (PK) profil přípravku IOV-3001
Časové okno: Až 8 dní
PK měřeno maximální pozorovanou koncentrací léčiva v plazmě (Cmax) po podání jedné dávky a plochou pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) po podání jedné dávky.
Až 8 dní
Farmakodynamický (PD) profil přípravku IOV-3001
Časové okno: Až 8 dní
Profil PD bude hodnocen vyhodnocením změn v expresi fenotypových markerů, sérových cytokinů a chemokinů v krvi.
Až 8 dní
Profil protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: Až 5 let
ADA proti IOV-3001 budou měřeny v krvi.
Až 5 let
In vivo perzistence Lifileucelu
Časové okno: Až 5 let
In vivo perzistence přípravků lifileucel bude hodnocena v krvi.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-IL2-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit