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Une étude pour étudier la sécurité et l'efficacité de l'IOV-3001 chez les adultes atteints de mélanome avancé qui recevra LifileUcel

11 juin 2026 mis à jour par: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Une phase 1/2, étude ouverte d'une protéine de fusion interleukine-2 modifiée (IOV-3001) chez les participants atteints de mélanome précédemment traité, non résécable ou métastatique qui recevra LifileUcel

Une phase 1/2, étude ouverte d'une protéine de fusion interleukine-2 modifiée (IOV 3001) chez les participants atteints de mélanome précédemment traité, non résécable ou métastatique qui recevra LifileUcel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est la première étude sur l'homme (FIH) de l'IOV-3001. L'IOV-3001 est une protéine de fusion interleukine-2 (IL-2) anticorps dans laquelle une forme modifiée d'aldesleukin est incorporée dans l'anticorps palivizumab.

La partie phase 1 comprendra 2 parties. Les participants recevront IOV-3001 soit avant le régime LifileUcel (partie 1), soit après LifileUcel au lieu de Aldesleukin (partie 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Recrutement
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Le participant a un mélanome non résécable ou métastatique.

  3. Le participant n'a pas de mélanome d'origine uvéale / oculaire et a connu une progression de la maladie radiographique documentée pendant le traitement systémique avec un anticorps de blocage PD-1 / PD-L1 ou dans les 12 semaines suivant la dernière dose de l'anticorps de blocage PD-1 / PD-L1. Si la tumeur est positive de mutation BRAF V600, le participant a également reçu ou refusé un inhibiteur de BRAF avec ou sans inhibiteur de MEK.

    Ou la phase 1, partie 1 uniquement: pour les participants atteints de mélanome uvéal, Tebentafusp doit avoir été reçu s'il est disponible en standard de soins (antigène leucocytaire humain [HLA] -A * 02: 01 participant positif et approuvé par les autorités locales pour le mélanome uvéal) ou refus.

  4. Le participant a un statut de performance ECOG de 0 ou 1 et, de l'avis de l'investigateur, une espérance de vie estimée à> 6 mois.
  5. Phase 1, partie 2 uniquement: après la résection tumorale pour la génération de LifileUcel, le participant aura au moins une lésion mesurable restante, telle que définie par RECIST v1.1.
  6. Les participants se sont remis de tous les AES antérieurs liés au traitement anticancéreux

Critères d'exclusion:

  1. Le participant a des métastases cérébrales non traitées symptomatiques.
  2. Le participant présente un risque accru d'infections systémiques; troubles de saisie; troubles de la coagulation; ou d'autres grandes maladies médicales actives des systèmes cardiovasculaires, respiratoires ou immunitaires.
  3. Le participant a une uvéite active qui nécessite un traitement actif.
  4. Le participant a une forme d'immunodéficience primaire (par exemple, une maladie combinée sévère de l'immunodéficience [SCID] ou du SIDA).
  5. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité à toute composante de l'intervention de l'étude.
  6. Le participant a eu une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 années précédentes.
  7. Les participants qui ont besoin de stéroïde systémique 10 mg / jour de prednisone ou une autre dose équivalente des stéroïdes.
  8. Les participants qui ont eu des antécédents de transplantation d'organes allogéniques ou toute forme de thérapie cellulaire impliquant une chimiothérapie préalable au conditionnement au cours des 20 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions attribuées
Escalade de dose Participants avec un mélanome non résécable ou métastatique
Biologique: IOV-3001
L'IOV-3001 sera administré en une seule dose par perfusion IV, qui sera administré en milieu hospitalier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité
Délai: Jusqu'à 30 jours
La fréquence et la gravité des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves seront évalués lorsque l'IOV-3001
Jusqu'à 30 jours
Dose recommandée pour la phase 2
Délai: Jusqu'à 30 jours
Déterminer la dose recommandée pour la phase 2
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont un CR ou PR confirmé par RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur à partir de la date de perfusion de LifileUcel jusqu'à la progression de la maladie, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse ou la mort due à toute cause, ce qui se produit en premier (jusqu'à un maximum de 5 ans après la perfusion de lifileucel)) en premier (jusqu'à un maximum de 5 ans après la perfusion de Lifilecel))
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse complète (CR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux de CR est défini comme la proportion de participants qui ont un CR confirmé par RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur à partir de la date de perfusion LifileUcel jusqu'à la progression de la maladie, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse ou le décès en raison d'une cause à cause (jusqu'à 5 ans après la perfusion LifileUcel)
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
DOR est mesuré à partir du moment où les critères sont remplis pour CR ou PR par RECIST v1.1, comme évalué par la progression ou la mort de la maladie de l'investigateur en raison de toute cause (jusqu'à un maximum de 5 ans après la perfusion LifileUcel)
Jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le DCR est mesuré par le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée globale de CR ou de PR à tout moment, les participants avec SD ≥ 4 semaines par RECIST V1.1, comme évalué par l'investigateur à partir de la date de la progression de la perfusion LifileUcel, le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, ou la mort due à toute cause (jusqu'à un maximum 5 ans après la perfusion de Liflancel))
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de perfusion LifileUcel jusqu'à la progression de la maladie par RECIST v1.1, comme évalué par l'investigateur ou le décès en raison de toute cause (jusqu'à un maximum de 5 ans après la perfusion LifileUcel)
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le système d'exploitation est le temps à partir de la date de la perfusion LifileUcel à mort en raison de toute cause (jusqu'à un maximum de 5 ans après la perfusion LifileUcel)
Jusqu'à 5 ans
Profil pharmacocinétique (PK) de l'IOV-3001
Délai: Jusqu'à 8 jours
PK mesuré par la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) après une dose unique, et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) après une dose unique.
Jusqu'à 8 jours
Profil pharmacodynamique (PD) de l'IOV-3001
Délai: Jusqu'à 8 jours
Le profil PD sera évalué en examinant les changements dans l'expression des marqueurs phénotypiques, des cytokines sériques et des chimiokines dans le sang.
Jusqu'à 8 jours
Profil des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les ADA contre l'IOV-3001 seront mesurés dans le sang.
Jusqu'à 5 ans
Persistence in vivo du Lifileucel
Délai: Jusqu'à 5 ans
La persistance in vivo des produits lifileucel sera évaluée dans le sang.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-IL2-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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