Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​IOV-3001 hos voksne med avanceret melanom, der vil modtage Lifileucel

11. juni 2026 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, open-label-undersøgelse af et modificeret interleukin-2-fusionsprotein (IOV-3001) hos deltagere med tidligere behandlet, uopløseligt eller metastatisk melanom, der vil modtage Lifileucel

En fase 1/2, open-label-undersøgelse af et modificeret interleukin-2-fusionsprotein (IOV 3001) hos deltagere med tidligere behandlet, ikke-omsættelig eller metastatisk melanom, der vil modtage Lifileucel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den første-i-human (FIH) undersøgelse af IOV-3001. IOV-3001 er et antistof interleukin-2 (IL-2) fusionsprotein, hvor en modificeret form af aldesleukin er inkorporeret i antistofpalivizumab.

Fase 1 -delen vil omfatte 2 dele. Deltagerne vil modtage IOV-3001 enten før Lifileucel-regimet (del 1) eller efter Lifileucel i stedet for Aldesleukin (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekruttering
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltager har uanvendelig eller metastatisk melanom.

  3. Deltager har melanom ikke af uveal/okulær oprindelse og oplevet dokumenteret radiografisk sygdomsprogression under systemisk terapi med en PD-1/PD-L1, der blokerer antistof eller inden for 12 uger efter den sidste dosis af PD-1/PD-L1, der blokerer antistof. Hvis tumoren er BRAF V600 -mutation positiv, modtog eller nægtede deltageren også en BRAF -hæmmer med eller uden en MEK -hæmmer.

    Eller kun fase 1, del 1: For deltagere med uveal melanom skal Tebentafusp være blevet modtaget, hvis det er tilgængeligt som standard for pleje (human leukocytantigen [HLA] -A*02: 01 positiv deltager og godkendt af lokale myndigheder for uveal melanom) eller nægtede.

  4. Deltager har en ECOG -præstationsstatus på 0 eller 1 og efter efterforskerens mening en estimeret levealder på> 6 måneder.
  5. Kun fase 1, del 2: Efter tumorresektion til Lifileucel -generation vil deltageren have mindst en resterende målbar læsion, som defineret af RECIST V1.1.
  6. Deltageren er kommet sig efter alle tidligere Anticancer-behandlingsrelaterede AE'er

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager har symptomatiske ubehandlede hjernemetastaser.
  2. Deltager har en øget risiko for systemiske infektioner; anfaldsforstyrrelser; koagulationsforstyrrelser; eller andre aktive større medicinske sygdomme i de kardiovaskulære, åndedrætsværn eller immunsystemer.
  3. Deltager har aktiv uveitis, der kræver aktiv behandling.
  4. Deltager har nogen form for primær immundefekt (f.eks. Alvorlig kombineret immundefektsygdom [SCID] eller AIDS).
  5. Deltager har en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesinterventionen.
  6. Deltager havde en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år.
  7. Deltagere, der kræver systemisk steroidbehandling 10 mg/dag prednison eller en anden steroidækvivalent dosis.
  8. Deltagere, der har haft en historie med allogen organtransplantation eller enhver form for celleterapi, der involverer forudgående konditionering af kemoterapi inden for de sidste 20 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tildelte interventioner
Dosis Escalation Deltagere med uanvendelig eller metastatisk melanom
Biologisk: IOV-3001
IOV-3001 administreres som en enkelt dosis ved IV-infusion, som administreres i hospitalets omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 30 dage
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlings nye bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderes, når IOV-3001 administreres
Op til 30 dage
Anbefalet dosis til fase 2
Tidsramme: Op til 30 dage
Bestem den anbefalede dosis til fase 2
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR defineres som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren fra datoen for Lifileucel -infusion indtil sygdomsprogression, start på en ny anticancerterapi eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først (op til maksimalt 5 år efter Lifileucel -infusionen)
Op til 5 år
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: Op til 5 år
CR -sats defineres som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren fra datoen for Lifileucel -infusion indtil sygdomsprogression, start på en ny anticancerterapi eller død på grund af nogen årsag til årsag (op til maksimalt 5 år efter den livileucel -infusion)
Op til 5 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
DOR måles fra det tidspunkt, hvor kriterierne er opfyldt for CR eller PR pr. Recist v1.1 som vurderet af efterforskeres sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til maksimalt 5 år efter Lifileucel -infusionen)
Op til 5 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 5 år
DCR måles med procentdelen af ​​deltagere med en bedst generelt bekræftet respons fra CR eller PR eller PR på ethvert tidspunkt deltagere med SD ≥ 4 uger pr. RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren fra datoen for Lifileucel Infusion Disease Progression, start på en ny anticancer -terapi eller død på grund af enhver årsag (op til et maksimum på 5 år efter Lifileucel -infusionen), starten af ​​en ny anticancer -terapi eller død på grund af enhver årsag (op til et maksimum på 5 år efter Lifileucel -infusionen)
Op til 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for Lifileucel -infusion indtil sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforsker eller død på grund af enhver årsag (op til maksimalt 5 år efter Lifileucel -infusionen)
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er tiden fra datoen for Lifileucel -infusion til død på grund af enhver årsag (op til maksimalt 5 år efter Lifileucel -infusionen)
Op til 5 år
Farmakokinetisk (PK) profil af IOV-3001
Tidsramme: Op til 8 dage
PK som målt ved maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) efter enkeltdosis, og areal under koncentrations-tidskurven (AUC) efter enkeltdosis.
Op til 8 dage
Farmakodynamisk (PD) profil af IOV-3001
Tidsramme: Op til 8 dage
PD-profilen vil blive vurderet ved at evaluere ændringer i ekspressionen af fenotypiske markører, serumcytokiner og kemokiner i blod.
Op til 8 dage
Antidrug Antistof (ADA) Profil
Tidsramme: Op til 5 år
ADA'er mod IOV-3001 vil blive målt i blodet.
Op til 5 år
In vivo persistens af Lifileucel
Tidsramme: Op til 5 år
In vivo-persistensen af lifileucel-produkter vil blive vurderet i blodet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-IL2-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner