Tirabrutinibin ylläpito verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on primaarinen CNS -lymfooma täydellisessä remissiossa (JCOG2104) (TIMELY-pII)

Sisällyttämiskriteerit:

1. B -solulymfooman histopatologinen diagnoosi.
2. Äskettäin diagnosoitu PCNSL rajoittuu aivoihin, pikkuaivoihin ja aivoruntoon. Potilaat, joilla on tai ei, tai ilman, ovat kelvollisia.
3. Negatiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia tai ei näyttöä leptomeningeaalisesta lymfomatoosista aivojen ja koko selkäytimen vastustuskyvyttömällä magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
4. Ei näyttöä systeemisestä lymfoomasta ennen induktiokemoterapiaa, joka on vahvistettu vastakkain parannetulla CT: llä, mukaan lukien kaula, rinta, vatsa, lantion ontelo ja nivus tai koko kehon positroni-emissiotomografia (PET) ja CT.
5. Potilaat, joilla on yksi vaurio tai useita vaurioita, ovat kelvollisia.
6. 18 -vuotiaat tai vanhemmat potilaat rekisteröintihetkellä.
7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG PS) 0, 1, 2.
8. Ovat suorittaneet jommankumman seuraavista metotreksaatista (MTX) -pohjaisesta kemoterapiasta I) R-MPV (rituximabi, MTX, procarbatsiini ja vinkristiini) ii) MPV (MTX, Procarbazine ja Vincristiini) III) R-MP (Rituximab, MTX ja Procarbazine) IV) MP (MTX ja Procarbaz) Vincarbazine). (Rituximab ja MTX) vi) MTX -monoterapia
9. Täydellinen vastaus (CR) tai täydellinen vaste vahvistaa (CRU), joka perustuu kansainväliseen PCNSL -yhteistyöryhmän (IPCG) kriteereihin.
10. 60 päivän kuluessa viimeisestä induktio- tai konsolidointikemoterapian annoksesta.
11. Ei PCNSL: n sädehoidon hoitohistoriaa.
12. Kieltäytyi saamasta konsolidointia sädehoitoa.
13. Kemoterapian tai sädehoidon hoitohistoriaa, lukuun ottamatta stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) tai stereotaktista sädehoitoa (SRT) muille kuin syöpään sairauksille (kuten valtimovenoosiset epämuodostumat).
14. Riittävä elintoiminto. i) Neutrofiilien lukumäärä> = 1000/mm3 ii) hemoglobiini> = 8,0 g/dl III) verihiutaleiden lukumäärä> = 75 000/mm3 iv) AST <= 120 U/L V) alt <= 120 U/L vi) Bilirubinin kokonais
15. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Synkroniset tai metakrooniset pahanlaatuiset kasvaimet.
2. Infektiot, jotka vaativat systeemistä käsittelyä rekisteröinnin yhteydessä.
3. Kehon lämpötila> = 38 celsiusastetta rekisteröinnin yhteydessä.
4. Vakavat keuhkojen häiriöt, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus, yliherkkä keuhkokuume, oireellinen bronkospasmi) rekisteröinnin aikana.
5. Aspergillus -keuhkokuumeen tai pneumocystis -keuhkokuumeen historia tai läsnäolo.
6. Vakavan huumausallergian tai vakavan anafylaksian historia.
7. Sydämen vajaatoiminta (> = III New York Heart Association -funktionaalisessa luokituksessa), epävakaa angina pectoris tai sydäninfarktin historia edellisen 180 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
8. Käsitellyt antikoagulantit rekisteröintihetkellä.
9. Käsitetään antiplateleteilla rekisteröintihetkellä.
10. Hallitsematon autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (Aiha) tai idiopaattinen trombosytopeeninen purpurura (ITP).
11. Immuunivaje, kuten hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), X-kytketty agammaglobulinemia, krooninen granulomatoottinen sairaus, Wiskott-Aldrich-oireyhtymä tai kaikki muut iatrogeeniset immunosuppressiiviset olosuhteet.
12. Post -elinsiirron immunosuppressio.
13. Prednisonin käyttö> 10 mg/päivä muihin tilaan kuin kallonsisäiseen kasvaimeen tai immunosuppressanttien säännöllisesti.
14. Hallitsematon diabetes mellitus.
15. Käsitetään joko CYP3A4-estäjillä, CYP3A4-induktoreilla tai P-GP-indusoivilla 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
16. Gadolinium -allergia.
17. Positiivinen HIV -vasta -aine.
18. Positiivinen HBS -antigeeni.
19. Positiivinen HBS-vasta-aine tai HBC-vasta-aine ja HBV-DNA-positiivinen.
20. Positiivinen HCV -vasta -aine.
21. Suun lääketiedettä ei voida ottaa,
22. Naaraat raskauden aikana tai 28 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen tai imetyksen aikana. Miehet, jotka haluavat hänen kumppaninsa synnytystä.
23. BTK -estäjien aikaisempi hoitohistoria.
24. Vakavat psykiatriset häiriöt.