Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IOV-3001: n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on edistynyttä melanoomaa, joka saa Lifeileucelin

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2, modifioidun interleukiini-2-fuusioproteiinin (IOV-3001) avoin tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin käsitelty, lukukelvoton tai metastaattinen melanooma, jotka saavat lifeileucelia

Vaiheen 1/2, modifioidun interleukiini-2-fuusioproteiinin (IOV 3001) avoin tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin hoidetut, lukukelvottomat tai metastaatiset melanoomat, jotka saavat lifeileucelia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on IOV-3001: n ensimmäinen ihmisen (FIH) tutkimus. IOV-3001 on vasta-aine interleukiini-2 (IL-2) -fuusioproteiini, jossa aldesleukinin modifioitu muoto sisällytetään vasta-aineen palivitsumabiin.

Vaiheen 1 osa sisältää 2 osaa. Osallistujat saavat IOV-3001 joko ennen Lifileucel-ohjelmaa (osa 1) tai Lifileucelin jälkeen Aldesleukinin sijasta (osa 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrytointi
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on oltava ≥ 18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
  2. Osallistujalla on lukukelvoton tai metastaattinen melanooma.

  3. Osallistujalla ei ole melanoomaa, joka ei ole uveal/silmän alkuperää, ja se on kokenut dokumentoitua radiografista taudin etenemistä systeemisen hoidon aikana PD-1/PD-L1-estävällä vasta-aineella tai 12 viikon kuluessa PD-1/PD-L1-estävän vasta-aineen viimeisen annoksen jälkeen. Jos kasvain on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, osallistuja sai myös BRAF -estäjän MEK -estäjän kanssa tai ilman.

    Tai vain vaihe 1, vain osa 1: Uveal-melanooman osallistujille Tebentafusp on pitänyt vastaanottaa, jos saatavana on saatavana hoidon standardi (ihmisen leukosyyttigeeni [HLA] -A*02: 01 Positiivinen osallistuja ja paikallisten viranomaisten hyväksymä Uveal Melanooma) tai kieltäytyi.

  4. Osallistujan ECOG -suorituskyky on 0 tai 1 ja tutkijan mielestä arvioitu elinajanodote> 6 kuukautta.
  5. Vaiheen 1, vain osa 2: Lifileucelin muodostumisen kasvaimen resektion jälkeen osallistujalla on vähintään yksi jäljellä oleva mitattava vaurio, kuten RECIST V1.1 määrittelee.
  6. Osallistuja on toipunut kaikista aikaisemmista syövänvastaisesta hoidosta liittyvät AE: t

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on oireellisia hoitamattomia aivojen etäpesäkkeitä.
  2. Osallistujalla on lisääntynyt systeemisten infektioiden riski; kohtaushäiriöt; hyytymishäiriöt; tai muut sydän-, hengitys- tai immuunijärjestelmien aktiiviset suuret lääketieteelliset sairaudet.
  3. Osallistujalla on aktiivinen uveiitti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  4. Osallistujalla on minkäänlaista primaarista immuunikatokykyä (esim. Vakava yhdistetty immuunikatotauti [SCID] tai aids).
  5. Osallistujalla on ollut yliherkkyys mille tahansa tutkimuksen intervention komponentille.
  6. Osallistujalla oli toinen ensisijainen pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana.
  7. Osallistujat, jotka tarvitsevat systeemistä steroidihoitoa 10 mg/päivä prednisonia tai muuta steroidekvivalenttia.
  8. Osallistujat, joilla on ollut allogeenisen elinsiirron historia tai minkäänlaista soluterapiaa, johon sisältyy aikaisempi hoitoa koskeva kemoterapia viimeisen 20 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Määritetyt interventiot
Annoksen kärjistyjät, joilla on vaihdettavissa tai metastaattinen melanooma
Biologinen: IOV-3001
IOV-3001 annetaan yhtenä annoksena IV-infuusiolla, jota annetaan sairaalaympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Hoidon esiintyvien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten tiheys ja vakavuus arvioidaan, kun IOV-3001 annetaan
Jopa 30 päivää
Suositeltu annos vaiheelle 2
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Määritä vaiheen 2 suositeltu annos
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST V1.1, kuten tutkija arvioi lifeuceli -infuusion päivämäärästä taudin etenemiseen saakka, uuden syövänvastaisen hoidon aloittaminen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman syyn aiheuttama kuolema (enintään 5 vuotta lifeileucel -infuusion jälkeen)
Jopa 5 vuotta
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
CR -määrä määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jolla on vahvistettu CR RECIST: tä kohti V1.1, kuten tutkija arvioi lifeucelin infuusion päivämäärästä, kunnes taudin eteneminen, uuden syöpälääkehoidon aloittaminen tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema (enintään 5 vuotta lifeileuceli -infuusion jälkeen)
Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DOR mitataan siitä ajasta, jolloin kriteerit täyttyvät CR: lle tai PR: lle RECIST: tä kohti V1.1, kuten tutkijan taudin etenemisen tai kuoleman arvioimana syystä (enintään 5 vuotta lifeileucelin infuusion jälkeen)
Jopa 5 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DCR mitataan osallistujien prosentuaalisella osuudella, jolla on paras CR: n tai PR: n vahvistettu vaste milloin tahansa osallistujilla, joiden SD on ≥ 4 viikkoa RECIST V1.1: tä, kuten tutkija on arvioinut lifeuleucelin infuusiotaudin etenemisestä, uuden syöpärajan hoidon alkamisesta tai kaikesta syystä johtuvan 5 vuoden kuluttua)
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS on määritelty ajankohtana lifeuceli -infuusiopäivästä, kunnes tutkija tai kuoleman arvioima taudin eteneminen RECIST: tä kohti V1.1: tä kohden (enintään 5 vuotta lifeileuceli -infuusion jälkeen)
Jopa 5 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS on aika henkisen syyn aiheuttaman henkisen infuusion päivämäärästä (enintään 5 vuotta lifeileucelin infuusion jälkeen)
Jopa 5 vuotta
IOV-3001:n farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
PK mitattuna maksimaalisena havaittuna lääkeaineen pitoisuutena plasmassa (Cmax) yksittäisen annoksen jälkeen sekä pitoisuuden vs. ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yksittäisen annoksen jälkeen.
Jopa 8 päivää
IOV-3001:n farmakodynaaminen (PD) profiili
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
PD-profiilia arvioidaan arvioimalla fenotyyppisten merkkiaineiden, seerumin sytokiinien ja kemokiinien ilmentymisen muutoksia veressä.
Jopa 8 päivää
Antilääkevasta-aineen (ADA) profiili
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
IOV-3001:ää vastaan syntyneet ADA:t mitataan verestä.
Jopa 5 vuotta
Lifileucelin in vivo -kestävyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lifileucel-tuotteiden in vivo -kestävyys arvioidaan verestä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-IL2-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa