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Tirabrutinib -Erhaltung gegenüber Placebo bei Patienten mit primärem ZNS -Lymphom bei vollständiger Remission (JCOG2104) (TIMELY-pII)

4. August 2026 aktualisiert von: Motoo Nagane, Kyorin University

Tirabrutinib -Erhaltung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems bei vollständiger Remission: Eine randomisierte Phase -II -Studie (JCOG2104)

Eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie in der Phase II wird die Überlegenheit der Untersuchungsbehandlung (Tirabrutinib-Erhaltungstherapie) gegenüber der Standardversorgung (Beobachtung mit Placebo) hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit neu diagnostiziertem primärem Zentralnervensystem-Lymphom (PCNSL) mit einem lymphom (PCNSL) mit einer kR-Reaktion (CR) (CR) -Bucken-Therapie mit einem Had-Dosen-Methotrexat (HD-CRU) -Bound-Therapy-und -bukt-Therapy-und-bukto-und -bukt-Therapie mit einer Hast-Induktion-Therapie mit einem Had-Dosen-Methotrexate (HD-CRU) -Antherapy bewerten (HABED-Therapy-Therapie. konsolidative Bestrahlung des gesamten Gehirns untergraben.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie täglich Protokolldrogen -Tirabrutinib oder ein Placebo, bis das Fortschreiten der Krankheit oder die Erfahrung inakzeptabler Toxizität.

Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen, um Untersuchungen und Tests sowie die Protokollmedikamentenrezept zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologische Diagnose von B -Zell -Lymphom.
  2. Neu diagnostiziertes PCNSL beschränkt sich auf Cerebrum, Kleinhirn und Hirnstamm. Patienten mit oder ohne Interokularlymphom sind berechtigt.
  3. Negative Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) -Zytologie oder kein Hinweis auf eine Leptomeningenallymphomatose bei kontrastverstärktem Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und des gesamten Rückenmarks.
  4. Kein Hinweis auf ein systemisches Lymphom vor der Induktionschemotherapie, bestätigt durch kontrastverstärktes CT, einschließlich Hals, Brust, Bauch, Beckenhöhle und Leistengegend oder Positron-Emissionstomographie (PET) und CT.
  5. Patienten mit einer einzigen Läsion oder mehreren Läsionen sind berechtigt.
  6. Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre oder älter.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0, 1, 2.
  8. Haben eine der folgenden Methotrexat (MTX) -basierten Chemotherapie I) R-MPV (Rituximab, MTX, Procarbazin und Vincristin) MPV (MTX, Procarbazin und Vincristin) III) R-MP (Rituximab, MTX und Procarbazin) IV. IV (MTX) und Procarbazin) mpv (MTX) und Procarbazin) mtx und mtx und regr. V) Vincr. (Rituximab und MTX) VI) MTX -Monotherapie
  9. Vollständige Antwort (CR) oder vollständige Antwort unbestätigte (CRU) basierend auf den IPCG -Kriterien (International PCNSL Collaborative Group).
  10. Innerhalb von 60 Tagen ab der letzten Dosis der Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie.
  11. Keine Behandlungsgeschichte der Strahlentherapie für PCNSL.
  12. Weigerte sich, eine Konsolidierungsstrahlentherapie zu erhalten.
  13. Keine Behandlungsanamnese der Chemotherapie oder Strahlentherapie, mit Ausnahme der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) oder einer stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) bei Nichtkrebskrankheiten (wie arteriovenösen Fehlbildungen).
  14. Angemessene Organfunktion. i) Neutrophil count >=1,000/mm3 ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dl iii) Platelet count >= 75,000/mm3 iv) AST <=120 U/L v) ALT <= 120 U/L vi) Total Bilirubin <= 2.25 mg/dl vii) Creatinine <= 1.5 mg/dL
  15. Geschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Synchrone oder metachrone Malignitäten.
  2. Infektionen, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine systemische Behandlung erfordern.
  3. Körpertemperatur> = 38 Grad Celsius zum Zeitpunkt der Registrierung.
  4. Schwerwiegende Lungenerkrankungen wie interstitielle Lungenentzündung, obstruktive Lungenerkrankung, überempfindliche Pneumonitis, symptomatische Bronchospasmus) zum Zeitpunkt der Registrierung.
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Aspergillus -Pneumonitis oder Pneumocystis -Lungenentzündung.
  6. Vorgeschichte schwerer Drogenallergie oder schwerer Anaphylaxie.
  7. Herzinsuffizienz (> = III in der New York Heart Association Functional Classification), instabile Angina pectoris oder Geschichte des Myokardinfarkts innerhalb der vorangegangenen 180 Tage vor der Registrierung.
  8. Behandelt von Antikoagulantien zum Zeitpunkt der Registrierung.
  9. Behandelt von Antiplatelets zum Zeitpunkt der Registrierung.
  10. Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie (AIHA) oder idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP).
  11. Immunfunktion, wie das erworbene Immunschwäche-Syndrom (AIDS), X-verknüpfte Agammaglobulinämie, chronische granulomatöse Erkrankung, Wiskott-Aldrich-Syndrom oder andere iatrogene immunsuppressive Erkrankungen.
  12. Post -Organ -Transplantationsimmunsuppression.
  13. Prednison -Verwendung von> 10 mg/Tag für andere Bedingungen als intrakraniellen Tumor oder regelmäßige Verwendung von Immunsuppressiva.
  14. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  15. Behandelt entweder durch CYP3A4-Inhibitoren, CYP3A4-Induktoren oder P-GP-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  16. Gadoliniumallergie.
  17. Positiver HIV -Antikörper.
  18. Positives HBS -Antigen.
  19. Positiver HBS-Antikörper oder HBC-Antikörper und HBV-DNA-positiv.
  20. Positiver HCV -Antikörper.
  21. Mündliche Medizin nicht einnehmen,
  22. Frauen während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt oder während der Laktation. Männer, die seinen Partner einsetzen.
  23. Vorgeschichte der Behandlung durch BTK -Inhibitoren.
  24. Schwere psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardarm
Beobachtung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo mündlich täglich unter dem Fastenzustand eingenommen
Experimental: Versuchsarm
Tirabrutinib -Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Tirabrutinib
Tirabrutinib (480 mg), die täglich mit einem Fastenzustand oral eingenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Bewertung des Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 78 Monate bewertet
Ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 78 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt vom Ermittler
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 78 Monate bewertet
Ab dem Datum der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 78 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 78 Monate
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 78 Monate
PFS/OS in der Wartung pro Protokollgruppe
Zeitfenster: PFS: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 78 Monate bewertet. OS: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 78 Monate.
PFS: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 78 Monate bewertet. OS: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 78 Monate.
PFS/OS durch das Induktionstherapie -Regime mit oder ohne Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: PFS: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 78 Monate bewertet. OS: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 78 Monate.
PFS: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 78 Monate bewertet. OS: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 78 Monate.
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Intervention bis zu 78 Monaten oder für diejenigen, die die Intervention einstellten, die bis 30 Tage nach dem letzten Interventionsdatum oder zum Datum der Einleitung einer Poststudie-Therapie bewertet wurden, je nachdem, was zuerst kam, bewertete er bis zu 78 Monate.
Der Anteil der Patienten, die jedes unerwünschte Ereignis erlebten
Während der Intervention bis zu 78 Monaten oder für diejenigen, die die Intervention einstellten, die bis 30 Tage nach dem letzten Interventionsdatum oder zum Datum der Einleitung einer Poststudie-Therapie bewertet wurden, je nachdem, was zuerst kam, bewertete er bis zu 78 Monate.
Anteil der Patienten ohne neurologische kognitive Funktion (NCF) Verschlechterung
Zeitfenster: Unter den Patienten, die für die Bewertung der NCF in Frage kommen, der Anteil ohne Verschlechterung in jedem Bewertungsgegenstand zu den folgenden Zeitpunkten: Vorbehandlungsgrundlinie (nach der Registrierung, jedoch vor Beginn der Studienbehandlung), 48 Wochen, 2 Jahre und 3 Jahre
Unter den Patienten, die für die Bewertung der NCF in Frage kommen, der Anteil ohne Verschlechterung in jedem Bewertungsgegenstand zu den folgenden Zeitpunkten: Vorbehandlungsgrundlinie (nach der Registrierung, jedoch vor Beginn der Studienbehandlung), 48 Wochen, 2 Jahre und 3 Jahre
Anteil der Patienten ohne Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Unter den Patienten, die für die Bewertung der HR-QOL berechtigt sind
Unter den Patienten, die für die Bewertung der HR-QOL berechtigt sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyorin University

Mitarbeiter

Japan Clinical Oncology Group
National Cancer Center, Japan
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG2104

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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