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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von IOV-3001 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom, die lifeileucel erhalten werden

11. Juni 2026 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase 1/2, Open-Label-Studie eines modifizierten Interleukin-2-Fusionsproteins (IOV-3001) an Teilnehmern mit zuvor behandelten, nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen, die Lifeileucel erhalten

Eine Phase 1/2, Open-Label-Studie eines modifizierten Interleukin-2-Fusionsproteins (IOV 3001) an Teilnehmern mit zuvor behandelten, nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen, die Lifeileucel erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die Erst-in-Human-Studie (FIH) von IOV-3001. IOV-3001 ist ein Antikörper-Interleukin-2 (IL-2) -Fusionsprotein, in dem eine modifizierte Form von Aldesleukin in den Antikörper Palivizumab eingebaut ist.

Der Teil der Phase 1 enthält 2 Teile. Die Teilnehmer erhalten IOV-3001 entweder vor dem Lifeileucel-Regime (Teil 1) oder nach Lifeileucel anstelle von Aldesleukin (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Rekrutierung
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Hollywood Private Hospital Ramsay
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners- Denver
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer hat ein nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom.

  3. Der Teilnehmer hat kein Melanom von Uveal/Ocular Herkunft und erlebte dokumentierte Fortschreiten der radiologischen Erkrankung während der systemischen Therapie mit einem PD-1/PD-L1-Blockierantikörper oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des PD-1/PD-L1-Blockierungsantikörpers. Wenn der Tumor positiv ist, hat der Teilnehmer einen BRAF -Inhibitor mit oder ohne MEK -Inhibitor erhielt oder verweigert.

    Oder Phase 1, nur Teil 1: Für Teilnehmer mit Uveales Melanom muss Tebentafuspen erhalten worden sein, wenn dies als Standard der Versorgung verfügbar ist (humane Leukozytenantigen [HLA] -a*02: 01 Positive Teilnehmer und von den örtlichen Behörden für Uveal-Melanoma genehmigt) oder abgelehnt.

  4. Der Teilnehmer hat einen ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 und nach Meinung des Ermittlers eine geschätzte Lebenserwartung von> 6 Monaten.
  5. Nur in Phase 1, Teil 2: Nach der Tumorresektion für die Lifeileucel -Erzeugung hat der Teilnehmer mindestens eine verbleibende messbare Läsion, wie durch Recist V1.1 definiert.
  6. Der Teilnehmer hat sich von allen früheren AEs im Zusammenhang mit der Behandlungsbehandlung erholt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat symptomatische unbehandelte Gehirnmetastasen.
  2. Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Risiko für systemische Infektionen. Anfälle Störungen; Koagulationsstörungen; oder andere aktive medizinische Krankheiten des Herz -Kreislauf-, Atemwegs oder Immunsystems.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktive Uveitis, die eine aktive Behandlung erfordert.
  4. Der Teilnehmer hat eine beliebige Form einer primären Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immundefizienzerkrankungen [SCID] oder AIDS).
  5. Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit der Teilnehmer gegenüber allen Komponenten der Studienintervention.
  6. Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Jahren eine weitere primäre Malignität.
  7. Teilnehmer, die eine systemische Steroidtherapie benötigen, 10 mg/Tag Prednison oder eine andere Steroidäquivalentdosis.
  8. Teilnehmer, die in den letzten 20 Jahren eine Vorgeschichte allogener Organtransplantationen oder einer Form einer Zelltherapie hatten, die eine Chemotherapie der vorherigen Konditionierung umfasste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugeordnete Interventionen
Teilnehmer der Dosis Eskalation mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom
Biologisch: IOV-3001
Der IOV-3001 wird durch IV-Infusion als einzelne Dosis verabreicht, die in einer Krankenhausumgebung verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Häufigkeit und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden bewertet, wenn IOV-3001 verabreicht wird
Bis zu 30 Tage
Empfohlene Dosis für Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bestimmen Sie die empfohlene Dosis für Phase 2
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte Cr oder PR pro Recist v1.1 haben, wie vom Forscher ab dem Datum der Lifeileucel -Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder Todesursache aufgrund einer Ursache, je nachdem, was auch immer auftritt
Bis zu 5 Jahre
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR -Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR pro Recist v1.1 haben, wie vom Ermittler ab dem Datum der lifileucelen Infusion bis zur Krankheitsprogression, Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder des Todes aufgrund einer Ursache (bis zu maximal 5 Jahre nach der Lifileucel -Infusion) bewertet wurde (bis zu maximal 5 Jahre nach der Lifileucel -Infusion).
Bis zu 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR wird aus dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für CR oder PR pro Recist V1.1 erfüllt sind, wie durch das Fortschreiten oder den Tod des Forschungserkrankungen aufgrund jeglicher Ursache (bis zu maximal 5 Jahre nach der Lifeileucel -Infusion) bewertet wird (bis zu maximal 5 Jahre)
Bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DCR wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer besten insgesamt bestätigten Reaktion von CR oder PR jederzeit gemessen, wenn die Teilnehmer mit SD ≥ 4 Wochen pro Recist v1.1 bewertet werden, wie vom Datum der Lifileucel -Infusion -Krankheit, Beginn einer neuen Antikrebstherapie oder dem Tod einer neuen Ursache (bis zu 5 Jahre nach der lifilukelischen Infanapie) nach der lifilanukelischen Infusion) bewertet wurde, oder nach einer lifilulenkelischen Infusion), die nach der lifilanukelischen Therapie).
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der lifileucel -Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit pro Rez. V1.1, wie vom Ermittler oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet (bis zu maximal 5 Jahre nach der Lifeileucel -Infusion)
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist die Uhrzeit ab dem Datum der Lifeileucel -Infusion bis zu dem Tod aufgrund jeglicher Ursache (bis zu maximal 5 Jahre nach der Lifeileucel -Infusion)
Bis zu 5 Jahre
Pharmakokinetisches (PK) Profil von IOV-3001
Zeitfenster: Bis zu 8 Tagen
PK, gemessen durch die maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) nach Einzeldosis und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Einzeldosis.
Bis zu 8 Tagen
Pharmakodynamisches (PD) Profil von IOV-3001
Zeitfenster: Bis zu 8 Tagen
Das PD-Profil wird durch die Bewertung von Veränderungen in der Expression phänotypischer Marker, Serumzytokine und Chemokine im Blut ermittelt.
Bis zu 8 Tagen
Antidrug-Antikörper (ADA)-Profil
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ADAs gegen IOV-3001 werden im Blut gemessen.
Bis zu 5 Jahre
In-vivo-Persistenz von Lifileucel
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die in-vivo-Persistenz von Lifileucel-Produkten wird im Blut bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Iovance Biotherapeutics Study Team, Iovance Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-IL2-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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