Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirabrutinib -onderhoud versus placebo bij patiënten met primair CNS -lymfoom in volledige remissie (JCOG2104) (TIMELY-pII)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Motoo Nagane, Kyorin University

Tirabrutinib onderhoud versus placebo bij patiënten met primair centraal zenuwstelsel lymfoom bij volledige remissie: een gerandomiseerde fase II -studie (JCOG2104)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-vergelijkende studie zal de superioriteit van de onderzoeksbehandeling (Tirabrutinib-onderhoudstherapie) evalueren ten opzichte van standaardzorg (observatie met placebo) in termen van progressievrije overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair zenuwstelsel lymphoma (PCNSL) die complete respons heeft bereikt (CR of CRUS) Geen consolidatieve bestraling van de hele hersenen ondergaan.

Deelnemers zullen:

Neem het protocolgeneesmiddel tirabrutinib of een placebo elke dag tot ziekteprogressie of ervaring van onaanvaardbare toxiciteit.

Bezoek de kliniek eens in de 4 weken voor controles en tests, evenals protocolrecept voor geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologische diagnose van B -cellymfoom.
  2. Nieuw gediagnosticeerde PCNSL beperkt tot het cerebrum, cerebellum en hersenstam. Patiënten met of zonder interoculair lymfoom komen in aanmerking.
  3. Negatieve cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie, of geen bewijs van leptomeningale lymfomatose in contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen en het hele ruggenmerg.
  4. Geen bewijs van systemisch lymfoom vóór inductiechemotherapie, bevestigd door contrastversterkte CT inclusief de nek, borst, buik, bekkenholte en lies, of positron-emissietomografie (PET) en CT van het hele lichaam.
  5. Patiënten met een enkele laesie of meerdere laesies komen in aanmerking.
  6. Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van registratie.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0, 1, 2.
  8. Hebben een van de volgende methotrexaat (MTX) gebaseerde chemotherapie I) R-MPV (Rituximab, MTX, Procarbazine en Vincristine) voltooid, II) MPV (Mtx, Procarbazine en Procarbazine) R-MP (Mtx en Procarbazine) IV) MT (MTX en PROCARBAZIN) R-MT (MTX EN PROCARBAZE) MT (MTX EN PROCARBAZIN) MT (MTX EN PROCARBAZE) MT (MTX en PROCARBAZIN) MT (MTX EN PROCARBAZIN) (rituximab en mtx) vi) MTX monotherapie
  9. Volledige respons (CR) of volledige respons Onbevestigde (CRU) op basis van de criteria van de International PCNSL Collaborative Group (IPCG).
  10. Binnen 60 dagen na de laatste dosis inductie of consolidatiechemotherapie.
  11. Geen behandelingsgeschiedenis van radiotherapie voor PCNSL.
  12. Weigerde consolidatie radiotherapie te ontvangen.
  13. Geen behandelingsgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie, behalve voor stereotactische radiochirurgie (SRS) of stereotactische radiotherapie (SRT) voor niet-kankerziekten (zoals arterioveneuze misvormingen).
  14. Adequate orgelfunctie. i) Neutrofielen Count> = 1.000/mm3 ii) Hemoglobin> = 8,0 g/dl iii) Aankaantal van bloedplaatjes> = 75.000/mm3 iv) Ast <= 120 u/l v) Alt <= 120 u/l vi) Totaal bilirubin <= 2,25 mg/dl vii) creatinine <= 1,5 mg/dl
  15. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Synchrone of metachrone maligniteiten.
  2. Infecties die systemische behandeling vereisen op het moment van registratie.
  3. Lichaamstemperatuur> = 38 graden Celsius op het moment van registratie.
  4. Ernstige longaandoeningen, zoals interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte, overgevoelige pneumonitis, symptomatisch bronchospasme) op het moment van registratie.
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van Aspergillus pneumonitis of pneumocystis pneumonie.
  6. Geschiedenis van serieuze drugsallergie of ernstige anafylaxie.
  7. Hartfalen (> = III in de functionele classificatie van de New York Heart Association), onstabiele angina pectoris of geschiedenis van myocardinfarct binnen de voorgaande 180 dagen voorafgaand aan registratie.
  8. Behandeld door anticoagulantia op het moment van registratie.
  9. Behandeld door antiplatelets op het moment van registratie.
  10. Ongecontroleerde auto -immuun hemolytische anemie (AIHA) of idiopathische trombocytopenische purpura (ITP).
  11. Immuundeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), X-gebonden agammaglobulinemie, chronische granulomateuze ziekte, Wiskott-Aldrich-syndroom of een andere iatrogene immunosuppressieve aandoeningen.
  12. Immunosuppressie na orgeltransplantatie.
  13. Prednison gebruik van> 10 mg/dag voor andere conditie dan intracraniële tumor, of regelmatig gebruik van immunosuppressiva.
