Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для исследования безопасности и эффективности IOV-3001 у взрослых с продвинутой меланомой, которые получат Lifilecel

11 июня 2026 г. обновлено: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Фаза 1/2, открытое исследование модифицированного слитого белка интерлейкина-2 (IOV-3001) у участников с ранее обработанными, неоражаемыми или метастатическими меланомой, которые получат жидкий

Фаза 1/2, открытое исследование модифицированного слитого белка интерлейкина-2 (IOV 3001) у участников с ранее обработанной, неоперабельной или метастатической меланомой, которая будет получать жидкость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование-первое исследование (FIH) IOV-3001. IOV-3001 представляет собой антитело интерлейкин-2 (IL-2) слитый белок, в который модифицированная форма альдеслеукина включена в антитело паливизумаб.

Фаза 1 будет включать 2 части. Участники получат IOV-3001 либо до режима Lifilecel (часть 1), либо после жизнесосасения вместо Aldesleukin (часть 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Рекрутинг
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Участник имеет неоперабельную или метастатическую меланому.

  3. Участник имеет меланому не увеального/глазного происхождения и испытывал документированное прогрессирование рентгенографического заболевания во время системной терапии с помощью блокирующего антитела PD-1/PD-L1 или в течение 12 недель после последней дозы блокирующего антитела PD-1/PD-L1. Если опухоль является положительной мутацией BRAF V600, участник также получил или отказал ингибитора BRAF с ингибитором MEK или без него.

    Или фаза 1, только часть 1: для участников с увеальной меланомой, Tebentafusp должен был быть получен, если это было доступно в качестве стандарта медицинской помощи (антиген лейкоцитов человека [hla] -a*02: 01 Положительный участник и одобрен местными властями для Uveal Melanoma) или отказано.

  4. Участник имеет состояние эффективности ECOG 0 или 1 и, по мнению следователя, предполагаемой продолжительности жизни в> 6 месяцев.
  5. Фаза 1, только часть 2: После резекции опухоли для генерации жизнесосета участник будет иметь как минимум одно оставшееся измеримое поражение, как определено RECIST V1.1.
  6. Участник выздоровел от всех предшествующих противораковых AES, связанных с лечением

Критерии исключения:

  1. Участник имеет симптоматические необработанные метастазы в мозге.
  2. Участник подвергается повышенному риску системных инфекций; расстройства изъятия; расстройства коагуляции; или другие активные крупные медицинские заболевания сердечно -сосудистых, респираторных или иммунных систем.
  3. Участник обладает активным увеитом, который требует активного лечения.
  4. Участник имеет какую -либо форму первичного иммунодефицита (например, тяжелое комбинированное иммунодефицитное заболевание [SCID] или СПИД).
  5. Участник обладает историей гиперчувствительности к любому компоненту исследовательского вмешательства.
  6. Участник имел еще одну первичную злокачественную опухоль в течение предыдущих 3 лет.
  7. Участники, которые требуют системной стероидной терапии 10 мг/день преднизон или другая эквивалентная доза стероидов.
  8. Участники, у которых была в анамнезе трансплантацию аллогенных органов или любую форму клеточной терапии, включающей предварительную химиотерапию в течение последних 20 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назначенные вмешательства
Участники эскалации дозы с неоперабельной или метастатической меланомой
Биологический: IOV-3001
IOV-3001 будет вводить в качестве единой дозы в инфузии IV, которая будет вводить в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: До 30 дней
Частота и тяжесть возникающих нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов будут оцениваться при введении IOV-3001
До 30 дней
Рекомендуемая доза для фазы 2
Временное ограничение: До 30 дней
Определите рекомендуемую дозу для фазы 2
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 5 лет
ORR определяется как доля участников, у которых есть подтвержденный CR или PR Per RECIST V1.1, оцениваемые исследователем с даты инфузии жизнеспособности до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или смерти по какой -либо причине, в зависимости от того, что происходит в первую очередь (до максимума 5 -летней инфузии) из -за причины), в зависимости от максимума до 5 лет) смерть) из -за причины).
До 5 лет
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: До 5 лет
CR rate is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR per RECIST v1.1 as assessed by the investigator from the date of lifileucel infusion until disease progression, start of a new anticancer therapy, or death due to any cause cause (up to a maximum of 5 years after the lifileucel infusion)
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
DOR измеряется с момента, когда критерии соответствуют CR или PR на RECIST V1.1, как оценивается по прогрессированию или смерти исследования исследователей из -за любой причины (максимум до 5 лет после инфузии в области жизни)
До 5 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 5 лет
DCR измеряется процентом участников с наилучшим общим подтвержденным ответом CR или PR в любое время, когда участники с SD ≥ 4 недель на RECIST V1.1 оценивали исследователь с даты развития инфузионного заболевания в области жизни, начала новой противоопухолевой терапии или смерти из -за любой причины (до максимума после 5 лет после инфуции жизни) инфуция жизни) смертью из -за любой причины (до максимума после 5 лет после инфуции жизни) или смерти из -за любой причины (до максимума до 5 лет) инфузия жизни) или смерти из -за любой причины (до максимума 5 лет после инфуции жизни) или смерти) из -за любой причины (до максимума после 5 лет после инфуции жизни) или смерти (до максимума до 5 лет).
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
PFS определяется как время с даты инфузии жизнеспособности до прогрессирования заболевания на RECIST v1.1, что оценивается с помощью исследователей или смерти по любой причине (до 5 лет после инфузии жизненной связи)
До 5 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
ОС - это время с даты инфузии жизнеспособности до смерти из -за любой причины (до 5 лет после инфузии в жизни)
До 5 лет
Фармакокинетический (ФК) профиль IOV-3001
Временное ограничение: До 8 дней
Фармакокинетика, оцениваемая по максимальной наблюдаемой концентрации препарата в плазме (Cmax) после однократного приема, и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного приема.
До 8 дней
Фармакодинамический (ФД) профиль IOV-3001
Временное ограничение: До 8 дней
Профиль ФД будет оценен путем анализа изменений в экспрессии фенотипических маркеров, сывороточных цитокинов и хемокинов в крови.
До 8 дней
Профиль антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: До 5 лет
Антилекарственные антитела (ADA) к IOV-3001 будут измеряться в крови.
До 5 лет
Персистенция Lifileucel in vivo
Временное ограничение: До 5 лет
Персистенция продуктов лифилевсела in vivo будет оценена в крови.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-IL2-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться