Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av IOV-3001 hos voksne med avansert melanom som vil motta livsoppgave

11. juni 2026 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, open-etikett-studie av et modifisert interleukin-2 fusjonsprotein (IOV-3001) hos deltakere med tidligere behandlet, ubehandlet eller metastatisk melanom som vil motta Lifileucel

En fase 1/2, open-etikett-studie av et modifisert interleukin-2 fusjonsprotein (IOV 3001) hos deltakere med tidligere behandlet, ubehandlet eller metastatisk melanom som vil motta Lifileucel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er den første-i-menneskelige (FIH) studien av IOV-3001. IOV-3001 er et antistoff interleukin-2 (IL-2) fusjonsprotein der en modifisert form for aldesleukin er inkorporert i antistoffet palivizumab.

Fase 1 -delen vil inneholde 2 deler. Deltakerne vil motta IOV-3001 enten før Lifileucel-regimet (del 1) eller etter Lifileucel i stedet for Aldesleukin (del 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekruttering
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  2. Deltakeren har ubehandlet eller metastatisk melanom.

  3. Deltakeren har melanom ikke av uveal/okulær opprinnelse og erfaren dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon under systemisk terapi med et PD-1/PD-L1-blokkerende antistoff eller innen 12 uker etter den siste dosen av PD-1/PD-L1-blokkerende antistoff. Hvis svulsten er BRAF V600 -mutasjonspositiv, fikk deltakeren også eller nektet en BRAF -hemmer med eller uten en MEK -hemmer.

    Eller bare fase 1, bare del 1: for deltakere med uveal melanom, må tebentafusp ha blitt mottatt hvis tilgjengelig som standard for omsorg (humant leukocyttantigen [HLA] -A*02: 01 positiv deltaker og godkjent av lokale myndigheter for UVeal melanom) eller nektet.

  4. Deltakeren har en ECOG -resultatstatus på 0 eller 1, og etterforskerens mening en estimert levealder på> 6 måneder.
  5. Fase 1, bare del 2: Etter tumorreseksjon for Lifileucel -generering vil deltakeren ha minst en gjenværende målbar lesjon, som definert av RECIST v1.1.
  6. Deltakeren har kommet seg etter alle tidligere kreftbehandlingsrelaterte AE-er

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har symptomatiske ubehandlede hjernemetastaser.
  2. Deltakeren har økt risiko for systemiske infeksjoner; anfallsforstyrrelser; koagulasjonsforstyrrelser; eller andre aktive store medisinske sykdommer ved kardiovaskulære, luftveis eller immunforsvar.
  3. Deltakeren har aktiv uveitt som krever aktiv behandling.
  4. Deltakeren har noen form for primær immunsvikt (f.eks. Alvorlig kombinert immunsvikt sykdom [SCID] eller AIDS).
  5. Deltakeren har en historie med overfølsomhet for enhver komponent i studieintervensjonen.
  6. Deltakeren hadde en annen primær malignitet i løpet av de tre foregående årene.
  7. Deltakere som trenger systemisk steroidbehandling 10 mg/dag prednison eller en annen steroidekvivalent dose.
  8. Deltakere som har hatt en historie med allogen organtransplantasjon eller noen form for celleterapi som involverer tidligere kondisjonering av cellegift i løpet av de siste 20 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tildelte intervensjoner
Dose opptrappingsdeltakere med uovervinnelig eller metastatisk melanom
Biologisk: IOV-3001
IOV-3001 vil bli administrert som en enkelt dose ved IV-infusjon, som vil bli administrert i sykehusmiljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 30 dager
Frekvensen og alvorlighetsgraden av behandlingen fremvoksende bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli vurdert når IOV-3001 administrert
Opptil 30 dager
Anbefalt dose for fase 2
Tidsramme: Opptil 30 dager
Bestem den anbefalte dosen for fase 2
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 5 år
ORR er definert som andelen av deltakerne som har en bekreftet CR eller PR per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren fra livsdatoen for livsinfusjon frem til sykdomsutvikling, start av en ny kreftbehandling, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av at det oppstår først (opp til maksimalt 5 år etter livsinfusjonen)
Opptil 5 år
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: Opptil 5 år
CR -rate er definert som andelen deltakere som har en bekreftet CR per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren fra datoen for livsinfusjon frem til sykdomsutvikling, start av en ny kreftbehandling, eller død på grunn av enhver årsak (opp til maksimalt 5 år etter livsoppgaven)
Opptil 5 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 5 år
DOR måles fra det tidspunktet kriterier blir oppfylt for CR eller PR per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskerens sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opp til maksimalt 5 år etter livsinfusjonen)
Opptil 5 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 5 år
DCR måles av prosentandelen av deltakere med en best samlet bekreftet respons av CR eller PR når som helst deltakere med SD ≥ 4 uker per RECIST V1.1 som vurdert av etterforskeren fra datoen for Lifileucel Infusion Dise
Opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
PFS er definert som tiden fra livsdatoen for livsinfusjon inntil sykdomsprogresjon per recist v1.1 som vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opp til maksimalt 5 år etter Lifileucel -infusjonen)
Opptil 5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
OS er tiden fra livsdatoen for livsinfusjon til døden på grunn av enhver årsak (opp til maksimalt 5 år etter Lifileucel -infusjonen)
Opptil 5 år
Farmakokinetisk (PK) profil av IOV-3001
Tidsramme: Opptil 8 dager
PK målt som maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Cmax) etter enkeltdose, og areal under konsentrasjonskurven mot tid (AUC) etter enkeltdose.
Opptil 8 dager
Farmakodynamisk (PD) profil for IOV-3001
Tidsramme: Opptil 8 dager
PD-profilen vil bli vurdert ved å evaluere endringer i uttrykket av fenotypiske markører, serumcytokiner og kemokiner i blod.
Opptil 8 dager
Antistoffprofil mot legemiddel (ADA)
Tidsramme: Opptil 5 år
ADAs til IOV-3001 vil bli målt i blod.
Opptil 5 år
In vivo-persistens av Lifileucel
Tidsramme: Opptil 5 år
In vivo-persistens av lifileucel-produkter vil bli vurdert i blodet.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-IL2-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere