Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności IoV-3001 u dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymają Lifeileucel

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Faza 1/2, otwarte badanie zmodyfikowanego białka fuzyjnego interleukiny-2 (Iov-3001) u uczestników z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, które otrzymają życie

Faza 1/2, otwarte badanie zmodyfikowanego białka fuzyjnego interleukiny-2 (Iov 3001) u uczestników z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, które otrzymają życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym w ludzkim badaniu IoV-3001. Iov-3001 jest białkiem fuzyjnym interleukiny-2 (IL-2), w którym zmodyfikowana postać aldesleukiny jest włączona do przeciwciała palivizumab.

Część fazy 1 będzie zawierać 2 części. Uczestnicy otrzymają IoV-3001 albo przed schematem Lifeileucel (część 1) lub po Lifeileucu zamiast Aldesleukin (część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Rekrutacyjny
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnik ma nieoperacyjny lub przerzutowy czerniaka.

  3. Uczestnik ma czerniaka nie pochodzenia błony naczyniowej/oka i doświadczył udokumentowanego postępu choroby radiograficznej podczas terapii ogólnoustrojowej przeciwciałem blokującym PD-1/PD-L1 lub w ciągu 12 tygodni po ostatniej dawce przeciwciała blokującego PD-1/PD-L1. Jeśli guz jest dodatnim mutacją BRAF V600, uczestnik otrzymał lub odrzucił inhibitor BRAF z inhibitorem MEK lub bez niego.

    Lub faza 1, tylko część 1: Dla uczestników z czerniakiem błony błony ulicznej TebentafUpp musiał zostać odebrany, jeśli jest dostępny jako standard opieki (ludzki antygen leukocytowy [HLA] -A*02: 01 Pozytywny uczestnik i zatwierdzony przez władze lokalne na czerniaka naczyniowego) lub odmówić.

  4. Uczestnik ma status wydajności ECOG 0 lub 1, a zdaniem śledczego szacunkową długość życia> 6 miesięcy.
  5. Faza 1, tylko część 2: Po resekcji nowotworu do wytwarzania życia, uczestnik będzie miał co najmniej jedną pozostałą mierzalną zmianę, zgodnie z definicją recist v1.1.
  6. Uczestnik wyzdrowiał ze wszystkich wcześniejszych działań prawnych związanych z leczeniem przeciwnowotworowym

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik ma objawowe nietraktowane przerzuty do mózgu.
  2. Uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko infekcji ogólnoustrojowych; Zaburzenia napadów; Zaburzenia krzepnięcia; lub inne aktywne poważne choroby medyczne układu sercowo -naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego.
  3. Uczestnik ma aktywne zapalenie oka, które wymaga aktywnego leczenia.
  4. Uczestnik ma jakąkolwiek formę pierwotnego niedoboru odporności (np. Ciężka połączona choroba niedoboru odporności [SCID] lub AIDS).
  5. Uczestnik ma historię nadwrażliwości na każdy składnik interwencji badań.
  6. Uczestnik miał kolejną podstawową nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat.
  7. Uczestnicy, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii steroidowej 10 mg/dzień prednizonu lub innej dawki równoważnej sterydów.
  8. Uczestnicy, którzy mieli historię allogenicznego przeszczepu narządów lub jakiejkolwiek formy terapii komórkowej obejmującej wcześniejszą chemioterapię kondycjonującą w ciągu ostatnich 20 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypisane interwencje
Uczestnicy eskalacji dawki z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem
Biologiczny: Iov-3001
Iov-3001 będzie podawany jako pojedyncza dawka przez wlew IV, który będzie podawany w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstotliwość i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po podaniu IoV-3001
Do 30 dni
Zalecana dawka do fazy 2
Ramy czasowe: Do 30 dni
Określ zalecaną dawkę dla fazy 2
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzony CR lub PR na recist v1.1, jak oceniono przez badacza od daty infuzji życia do czasu progresji choroby, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do maksymalnie 5 lat po infuzji LifileuCel)
Do 5 lat
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik CR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzony CR na recist v1.1, jak oceniono przez badacza od daty wlewu życia do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do maksymalnie 5 lat po wlewie Lifileucel)
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DOR jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów dla CR lub PR na recist v1.1, jak oceniono progresję lub śmierć choroby badacza z powodu jakiejkolwiek przyczyny (maksymalnie 5 lat po wlewie lifeuulu)
Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DCR mierzy się przez odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR w dowolnym momencie uczestnicy z SD ≥ 4 tygodnie na recist v1.1, jak oceniono przez badacza od daty progresji choroby infuzyjnej życia), rozpoczęcie nowej leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci z powodu dowolnej przyczyny (maksymalnie 5 lat.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS jest definiowany jako czas od daty wlewu życia, aż do progresji choroby na recist v1.1, co oceniono przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do maksymalnie 5 lat po infuzji życia)
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS to godzina od daty wlewu życia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do maksymalnie 5 lat po wlewie Lifileucel)
Do 5 lat
Profil farmakokinetyczny (PK) preparatu IOV-3001
Ramy czasowe: Do 8 dni
PK mierzony przez maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce oraz pole pod krzywą stężenie–czas (AUC) po pojedynczej dawce.
Do 8 dni
Profil farmakodynamiczny (PD) preparatu IOV-3001
Ramy czasowe: Do 8 dni
Profil PD będzie oceniany poprzez analizę zmian w ekspresji markerów fenotypowych, cytokin i chemokin w surowicy krwi.
Do 8 dni
Profil przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ADAs do IOV-3001 będą mierzone we krwi.
Do 5 lat
In vivo utrzymywanie się Lifileucelu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Trwałość produktów lifileucel in vivo będzie oceniana we krwi.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-IL2-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj