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Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do IOV-3001 em adultos com melanoma avançado que receberão LifileuCel

11 de junho de 2026 atualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1/2, aberto de uma proteína de fusão de interleucina-2 modificada (IOV-3001) em participantes com melanoma tratado anteriormente, irressecável ou metastático que receberá LIFILEUCEL

Um estudo de fase 1/2, aberto de uma proteína de fusão de interleucina-2 modificada (IOV 3001) em participantes com melanoma tratado anteriormente, irressecável ou metastático que receberão o LIFILEUCEL.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é o primeiro estudo de IOV-3001 (FIH). O IOV-3001 é uma proteína de fusão de anticorpo interleucina-2 (IL-2) na qual uma forma modificada de aldesleucina é incorporada ao anticorpo palivizumab.

A parte da fase 1 incluirá 2 partes. Os participantes receberão o IOV-3001 antes do regime LIFILEUCEL (Parte 1) ou após o LIFILEUCEL em vez de Aldesleucina (parte 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Recrutamento
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. O participante possui melanoma irressecável ou metastático.

  3. O participante possui melanoma não de origem uveal/ocular e experimentou a progressão da doença radiográfica documentada durante a terapia sistêmica com um anticorpo de bloqueio de PD-1/PD-L1 ou dentro de 12 semanas após a última dose do anticorpo de bloqueio de PD-1/PD-L1. Se o tumor for positivo no BRAF V600, o participante também recebeu ou recusou um inibidor do BRAF com ou sem um inibidor de MEK.

    Ou Fase 1, apenas Parte 1: Para participantes com melanoma uveal, o tebentefusp deve ter sido recebido se disponível como padrão de atendimento (antígeno de leucócitos humanos [HLA] -A*02: 01 participante positivo e aprovado pelas autoridades locais para melanoma uveal) ou recusado.

  4. O participante tem um status de desempenho do ECOG de 0 ou 1 e, na opinião do investigador, uma expectativa de vida estimada em> 6 meses.
  5. Fase 1, apenas parte 2: Após a ressecção do tumor para geração de vida, o participante terá pelo menos uma lesão mensurável restante, conforme definido pelo RECIST v1.1.
  6. O participante se recuperou de todos os Aes relacionados ao tratamento anticâncer anterior

Critérios de exclusão:

  1. O participante possui metástases cerebrais não tratadas sintomáticas.
  2. O participante corre um risco aumentado de infecções sistêmicas; distúrbios convulsivos; distúrbios de coagulação; ou outras grandes doenças médicas ativas dos sistemas cardiovascular, respiratório ou imunológico.
  3. O participante possui uveíte ativa que requer tratamento ativo.
  4. O participante possui qualquer forma de imunodeficiência primária (por exemplo, doença de imunodeficiência combinada grave [SCID] ou AIDS).
  5. O participante tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da intervenção do estudo.
  6. O participante teve outra malignidade primária nos 3 anos anteriores.
  7. Participantes que exigem terapia sistêmica de esteróides 10 mg/dia prednisona ou outra dose equivalente a esteróide.
  8. Os participantes que tiveram um histórico de transplante de órgãos alogênicos ou qualquer forma de terapia celular envolvendo quimioterapia prévia nos últimos 20 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenções atribuídas
Participantes de escalada de dose com melanoma irressecável ou metastático
Biológico: IOV-3001
O IOV-3001 será administrado como uma dose única por infusão IV, que será administrada em um ambiente hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 30 dias
A frequência e gravidade do tratamento emergentes eventos adversos e eventos adversos graves serão avaliados quando o IOV-3001 administrado
Até 30 dias
Dose recomendada para a Fase 2
Prazo: Até 30 dias
Determinar a dose recomendada para a fase 2
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Orr é definido como a proporção de participantes que têm uma CR ou RP confirmada por RECIST v1.1, avaliado pelo investigador a partir da data da infusão de vida até a progressão da doença, iniciando uma nova terapia anticâncer, ou morte devido a qualquer causa causa, o que ocorrer primeiro (até um máximo de 5 anos após a infusão de vida da vida da vida)
Até 5 anos
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 5 anos
A taxa de RC é definida como a proporção de participantes que têm um CR confirmado por RECIST v1.1, avaliado pelo investigador a partir da data da infusão de vida até a progressão da doença, início de uma nova terapia anticâncer, ou morte devido a qualquer causa (até um máximo de 5 anos após a infusão de vida)
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
O DOR é medido a partir do momento em que os critérios são atendidos para CR ou PR por RECIST v1.1, avaliado pela progressão ou morte da doença do investigador devido a qualquer causa (até um máximo de 5 anos após a infusão de vida)
Até 5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 5 anos
O DCR é medido pela porcentagem de participantes com a melhor resposta geral confirmada geral de RC ou RP a qualquer momento, com DP ≥ 4 semanas por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador a partir da data da progressão da doença da infusão de vida, início de um novo terapia anticâncer, ou morte devido a qualquer causa (até um máximo de 5 anos após o LIFILECELUCELUCEL)
Até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
O PFS é definido como o horário a partir da data da infusão de vida até a progressão da doença por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa (até um máximo de 5 anos após a infusão de vida)
Até 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 5 anos
OS é a hora desde a data da infusão de Lifileucel até a morte devido a qualquer causa (até um máximo de 5 anos após a infusão de Lifileucel)
Até 5 anos
Perfil farmacocinético (PK) do IOV-3001
Prazo: Até 8 dias
PK medido pela concentração máxima observada do fármaco no plasma (Cmax) após dose única, e área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) após dose única.
Até 8 dias
Perfil Farmacodinâmico (PD) do IOV-3001
Prazo: Até 8 dias
O perfil de PD será avaliado através da avaliação de alterações na expressão de marcadores fenotípicos, citocinas séricas e quimiocinas no sangue.
Até 8 dias
Perfil de Anticorpos Antifármaco (ADA)
Prazo: Até 5 anos
Os ADAs para o IOV-3001 serão medidos no sangue.
Até 5 anos
Persistência in vivo do Lifileucel
Prazo: Até 5 anos
A persistência in vivo dos produtos lifileucel será avaliada no sangue.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOV-IL2-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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