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Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de IOV-3001 en adultos con melanoma avanzado que recibirán Lifileucel

11 de junio de 2026 actualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1/2, abierto de una proteína de fusión de interleucina-2 modificada (IOV-3001) en participantes con melanoma tratado previamente, irresecible o metastásico que recibiráucel de vida

Un estudio de fase 1/2, abierto de una proteína de fusión de interleucina-2 modificada (IOV 3001) en participantes con melanoma tratado previamente, irresecible o metastásico que recibiráucel de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primer estudio en humano (FIH) de IOV-3001. IOV-3001 es una proteína de fusión de interleucina-2 de anticuerpos (IL-2) en la que se incorpora una forma modificada de aldesleucina en el anticuerpo palivizumab.

La porción de fase 1 incluirá 2 partes. Los participantes recibirán IOV-3001 antes del régimen de Lifileucel (Parte 1) o después de Lifileucel en lugar de Aldesleukin (Parte 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamiento
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. El participante tiene melanoma no resecable o metastásico.

  3. El participante no tiene melanoma de origen uveal/ocular y experimentó una progresión de la enfermedad radiográfica documentada durante la terapia sistémica con un anticuerpo de bloqueo PD-1/PD-L1 o dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis del anticuerpo de bloqueo PD-1/PD-L1. Si el tumor es positivo de la mutación BRAF V600, el participante también recibió o rechazó un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK.

    O Fase 1, Parte 1 solamente: para los participantes con melanoma uveal, Tebentafusp debe haberse recibido si está disponible como estándar de atención (antígeno de leucocitos humanos [HLA] -A*02: 01 Participante positivo y aprobado por las autoridades locales para el melanoma uveal) o rechazado.

  4. El participante tiene un estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1 y, en opinión del investigador, una esperanza de vida estimada de> 6 meses.
  5. Fase 1, Parte 2 solamente: después de la resección tumoral para la generación de tumores, el participante tendrá al menos una lesión medible restante, según lo definido por Recist V1.1.
  6. El participante se ha recuperado de todos los EA anteriores relacionados con el tratamiento con anticancerías.

Criterios de exclusión:

  1. El participante tiene metástasis cerebrales sin tratamiento sintomáticas.
  2. El participante tiene un mayor riesgo de infecciones sistémicas; Trastornos de la incautación; trastornos de coagulación; u otras enfermedades médicas importantes activas de los sistemas cardiovasculares, respiratorios o inmunes.
  3. El participante tiene una uveítis activa que requiere tratamiento activo.
  4. El participante tiene cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (por ejemplo, enfermedad de inmunodeficiencia combinada severa [SCID] o SIDA).
  5. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la intervención del estudio.
  6. El participante tuvo otra malignidad primaria en los últimos 3 años.
  7. Participantes que requieren terapia de esteroides sistémicas 10 mg/día prednisona u otra dosis equivalente de esteroides.
  8. Los participantes que han tenido antecedentes de trasplante de órganos alogénicos o cualquier forma de terapia celular que involucre la quimioterapia acondicionadora previa en los últimos 20 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones asignadas
Dosis de escalada Participantes con melanoma irresecible o metastásico
Biológico: IOV-3001
IOV-3001 se administrará como una dosis única por infusión IV, que se administrará en un entorno hospitalario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves se evaluarán cuando se administrará IOV-3001
Hasta 30 días
Dosis recomendada para la fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Determine la dosis recomendada para la fase 2
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
ORR se define como la proporción de participantes que tienen un CR o PR por recist V1.1 confirmado según lo evaluado por el investigador a partir de la fecha de la infusión de la vida de Lifileucel hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la muerte debido a cualquier causa, lo cual ocurre primero (hasta un máximo de 5 años después de la infusión de la vida de la vida)
Hasta 5 años
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de CR se define como la proporción de participantes que tienen un RC confirmado por recist V1.1 según lo evaluado por el investigador a partir de la fecha de la infusión de la vida de la vida hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia anticancerígena o la muerte debido a cualquier causa (hasta un máximo de 5 años después de la infusión de la vida de la vida)
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El DOR se mide desde el momento en que se cumplen los criterios para CR o PR por recist V1.1 según lo evaluado por la progresión o muerte de la enfermedad del investigador debido a cualquier causa (hasta un máximo de 5 años después de la infusión de LifeLucel)
Hasta 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El DCR se mide por el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de CR o PR en cualquier momento a los participantes con DE ≥ 4 semanas por recista V1.1 según lo evaluado por el investigador desde la fecha de progresión de la enfermedad de infusión de la vida de los vidas, el comienzo de una nueva terapia contra el cáncer, o la muerte debido a cualquier causa (hasta un máximo de 5 años después de la infusión de la vida de la vida))
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
PFS se define como el tiempo a partir de la fecha de la infusión de LifeLucel hasta la progresión de la enfermedad por recist V1.1 según lo evaluado por el investigador o la muerte debido a cualquier causa (hasta un máximo de 5 años después de la infusión de Lifileucel)
Hasta 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS es el tiempo desde la fecha de la infusión de Lifileucel hasta la muerte debido a cualquier causa (hasta un máximo de 5 años después de la infusión de Lifileucel)
Hasta 5 años
Perfil farmacocinético (PK) de IOV-3001
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
PK medida por la concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) después de una dosis única, y el área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) después de una dosis única.
Hasta 8 días
Perfil Farmacodinámico (PD) de IOV-3001
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
El perfil PD se evaluará mediante la evaluación de cambios en la expresión de marcadores fenotípicos, citoquinas séricas y quimioquinas en sangre.
Hasta 8 días
Perfil de Anticuerpos Antifármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los ADA frente a IOV-3001 se medirán en sangre.
Hasta 5 años
Persistencia in vivo de Lifileucel
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La persistencia in vivo de los productos de lifileucel se evaluará en la sangre.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOV-IL2-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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