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Uno studio per studiare la sicurezza e l'efficacia di IOV-3001 negli adulti con melanoma avanzato che riceverà LifileuCel

11 giugno 2026 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto di una proteina di fusione interleuchina-2 modificata (IOV-3001) nei partecipanti con melanoma precedentemente trattato, non resecabile o metastatico che riceverà LifileuCel

Uno studio di fase 1/2, in aperto di una proteina di fusione interleuchina-2 modificata (IOV 3001) nei partecipanti con melanoma precedentemente trattato, non resecabile o metastatico che riceverà LifileuCel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo studio in umano (FIH) di IOV-3001. IOV-3001 è una proteina di fusione interleuchina-2 (IL-2) anticorpi in cui una forma modificata di aldesleukin è incorporata nell'anticorpo palivizumab.

La porzione di fase 1 includerà 2 parti. I partecipanti riceveranno IOV-3001 prima del regime di LibileuCel (parte 1) o dopo LifileuCel invece di Aldesleukin (Parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Reclutamento
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Il partecipante ha un melanoma non resecabile o metastatico.

  3. Il partecipante ha melanoma non di origine uveale/oculare e ha sperimentato la progressione della malattia radiografica documentata durante la terapia sistemica con un anticorpo bloccante PD-1/PD-L1 o entro 12 settimane dall'ultima dose dell'anticorpo bloccante PD-1/PD-L1. Se il tumore è positivo alla mutazione BRAF V600, il partecipante ha anche ricevuto o rifiutato un inibitore BRAF con o senza un inibitore MEK.

    O Fase 1, solo parte 1: per i partecipanti con melanoma uveale, tebentafusp deve essere stato ricevuto se disponibile come standard di cura (antigene leucocitario umano [HLA] -A*02: 01 Partecipante positivo e approvato dalle autorità locali per il melanoma uveale) o rifiutato.

  4. Il partecipante ha uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e, secondo l'investigatore, un'aspettativa di vita stimata di> 6 mesi.
  5. Fase 1, solo parte 2: in seguito alla resezione del tumore per la generazione di vitaucel, il partecipante avrà almeno una lesione misurabile rimanente, come definita da RECIST V1.1.
  6. Il partecipante si è ripreso da tutti i precedenti eventi avversi correlati al trattamento antitumorale

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha metastasi cerebrali non trattate sintomatiche.
  2. Il partecipante ha un rischio maggiore di infezioni sistemiche; disturbi convulsivi; disturbi della coagulazione; o altre importanti malattie mediche attive del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario.
  3. Il partecipante ha un'uveite attiva che richiede un trattamento attivo.
  4. Il partecipante ha qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (ad es. Malattia di immunodeficienza combinata grave [SCID] o AIDS).
  5. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'intervento di studio.
  6. Il partecipante aveva un'altra malignità primaria nei 3 anni precedenti.
  7. Partecipanti che richiedono terapia steroidea sistemica 10 mg/giorno di prednisone o un'altra dose equivalente a steroidi.
  8. I partecipanti che hanno avuto una storia di trapianto di organi allogenici o qualsiasi forma di terapia cellulare che coinvolge la chemioterapia di condizionamento precedente negli ultimi 20 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi assegnati
Partecipanti di escalation della dose con melanoma non resecabile o metastatico
Biologico: IOV-3001
IOV-3001 verrà somministrato come una singola dose da infusione endovenosa, che verrà somministrata in ambito ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La frequenza e la gravità del trattamento eventi avversi emergenti e eventi avversi gravi saranno valutati quando la somministrazione IOV-3001
Fino a 30 giorni
Dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Determinare la dose raccomandata per la fase 2
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
ORR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno un CR o PR confermato per REC1 V1.1 come valutato dallo investigatore dalla data dell'infusione di lifileucel fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo (fino a un massimo di 5 anni dopo l'infusione di vita)
Fino a 5 anni
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di CR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno un CR confermato per REC1 V1.1, come valutato dallo investigatore dalla data dell'infusione di lifileucel fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o alla morte dovuta a qualsiasi causa (fino a un massimo di 5 anni dopo l'infusione di lifileucel)
Fino a 5 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DOR viene misurato dal momento in cui i criteri sono soddisfatti per CR o PR per RECST V1.1 come valutato dalla progressione o la morte della malattia dell'investigatore a causa di qualsiasi causa (fino a un massimo di 5 anni dopo l'infusione di vita)
Fino a 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DCR è misurato dalla percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di CR o PR in qualsiasi momento partecipanti con SD ≥ 4 settimane per RECIST V1.1, come valutato dall'investigatore dalla data della progressione della malattia da infusione di vita, inizio di una nuova terapia antitumorale a causa di qualsiasi causa (fino a un massimo di 5 anni dopo l'infusione di vita)
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data dell'infusione di lifileucel fino a quando la progressione della malattia per RECIST V1.1 come valutato dall'investigatore o dalla morte a causa di qualsiasi causa (fino a un massimo di 5 anni dopo l'infusione di vita)
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il sistema operativo è il tempo dalla data dell'infusione di lifileucel a morte a causa di qualsiasi causa (fino a un massimo di 5 anni dopo l'infusione di lifileucel)
Fino a 5 anni
Profilo farmacocinetico (PK) di IOV-3001
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
PK misurato come concentrazione massima osservata del farmaco nel plasma (Cmax) dopo dose singola, e area sotto la curva concentrazione vs. tempo (AUC) dopo dose singola.
Fino a 8 giorni
Profilo Farmacodinamico (PD) di IOV-3001
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Il profilo PD sarà valutato valutando le variazioni nell'espressione dei marcatori fenotipici, delle citochine sieriche e delle chemochine nel sangue.
Fino a 8 giorni
Profilo di Anticorpi Anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli ADA per IOV-3001 saranno misurati nel sangue.
Fino a 5 anni
Persistenza in vivo di Lifileucel
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La persistenza in vivo dei prodotti lifileucel sarà valutata nel sangue.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-IL2-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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