Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van IOV-3001 te onderzoeken bij volwassenen met geavanceerd melanoom die Lifileucel zullen ontvangen

11 juni 2026 bijgewerkt door: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Een fase 1/2, open-label studie van een gemodificeerd interleukin-2 fusie-eiwit (IOV-3001) bij deelnemers met eerder behandeld, niet-resecteerbaar of gemetastaseerd melanoom die Lifileucel zal ontvangen

Een fase 1/2, open-label studie van een gemodificeerd interleukine-2 fusie-eiwit (IOV 3001) bij deelnemers met eerder behandeld, niet-resecteerbaar of metastatisch melanoom dat Lifileucel zal ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is de eerste-in-mens (FIH) studie van IOV-3001. IOV-3001 is een antilichaam interleukine-2 (IL-2) fusie-eiwit waarin een gemodificeerde vorm van aldesnesleukin wordt opgenomen in het antilichaam palivizumab.

Het fase 1 -gedeelte omvat 2 delen. Deelnemers ontvangen IOV-3001 vóór het Lifileucel-regime (deel 1) of na Lifileucel in plaats van aldesleukine (deel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Werving
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Deelnemer heeft niet -resecteerbaar of metastatisch melanoom.

  3. Deelnemer heeft melanoom niet van uveale/oculaire oorsprong en ervaren gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie tijdens systemische therapie met een PD-1/PD-L1-blokkeer antilichaam of binnen 12 weken na de laatste dosis van het PD-1/PD-L1-blokkerende antilichaam. Als de tumor BRAF V600 -mutatie -positief is, heeft de deelnemer ook een BRAF -remmer ontvangen of geweigerd met of zonder een MEK -remmer.

    Of fase 1, alleen deel 1: voor deelnemers met uveale melanoom moet Tebentafusp zijn ontvangen indien beschikbaar als standaardzorg (menselijk leukocytenantigeen [HLA] -A*02: 01 Positieve deelnemer en goedgekeurd door lokale autoriteiten voor uveale melanoom) of gerefuseerd.

  4. Deelnemer heeft een ECOG -prestatiestatus van 0 of 1 en, volgens de mening van de onderzoeker, een geschatte levensverwachting van> 6 maanden.
  5. Fase 1, alleen deel 2: na tumorresectie voor het genereren van lifileucel, zal de deelnemer ten minste één resterende meetbare laesie hebben, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  6. Deelnemer is hersteld van alle eerdere behandeling met behandeling tegen kanker

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft symptomatische onbehandelde hersenmetastasen.
  2. Deelnemer loopt een verhoogd risico op systemische infecties; aanvalstoornissen; Coagulatiestoornissen; of andere actieve grote medische ziekten van het cardiovasculaire, ademhalings- of immuunsysteem.
  3. Deelnemer heeft actieve uveïtis die een actieve behandeling vereist.
  4. Deelnemer heeft elke vorm van primaire immunodeficiëntie (bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte [SCID] of AIDS).
  5. Deelnemer heeft een geschiedenis van overgevoeligheid voor elk onderdeel van de onderzoeksinterventie.
  6. Deelnemer had de afgelopen 3 jaar nog een primaire maligniteit.
  7. Deelnemers die systemische steroïde therapie nodig hebben 10 mg/dag prednison of een andere steroïde equivalente dosis.
  8. Deelnemers die een geschiedenis hebben gehad van allogene orgaantransplantatie of enige vorm van celtherapie met eerdere conditionerende chemotherapie in de afgelopen 20 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toegewezen interventies
Dosis escalatie deelnemers met niet -resecteerbaar of metastatisch melanoom
Biologisch: IOV-3001
IOV-3001 zal worden toegediend als een enkele dosis door IV-infusie, die in een ziekenhuisomgeving zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De frequentie en ernst van de opkomende bijwerkingen van de behandeling en ernstige bijwerkingen zullen worden beoordeeld wanneer IOV-3001 wordt toegediend
Tot 30 dagen
Aanbevolen dosis voor fase 2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Bepaal de aanbevolen dosis voor fase 2
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde CR of PR per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker vanaf de datum van lifileucel -infusie tot ziekteprogressie, start van een nieuwe antikanker -therapie of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat eerst optreedt (tot maximaal 5 jaar na het leven)
Maximaal 5 jaar
Volledige respons (CR) snelheid
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
CR -snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde CR per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker vanaf de datum van lifileucel -infusie tot ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot een maximum van 5 jaar na de lifileul -infusie)
Maximaal 5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
DOR wordt gemeten vanaf het moment dat criteria worden voldaan voor CR of PR per RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de progressie van de onderzoeker of overlijden als gevolg van enige oorzaak (maximaal 5 jaar na de lifileucel -infusie)
Maximaal 5 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
DCR wordt gemeten door het percentage deelnemers met een beste algehele bevestigde respons van CR of PR op elk moment deelnemers met SD ≥ 4 weken per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker vanaf de datum van lifileucel infusie -ziekteprogressie, start van een nieuwe antikankertherapie, of overlijden vanwege een oorzaak (tot een maximum van 5 jaar na de lifileulinfusie)
Maximaal 5 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van lifileucelinfusie tot ziekteprogressie per recist v1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak (maximaal 5 jaar na de lifileucel -infusie)
Maximaal 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
OS is de tijd vanaf de datum van lifileucel -infusie tot overlijden vanwege enige oorzaak (tot een maximum van 5 jaar na de lifileucelinfusie)
Maximaal 5 jaar
Farmacokinetisch (PK) profiel van IOV-3001
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
PK zoals gemeten door de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) na een enkele dosis, en het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) na een enkele dosis.
Tot 8 dagen
Farmacodynamisch (FD) profiel van IOV-3001
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Het PD-profiel zal worden beoordeeld door veranderingen in de expressie van fenotypische markers, serumcytokines en chemokines in het bloed te evalueren.
Tot 8 dagen
Antidrug Antilichaam (ADA) Profiel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ADAs tegen IOV-3001 zullen in bloed worden gemeten.
Tot 5 jaar
In vivo persistentie van Lifileucel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De in vivo persistentie van lifileucel-producten zal in het bloed worden beoordeeld.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-IL2-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren