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Entretien du tirabrutinib versus placebo chez les patients atteints de lymphome primaire du SNC en rémission complète (JCOG2104) (TIMELY-pII)

4 août 2026 mis à jour par: Motoo Nagane, Kyorin University

Maintenance du tirabrutinib versus placebo chez les patients atteints de lymphome primaire du système nerveux central en rémission complète: une étude randomisée de phase II (JCOG2104)

Un essai comparatif randomisé de phase II randomisé à double aveugle évaluera la supériorité du traitement étudiant (thérapie d'entretien du tirabrutinib) par rapport aux soins standard (observation avec placebo) en termes de survie sans progression chez les patients atteints de lymphoma du système nerveux central primaire nouvellement diagnostiqué (PCNSL) qui ont atteint une réponse complète (CRU) après un thérapie d'induction avec un méthootle à forte dose Non subi une irradiation consolide du cerveau entier.

Les participants le feront:

Prenez le protocole de tirabrutinib ou un placebo tous les jours jusqu'à la progression de la maladie ou l'expérience d'une toxicité inacceptable.

Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour les contrôles et les tests, ainsi que sur la prescription de médicaments à protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 181-8611

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic histopathologique du lymphome à cellules B.
  2. PCNSL nouvellement diagnostiqué confiné au cerveau, au cervelet et au tronc cérébral. Les patients avec ou sans lymphome interoculaire sont éligibles.
  3. Cytologie négative du liquide céphalorachidien (CSF), ou aucune preuve de lymphomatose leptoméningée dans l'imagerie par résonance magnétique améliorée à contraste (IRM) du cerveau et de toute la moelle épinière.
  4. Aucune preuve de lymphome systémique avant la chimiothérapie d'induction, confirmée par une TDM à contraste, y compris le cou, la poitrine, l'abdomen, la cavité pelvienne et l'aine, ou la tomographie par émission de positrons du corps entier (TEP) et CT.
  5. Les patients avec une seule lésion ou plusieurs lésions sont éligibles.
  6. Patients âgés de 18 ans ou plus au moment de l'enregistrement.
  7. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative Eastern (ECOG PS) de 0, 1, 2.
  8. Ont terminé l'une ou l'autre chimiothérapie à base de méthotrexate (MTX) suivante i) R-MPV (rituximab, MTX, procarbazine et vincristine) ii) MPV (MTX, procarbazine et vincristine) iii) R-MP (Mtx et Procarbazine) (rituximab et mtx) vi) monothérapie MTX
  9. Réponse complète (CR) ou réponse complète non confirmée (CRU) basée sur les critères internationaux du groupe collaboratif PCNSL (IPCG).
  10. Dans les 60 jours à compter de la dernière dose de chimiothérapie d'induction ou de consolidation.
  11. Pas d'antécédents de traitement de la radiothérapie pour le PCNSL.
  12. Refusé de recevoir une radiothérapie de consolidation.
  13. Aucun historique de traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie, à l'exception de la radiothérapie stéréotaxique (SRS) ou de la radiothérapie stéréotaxique (SRT) pour les maladies non cancer (telles que les malformations artérioveineuses).
  14. Fonction d'organe adéquate. i) Nombre de neutrophiles> = 1 000 / mm3 ii) l'hémoglobine> = 8,0 g / dl iii) Nombre de plaquettes> = 75 000 / mm3 iv) AST <= 120 U / L V) ALT <= 120 U / L VI) Bilirubine totale <= 2,25 mg / dl vii) Créatine <= 1,5 mg / dl
  15. Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Tumeurs malignes synchrones ou métachrones.
  2. Infections nécessitant un traitement systémique au moment de l'enregistrement.
  3. Température corporelle> = 38 degrés Celsius au moment de l'enregistrement.
  4. Les troubles pulmonaires graves, tels que la pneumonie interstitielle, la maladie pulmonaire obstructive, la pneumonite hypersensible, le bronchospasme symptomatique) au moment de l'enregistrement.
  5. Antécédents ou présence de pneumonite d'Aspergillus ou de pneumonie pneumocystis.
  6. Antécédents d'allergie grave ou d'anaphylaxie grave.
  7. Insuffisance cardiaque (> = III dans la classification fonctionnelle de l'Association cardiaque de New York), Angina pectoralis instable ou histoire de l'infarctus du myocarde dans les 180 jours précédents avant l'enregistrement.
  8. Traité par des anticoagulants au moment de l'enregistrement.
  9. Traité par des antiplatelets au moment de l'enregistrement.
  10. Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée (AIHA) ou purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP).
  11. La carence immunitaire, telle que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), l'agammaglobulinémie liée à l'X, la maladie granulomateuse chronique, le syndrome de Wiskott-Aldrich ou toute autre affection immunosuppressive iatrogène.
  12. Immunosuppression post-transplantation d'organe.
  13. Utilisation de la prednisone> 10 mg / jour pour une condition autre que la tumeur intracrânienne, ou l'utilisation régulière d'immunosuppresseurs.
  14. Diabète sucré incontrôlé.
  15. Traité soit par des inhibiteurs du CYP3A4, des inducteurs du CYP3A4 ou des inducteurs de P-gp dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  16. Allergie au gadolinium.
  17. Anticorps VIH positif.
  18. Antigène HBS positif.
  19. Anticorps HBS positif ou anticorps HBC, et HBV-ADN positif.
  20. Anticorps positif du VHC.
  21. Impossible de prendre la médecine orale,
  22. Les femmes pendant la grossesse, ou dans les 28 jours après l'accouchement, ou pendant la lactation. Les hommes qui souhaitent la procréation de son partenaire.
  23. Antécédents de traitement par les inhibiteurs de BTK.
  24. Troubles psychiatriques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras standard
Observation avec placebo
Médicament: Placebo
Placebo pris par voie orale quotidiennement à l'état de jeûne
Expérimental: Bras expérimental
Thérapie d'entretien du tirabrutinib
Médicament: Tirabrutinib
Tirabrutinib (480 mg) pris par voie orale quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) déterminée par l'investigateur
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès documentée de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 78 mois
De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 78 mois
PFS / OS dans le groupe de maintenance par protocole
Délai: PFS: À partir de la date de l'enregistrement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois. OS: Depuis la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 78 mois.
PFS: À partir de la date de l'enregistrement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois. OS: Depuis la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 78 mois.
PFS / OS par le régime de thérapie d'induction avec ou sans traitement de consolidation
Délai: PFS: À partir de la date de l'enregistrement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois. OS: Depuis la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 78 mois.
PFS: À partir de la date de l'enregistrement jusqu'à la date de la première progression ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois. OS: Depuis la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 78 mois.
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Au cours de l'intervention jusqu'à 78 mois, ou pour ceux qui ont interrompu l'intervention, ont évalué jusqu'à 30 jours après la dernière date d'intervention ou la date d'initiation de la thérapie post-étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois.
La proportion de patients qui ont connu chaque événement indésirable
Au cours de l'intervention jusqu'à 78 mois, ou pour ceux qui ont interrompu l'intervention, ont évalué jusqu'à 30 jours après la dernière date d'intervention ou la date d'initiation de la thérapie post-étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 78 mois.
Proportion de patients sans détérioration de la fonction cognitive neurologique (NCF)
Délai: Parmi les patients éligibles à l'évaluation du NCF, la proportion sans détérioration dans chaque élément d'évaluation aux points de temps suivants: ligne de base de prétraitement (après l'enregistrement mais avant le début du traitement de l'étude), 48 semaines, 2 ans et 3 ans
Parmi les patients éligibles à l'évaluation du NCF, la proportion sans détérioration dans chaque élément d'évaluation aux points de temps suivants: ligne de base de prétraitement (après l'enregistrement mais avant le début du traitement de l'étude), 48 semaines, 2 ans et 3 ans
Proportion de patients sans détérioration de la qualité de santé liée à la santé
Délai: Parmi les patients éligibles à l'évaluation HR-QOL, la proportion sans détérioration aux points de temps suivants: ligne de base pré-traitement (après l'enregistrement mais avant le début du traitement de l'étude), 48 semaines, 2 ans et 3 ans
Parmi les patients éligibles à l'évaluation HR-QOL, la proportion sans détérioration aux points de temps suivants: ligne de base pré-traitement (après l'enregistrement mais avant le début du traitement de l'étude), 48 semaines, 2 ans et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyorin University

Collaborateurs

Japan Clinical Oncology Group
National Cancer Center, Japan
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCOG2104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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