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完全寛解における原発性CNSリンパ腫の患者におけるチラブルチニブの維持とプラセボ（JCOG2104） (TIMELY-pII)

2026年8月4日 更新者：Motoo Nagane、Kyorin University

完全寛解における原発性中枢神経系リンパ腫の患者におけるチラブルチニブの維持とプラセボ：無作為化第II相試験（JCOG2104）

二重盲検ランダム化第II相比較試験は、高用量のメトレシト酸塩の産生療法（CRまたはCRU）と産生療法（CRUまたはCRU）の患者（CRまたはCRU）を採用したinduction Methexate（CRU）に続いて完全に診断された原発性神経系リンパ腫（PCNSL）の患者において、標準治療（プラセボの観察）に対する標準治療（プラセボの観察）の優位性（プラセボの観察）の優位性を評価します。連結全脳照射を受けた。

参加者は次のとおりです。

疾患の進行または容認できない毒性の経験まで、プロトコル薬物チラブチニブまたはプラセボを毎日服用します。

プロトコル薬の処方だけでなく、健康診断やテストのために4週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、181-8611
        • 募集
        • Kyorin University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. B細胞リンパ腫の組織病理学的診断。
  2. 大脳、小脳、脳幹に限定された新たに診断されたPCNSL。 眼球間リンパ腫の有無にかかわらず患者が適格です。
  3. 脳および脊髄全体のコントラスト強化磁気共鳴イメージング（MRI）における軟骨膜リンパ腫症の陰性脳脊髄液（CSF）の細胞診、または脊髄全体の軟骨膜リンパ腫症の証拠はない。
  4. 誘導化学療法の前の全身性リンパ腫の証拠は、首、胸部、腹部、骨盤腔、gro径部、または全身ポジトロン排出断層撮影（PET）およびCTを含むコントラスト強化CTによって確認されていません。
  5. 単一の病変または複数の病変を持つ患者は適格です。
  6. 登録時に18歳以上の患者。
  7. 0、1、2の東部腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）。
  8. 次のメトトレキサート（MTX）ベースの化学療法I）R-MPV（Rituximab、Mtx、ProcarbazineおよびVincristine）II）MPV（MTX、ProcarbazineおよびVincristine）II）R-MP（Rituxming、MTXおよびProcarbazine）IV）III）III）III） （リツキシマブとMTX）VI）MTX単剤療法
  9. 国際PCNSL共同グループ（IPCG）基準に基づく完全な応答（CR）または完全な応答（CRU）。
  10. 誘導または統合化学療法の最後の用量から60日以内。
  11. PCNSLの放射線療法の治療歴はありません。
  12. 統合放射線療法を受けることを拒否した。
  13. 非癌性疾患（動脈不能など）の立体放射線術（SRS）または立体放射線療法（SRT）を除き、化学療法または放射線療法の治療歴はありません。
  14. 適切な臓器機能。 i）好中球数> = 1,000/mm3 II）ヘモグロビン> = 8.0 g/dl III）血小板数> = 75,000/mm3 iv）ast <= 120 u/l v）alt <= 120 u/l vi）総ビリルビン<= 2.25 mg/dl vii）creatinine <= 1.5 mg/dl
  15. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  1. 同期または形状の悪性腫瘍。
  2. 登録時に全身治療を必要とする感染症。
  3. 体温> =登録時の摂氏38度。
  4. 登録時に、間質性肺炎、閉塞性肺疾患、過敏性肺炎、症候性気管支痙攣などの深刻な肺疾患。
  5. アスペルギルス肺炎または肺炎球菌肺炎の歴史または存在。
  6. 深刻な薬物アレルギーまたは深刻なアナフィラキシーの病歴。
  7. 心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類における> = III）、不安定な狭心症、または登録前の180日前の心筋梗塞の履歴。
  8. 登録時に抗凝固薬によって治療されます。
  9. 登録時に抗血小板で処理されます。
  10. 制御されていない自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）。
  11. 後天性免疫不全症候群（AIDS）、X結合アガンマグロブリン血症、慢性肉芽腫性疾患、ウィスコットアルドリッチ症候群、またはその他の病原性免疫抑制条件などの免疫不足。
  12. 臓器移植後免疫抑制。
  13. 頭蓋内腫瘍以外の状態、または免疫抑制剤の定期的な使用のために1日以上のプレドニゾン使用。
  14. 制御されていない糖尿病。
  15. 登録の14日前にCYP3A4阻害剤、CYP3A4インデューサー、またはP-GP誘導因子のいずれかによって処理されます。
  16. ガドリニウムアレルギー。
  17. 陽性HIV抗体。
  18. 陽性HBS抗原。
  19. 陽性HBS抗体またはHBC抗体、およびHBV-DNA陽性。
  20. 陽性HCV抗体。
  21. 経口薬を服用できない、
  22. 妊娠中、または産後28日以内、または授乳中の女性。 パートナーの出産を希望する男性。
  23. BTK阻害剤による治療の以前の歴史。
  24. 重度の精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準アーム
プラセボでの観察
薬：プラセボ
プラセボは、断食状態で毎日口頭で摂取しています
実験的：実験腕
チラブルチニブ維持療法
薬：Tirabrutinib
断食状態で毎日口頭で摂取するチラブルチニブ（480 mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立審査委員会（IRC）評価に基づく無回の生存（PFS）
時間枠：登録日から、最初に文書化された進行または死亡日が原因から死亡した日付まで、どちらか最初に来た場合、最大78か月を評価しました
登録日から、最初に文書化された進行または死亡日が原因から死亡した日付まで、どちらか最初に来た場合、最大78か月を評価しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員によって決定される無増悪生存（PFS）
時間枠：登録日から、最初に文書化された進行または死亡日が原因から死亡した日付まで、どちらか最初に来た場合、最大78か月を評価しました
登録日から、最初に文書化された進行または死亡日が原因から死亡した日付まで、どちらか最初に来た場合、最大78か月を評価しました
全生存（OS）
時間枠：登録日から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大78か月間評価されました
登録日から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大78か月間評価されました
プロトコルグループごとのメンテナンスのPFS/OS
時間枠：PFS：登録日から、最初の進行または死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大78か月を評価しました。 OS：登録日から、最大78か月まで評価された原因からの死亡日まで。
PFS：登録日から、最初の進行または死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大78か月を評価しました。 OS：登録日から、最大78か月まで評価された原因からの死亡日まで。
統合療法の有無にかかわらず誘導療法レジメンによるPFS/OS
時間枠：PFS：登録日から、最初の進行または死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大78か月を評価しました。 OS：登録日から、最大78か月まで評価された原因からの死亡日まで。
PFS：登録日から、最初の進行または死亡日までのいずれか最初のいずれか、最大78か月を評価しました。 OS：登録日から、最大78か月まで評価された原因からの死亡日まで。
有害事象の発生率
時間枠：最大78か月までの介入中、または介入を中止した人の場合、介入の最終日から30日後に評価された人、または最初の介入後の療法の開始日のいずれかが78か月まで評価されました。
各有害事象を経験した患者の割合
最大78か月までの介入中、または介入を中止した人の場合、介入の最終日から30日後に評価された人、または最初の介入後の療法の開始日のいずれかが78か月まで評価されました。
神経学的認知機能（NCF）劣化のない患者の割合
時間枠：NCF評価の対象となる患者のうち、次の時点で各評価項目の劣化のない割合：治療前のベースライン（登録後、研究治療の開始前）、48週、2年、3年
NCF評価の対象となる患者のうち、次の時点で各評価項目の劣化のない割合：治療前のベースライン（登録後、研究治療の開始前）、48週、2年、3年
健康関連のQOLの劣化のない患者の割合
時間枠：HR-QOL評価の対象となる患者のうち、次の時点での劣化のない割合：治療前ベースライン（登録後、研究治療の開始前）、48週、2年、3年
HR-QOL評価の対象となる患者のうち、次の時点での劣化のない割合：治療前ベースライン（登録後、研究治療の開始前）、48週、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyorin University

協力者

Japan Clinical Oncology Group
National Cancer Center, Japan
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月6日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JCOG2104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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