  14. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  15. Behandeld door CYP3A4-remmers, CYP3A4-inductoren of P-GP-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
  16. Gadolinium allergie.
  17. Positief HIV -antilichaam.
  18. Positief HBS -antigeen.
  19. Positief HBS-antilichaam of HBC-antilichaam en HBV-DNA-positief.
  20. Positief HCV -antilichaam.
  21. Niet in staat om orale geneeskunde te nemen,
  22. Vrouwtjes tijdens de zwangerschap, of binnen 28 dagen na de bevalling, of tijdens lactatie. Mannetjes die de vruchtbaarheid van zijn partner wensen.
  23. Eerdere geschiedenis van behandeling door BTK -remmers.
  24. Ernstige psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardarm
Observatie met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo genomen mondeling dagelijks bij vastenconditie
Experimenteel: Experimentele arm
Tirabrutinib -onderhoudstherapie
Geneesmiddel: Tirabrutinib
Tirabrutinib (480 mg) genomen mondeling dagelijks bij vastenconditie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) op basis van Assessment Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 78 maanden beoordeeld
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 78 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) bepaald door onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 78 maanden beoordeeld
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 78 maanden beoordeeld
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 78 maanden beoordeeld
Vanaf de datum van registratie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 78 maanden beoordeeld
PFS/OS in het onderhoud per protocolgroep
Tijdsspanne: PFS: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste voortgang of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 78 maanden beoordeeld. OS: Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 78 maanden beoordeeld.
PFS: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste voortgang of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 78 maanden beoordeeld. OS: Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 78 maanden beoordeeld.
PFS/OS door het inductietherapie -regime met of zonder consolidatietherapie
Tijdsspanne: PFS: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste voortgang of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 78 maanden beoordeeld. OS: Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 78 maanden beoordeeld.
PFS: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste voortgang of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, wat eerst kwam, tot 78 maanden beoordeeld. OS: Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 78 maanden beoordeeld.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie tot 78 maanden, of voor degenen die de interventie stopzetten, beoordeeld tot 30 dagen na de laatste interventiedatum of de datum van initiatie van de therapie na de studie, wat eerst kwam, tot 78 maanden beoordeeld.
Het aandeel patiënten dat elke bijwerkingen heeft meegemaakt
Tijdens de interventie tot 78 maanden, of voor degenen die de interventie stopzetten, beoordeeld tot 30 dagen na de laatste interventiedatum of de datum van initiatie van de therapie na de studie, wat eerst kwam, tot 78 maanden beoordeeld.
Aandeel patiënten zonder achteruitgang van de neurologische cognitieve functie (NCF)
Tijdsspanne: Onder patiënten die in aanmerking komen voor NCF-beoordeling, het aandeel zonder verslechtering in elk beoordelingsitem op de volgende tijdstippen: basislijn voor de behandeling (na registratie maar vóór de start van de onderzoeksbehandeling), 48 weken, 2 jaar en 3 jaar
Onder patiënten die in aanmerking komen voor NCF-beoordeling, het aandeel zonder verslechtering in elk beoordelingsitem op de volgende tijdstippen: basislijn voor de behandeling (na registratie maar vóór de start van de onderzoeksbehandeling), 48 weken, 2 jaar en 3 jaar
Aandeel patiënten zonder achteruitgang in de gezondheidsgerelateerde QOL
Tijdsspanne: Onder patiënten die in aanmerking komen voor HR-QOL-beoordeling, het aandeel zonder verslechtering op de volgende tijdstippen: basislijn voor de behandeling (na registratie maar vóór de start van de onderzoeksbehandeling), 48 weken, 2 jaar en 3 jaar
Onder patiënten die in aanmerking komen voor HR-QOL-beoordeling, het aandeel zonder verslechtering op de volgende tijdstippen: basislijn voor de behandeling (na registratie maar vóór de start van de onderzoeksbehandeling), 48 weken, 2 jaar en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyorin University

Medewerkers

Japan Clinical Oncology Group
National Cancer Center, Japan
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG2104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren