Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie tirabrutynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN w całkowitej remisji (JCOG2104) (TIMELY-pII)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Motoo Nagane, Kyorin University

Utrzymanie tirabrutynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego w całkowitej remisji: randomizowane badanie fazy II (JCOG2104)

Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze fazy II oceni przewyższenie badań leczenia (terapia utrzymania tirabrutynibu) w zakresie standardowej opieki (obserwacja placebo) pod względem przeżycia bez progresji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL), którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR lub CRU) po indukcji leczniczej z wysokim dosem (HD-MTX)-PCNSL), którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR lub CRU) nie uległy konsolidatywnemu napromieniowaniu całego mózgu.

Uczestnicy:

Codziennie przyjmuj leku tirabrutynibem lub placebo, aż do postępu choroby lub doświadczenia niedopuszczalnej toksyczności.

Odwiedź klinikę raz na 4 tygodnie, aby uzyskać kontrole i testy, a także receptę na leki protokoły.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza histopatologiczna chłoniaka komórkowego B.
  2. Nowo zdiagnozowany PCNSL ograniczony do mózgu, móżdżku i pnia mózgu. Kwalifikują się pacjenci z chłoniakiem międzyocznym lub bez.
  3. Negatywna cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub brak dowodów na limfomatozę leptomeniningeal w ramach obrazowania rezonansu magnetycznego z kontrastem (MRI) mózgu i całego rdzenia kręgowego.
  4. Brak dowodów na ogólnoustrojowy chłoniak przed chemioterapią indukcyjną, potwierdzony przez kontrastową CT, w tym szyję, klatkę piersiową, brzuch, jamę miednicy i pachwinę lub tomografię pozytronową (PET) i CT.
  5. Kwalifikują się pacjenci z pojedynczą zmianą lub wieloma zmianami.
  6. Pacjenci w wieku 18 lat lub starszych w momencie rejestracji.
  7. Status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG PS) 0, 1, 2.
  8. Ukończyli jeden z następujących chemioterapii opartych na metotreksatu (MTX) I) R-MPV (Rituximab, MTX, Procarbazine i Vincristine) II) MPV (MTX, Procarbazine i Vincristine) III) R-MP (Rituximab, MTX i Procarbazine) IV) MP (MTX i Procarbazine) R-MP) R-MP (Rituximab, MTX i Procarbazine) IV (Rituximab i MTX) VI) Monoterapia MTX
  9. Pełna odpowiedź (CR) lub kompletna odpowiedź niepotwierdzona (CRU) w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Współprzestrzeni PCNSL (IPCG).
  10. W ciągu 60 dni od ostatniej dawki chemioterapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej.
  11. Brak historii leczenia radioterapii dla PCNSL.
  12. Odmówił radioterapii konsolidacyjnej.
  13. Brak historii leczenia chemioterapii lub radioterapii, z wyjątkiem stereotaktycznej radiochirurgii (SRS) lub radioterapii stereotaktycznej (SRT) w przypadku chorób nienowotworowych (takich jak wady tętniczo-żylne).
  14. Odpowiednia funkcja narządów. i) Liczba neutrofili> = 1000/mm3 ii) hemoglobina> = 8,0 g/dl iii) liczba płytek krwi> = 75 000/mm3 iv) ast <= 120 u/l v) alt <= 120 u/l vi) Całkowita bilirubina <= 2,25 mg/dl vii) kreatyna <= 1,5 mg/dl)
  15. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Synchroniczne lub metachroniczne nowotwory.
  2. Zakażenia wymagające leczenia systemowego w momencie rejestracji.
  3. Temperatura ciała> = 38 stopni Celsjusza w momencie rejestracji.
  4. Poważne zaburzenia płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obturacyjna choroba płuc, nadwrażliwe zapalenie płuc, objawowy oskrzel) w momencie rejestracji.
  5. Historia lub obecność zapalenia płuc Aspergillus lub pneumocystis zapalenie płuc.
  6. Historia poważnej alergii na lek lub poważna anafilaksja.
  7. Niewydolność serca (> = III w klasyfikacji funkcjonalnej stowarzyszenia serca w Nowym Jorku), niestabilna dławica piersiowa lub historia zawału mięśnia sercowego w ciągu poprzednich 180 dni przed rejestracją.
  8. Leczone przez antykoagulanty w momencie rejestracji.
  9. Leczone przez antyplatelety w momencie rejestracji.
  10. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA) lub idiopatyczna trombocytopeniczna purpura (ITP).
  11. Niedobór odporności, taki jak zespół nabyty niedobór odporności (AIDS), Agammaglobulinemia połączona z X, przewlekła choroba ziarniniakowa, zespół Wiskott-Aldrich lub jakiekolwiek inne jatrogenne warunki immunosupresyjne.
  12. Po immunosupresja po przeszczepie narządów.
  13. Zastosowanie prednizonu> 10 mg/dzień dla stanu inne niż guz wewnątrzczaszkowy lub regularne stosowanie immunosupresyjnych.
  14. Niekontrolowana cukrzyca.
  15. Leczone albo inhibitorami CYP3A4, indukterami CYP3A4 lub induktorami P-gp w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  16. Alergia w gadolin.
  17. Pozytywne przeciwciało HIV.
  18. Pozytywny antygen HBS.
  19. Dodatkowe przeciwciało HBS lub przeciwciało HBC i HBV-DNA dodatnie.
  20. Pozytywne przeciwciało HCV.
  21. Nie można wziąć medycyny ustnej,
  22. Kobiety podczas ciąży lub w ciągu 28 dni po porodzie lub podczas laktacji. Mężczyźni, którzy życzą porodu swojego partnera.
  23. Wcześniejsza historia leczenia przez inhibitory BTK.
  24. Ciężkie zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe ramię
Obserwacja z placebo
Lek: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie codziennie w stanie postu
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Terapia podtrzymująca tirabrutynib
Lek: Tirabrutynib
Tirabrutynib (480 mg) przyjmowany doustnie codziennie w stanie postu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji (PFS) oparte na ocenie niezależnego komitetu ds. Przeglądu (IRC)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) określone przez badacza
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 78 miesięcy
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 78 miesięcy
PFS/OS w grupie konserwacji na protokoły
Ramy czasowe: PFS: Od daty rejestracji do daty pierwszej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy. OS: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 78 miesięcy.
PFS: Od daty rejestracji do daty pierwszej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy. OS: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 78 miesięcy.
PFS/OS przez schemat terapii indukcyjnej z lub bez terapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: PFS: Od daty rejestracji do daty pierwszej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy. OS: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 78 miesięcy.
PFS: Od daty rejestracji do daty pierwszej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy. OS: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 78 miesięcy.
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas interwencji do 78 miesięcy lub dla osób, które zaprzestały interwencji, oceniono do 30 dni po ostatnim dniu interwencji lub datę rozpoczęcia terapii po badaniu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy.
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli każdego zdarzenia niepożądanego
Podczas interwencji do 78 miesięcy lub dla osób, które zaprzestały interwencji, oceniono do 30 dni po ostatnim dniu interwencji lub datę rozpoczęcia terapii po badaniu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 78 miesięcy.
Odsetek pacjentów bez neurologicznej funkcji poznawczej (NCF)
Ramy czasowe: Wśród pacjentów kwalifikujących się do oceny NCF odsetek bez pogorszenia w każdym elemencie oceny w następujących punktach czasowych: linia podstawowa wstępna (po rejestracji, ale przed rozpoczęciem leczenia badanego), 48 tygodni, 2 lat i 3 lata
Wśród pacjentów kwalifikujących się do oceny NCF odsetek bez pogorszenia w każdym elemencie oceny w następujących punktach czasowych: linia podstawowa wstępna (po rejestracji, ale przed rozpoczęciem leczenia badanego), 48 tygodni, 2 lat i 3 lata
Odsetek pacjentów bez pogorszenia się w QOL związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wśród pacjentów kwalifikujących się do oceny HR-QOL odsetek bez pogorszenia w następujących punktach czasowych: linia wyjściowa wstępna (po rejestracji, ale przed rozpoczęciem leczenia badanego), 48 tygodni, 2 lat i 3 lata
Wśród pacjentów kwalifikujących się do oceny HR-QOL odsetek bez pogorszenia w następujących punktach czasowych: linia wyjściowa wstępna (po rejestracji, ale przed rozpoczęciem leczenia badanego), 48 tygodni, 2 lat i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyorin University

Współpracownicy

Japan Clinical Oncology Group
National Cancer Center, Japan
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCOG2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj