수명 흑종을받을 고급 흑색 종 성인의 IOV-3001의 안전성과 효능을 조사하는 연구
2026년 6월 11일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.
수명이 수명을받을 이전의 치료, 미제 할 수없는 또는 전이성 흑색 종이있는 참가자에서 변형 된 인터루킨 -2 퓨전 단백질 (IOV-3001)의 1/2 상, 개방형 연구
수명이 수명을받을 이전의 치료, 입증 불가능한 또는 전이성 흑색 종이있는 참가자에서 변형 된 인터루킨 -2 퓨전 단백질 (IOV 3001)의 1/2 상, 개방형 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IOV-3001에 대한 최초의 인간 (FIH) 연구입니다. IOV-3001은 변형 된 형태의 알데 슬리 킨이 항체 팔리 주 브에 통합되는 항체 인터루킨 -2 (IL-2) 융합 단백질이다.
1 단계 부분에는 2 개의 부분이 포함됩니다. 참가자는 수명 인체 요법 (1 부) 이전 또는 Aldesleukin (2 부) 대신 Lifileucel 이후에 IOV-3001을 받게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iovance Biotherapeutics
- 전화번호: 1-844-845-4682
- 이메일: Clinical.Inquiries@iovance.com
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- SCRI Oncology Partners- Denver
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- 모병
- Greenslopes Private Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Hollywood Private Hospital Ramsay
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상이어야합니다.
- 참가자는 절제 불가능하거나 전이성 흑색 종이 있습니다.
참가자는 UVeal/안구 기원이 아닌 흑색 종을 앓고 있으며 PD-1/PD-L1 차단 항체를 사용한 전신 요법 동안 또는 PD-1/PD-L1 차단 항체의 마지막 용량 후 12 주 이내에 경험이있는 방사선 학적 질환 진행 경험이 있습니다. 종양이 BRAF V600 돌연변이 양성인 경우, 참가자는 또한 MEK 억제제가 있거나없는 BRAF 억제제를 받거나 거부했다.
또는 1 단계, 1 부에만 해당합니다 : Uveal 흑색 종이 참가자의 경우, Teventafusp는 표준 치료 (인간 백혈구 항원 [HLA] -A*02 : 01 긍정적 인 참가자 및 Uveal 흑색 종에 의해 승인되거나 거부 된 경우 승인 된 경우에 이용 가능한 경우 수신되어야합니다.
- 참가자의 ECOG 성능 상태는 0 또는 1이며, 조사자의 견해로는 추정 수명 수명이 6 개월입니다.
- 1 단계, 2 부에만 해당 : 수명 인체 생성에 대한 종양 절제 후, 참가자는 RECIST v1.1에 의해 정의 된 바와 같이 적어도 하나의 남은 측정 가능한 병변을 갖습니다.
- 참가자는 모든 이전의 항암 치료 관련 AES에서 회복되었습니다
제외 기준 :
- 참가자는 증상이 처리되지 않은 뇌 전이가 있습니다.
- 참가자는 전신 감염의 위험이 증가하고 있습니다. 발작 장애; 응고 장애; 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 다른 활발한 주요 의학적 질병.
- 참가자는 적극적인 치료가 필요한 활발한 포도막염을 가지고 있습니다.
- 참가자는 일차 면역 결핍 형태 (예 : 중증 복합 면역 결핍 질환 [SCID] 또는 AIDS)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 중재의 모든 구성 요소에 과민성의 역사를 가지고 있습니다.
- 참가자는 지난 3 년 동안 또 다른 1 차 악성 악성 종양을 가졌습니다.
- 전신 스테로이드 요법 10 mg/일 프레드니손 또는 다른 스테로이드 등가 용량이 필요한 참가자.
- 동종 유전자 이식의 병력이 있거나 지난 20 년 동안 이전 조절 화학 요법과 관련된 모든 형태의 세포 요법을 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 할당 된 중재
절제 불가능하거나 전이성 흑색 종을 가진 복용량 에스컬레이션 참가자
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IOV-3001은 IV 주입에 의해 단일 용량으로 투여 될 것이며, 이는 병원 환경에서 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전과 내약성
기간: 최대 30 일
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치료의 빈도 및 심각성 출현 부작용 및 심각한 부작용은 IOV-3001이 투여 될 때 평가됩니다.
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최대 30 일
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2 단계에 권장되는 용량
기간: 최대 30 일
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2 단계에 권장되는 용량을 결정하십시오
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최대 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 5 년
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ORR은 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작 또는 사망으로 인한 사망 (Lifileucel 주입 후 최대 5 년)으로 인해 질병 진행, 새로운 항암 요법의 시작 또는 사망)까지 수명 류 주입일로부터 조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1 당 확인 된 CR 또는 PR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5 년
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완전한 응답 (CR) 요율
기간: 최대 5 년
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CR 비율은 질병 진행, 새로운 항암 치료의 시작 또는 사망 (수명이 부유 한 주입 후 최대 5 년 동안)까지 수명 류 주입일로부터 조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1 당 CR을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 5 년
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DOR은 원인으로 인한 조사자 질병 진행 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이, RECIST v1.1 당 CR 또는 PR에 대한 기준이 충족되는 시점부터 측정됩니다 (수명 류 주입 후 최대 5 년).
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최대 5 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 5 년
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DCR은 수명 혈관 주입 질환 진행 날짜부터 조사자가 평가 한 바와 같이, RECIST v1.1 당 SD ≥ 4 주를 가진 참가자에 대해 언제든지 CR 또는 PR의 최상의 전체 확인 된 응답을 가진 참가자의 백분율로 측정되며, 새로운 항암 치료 날짜 또는 새로운 원인으로 인한 사망 (수명 후 최대 5 년 동안).
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최대 5 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5 년
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PFS는 원인으로 인한 조사자 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이 Recist v1.1 당 질병 진행 일 때까지 수명 허클 켈 주입일로부터의 시간으로 정의됩니다 (수명 류 주입 후 최대 5 년).
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최대 5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
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OS는 원인으로 인한 수명 인 주입일로부터의 시간입니다 (수명 류 주입 후 최대 5 년).
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최대 5 년
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IOV-3001의 약동학(PK) 프로필
기간: 최대 8일
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단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)와 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 약동학
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최대 8일
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IOV-3001의 약력학적(PD) 프로필
기간: 최대 8일
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PD 프로파일은 혈액 내 표현형 마커 발현, 혈청 사이토카인 및 케모카인의 변화를 평가함으로써 평가됩니다.
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최대 8일
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항약물 항체 (ADA) 프로필
기간: 최대 5년
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IOV-3001에 대한 ADA는 혈액에서 측정됩니다.
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최대 5년
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Lifileucel의 생체 내 지속성
기간: 최대 5년
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라이필루셀 제제의 생체 내 지속성은 혈액에서 평가될 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-IL2-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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