완전한 완화에서 1 차 CNS 림프종 환자에서 티라 브루 티닙 유지 대 위약 (JCOG2104) (TIMELY-pII)
2026년 8월 4일 업데이트: Motoo Nagane, Kyorin University
완전한 완화시 1 차 중추 신경계 림프종 환자에서 티라 브루 티닙 유지 대 위약 : 무작위 2 상 연구 (JCOG2104)
이중 맹검, 무작위 II 상 비교 시험은 고용량 치료 (HD-MTX)에 대한 완전한 반응 (CR 또는 CRU)을 달성 한 완전한 반응 (CR 또는 CRU)을 가진 1 차 중추 신경계 림프종 (PCNSL)을 가진 환자에서 표준 치료 (위약의 관찰)에 대한 조사 치료 (Tirabrutinib 유지 요법)의 우수성을 평가할 것이다. 통합 통합 전체 뇌 조사를 거치지 않았습니다.
참가자 :
질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성 경험이 발생할 때까지 매일 프로토콜 약물 티라브 루티 닙 또는 위약을 복용하십시오.
검진 및 검사 및 프로토콜 약물 처방을 위해 4 주마다 한 번에 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nobuyoshi Sasaki, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81422475511
- 이메일: sasakinobuyoshi0308@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Motoo Nagane, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81422475511
- 이메일: mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 181-8611
- 모병
- Kyorin University Hospital
-
연락하다:
- Motoo Nagane, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81-422-47-5511
- 이메일: mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
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연락하다:
- Nobuyoshi Sasaki, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81-422-47-5511
- 이메일: sasakinobuyoshi0308@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- B 세포 림프종의 조직 병리학 적 진단.
- 새로 진단 된 PCNSL은 뇌, 소뇌 및 뇌간에 국한되었습니다. 연간 림프종이 있거나없는 환자는 자격이 있습니다.
- 뇌와 전체 척수의 대비가 강화 된 자기 공명 영상 (MRI)에서 음성 뇌척수액 (CSF) 세포학, 또는 렙토 결합 림프종의 증거가 없다.
- 유도 화학 요법 전 전신 림프종의 증거는 목, 가슴, 복부, 골반 공동 및 사타구니, 또는 전신 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 및 CT를 포함한 대비가 강화 된 CT에 의해 확인되지 않았다.
- 단일 병변 또는 다중 병변이있는 환자는 자격이 있습니다.
- 등록 당시 18 세 이상 환자.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 0, 1, 2.
- 다음 메토트렉세이트 (MTX) 기반 화학 요법 I) R-MPV (리툭시 맙, MTX, Procarbazine 및 Vincristine) II) II) MPV (MTX, Procarbazine 및 Vincristine) III) III) R-MP (Rituximab, MTX 및 Procarbazine) IV) MP (MTX) MP (MTX) MP (MTX) MP (MTX). (리툭시 맙 및 MTX) VI) MTX 단일 요법
- IPCG (International PCNSL Collaborative Group) 기준을 기반으로 한 완전한 응답 (CR) 또는 확인 미확인 (CRU).
- 유도 또는 통합 화학 요법의 마지막 복용량에서 60 일 이내에.
- PCNSL에 대한 방사선 요법의 치료 이력이 없습니다.
- 통합 방사선 치료를 거부했습니다.
- 비암 질환 (예 : 동맥 기형)에 대한 정위 방사선 수술 (SRS) 또는 전형적인 방사선 요법 (SRT)을 제외하고 화학 요법 또는 방사선 요법의 치료 이력이 없습니다.
- 적절한 장기 기능. I) 호중구 수> = 1,000/mm3 ii) 헤모글로빈> = 8.0 g/dl III) 혈소판 수> = 75,000/mm3 iv) AST <= 120 U/L V) ALT <= 120 U/L VI) 총 빌리 루빈
- 서면 동의서.
제외 기준 :
- 동기 또는 중량 악성 종양.
- 등록시 전신 치료가 필요한 감염.
- 체온> = 등록시 섭씨 38도.
- 간질 성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환, 과민성 폐렴염, 증상 성있는 기관지 경련과 같은 심각한 폐 질환.
- 아스 페르 길 루스 폐렴 또는 폐렴의 역사 또는 존재.
- 심각한 약물 알레르기 또는 심각한 아나필락시스의 역사.
- 심부전 (> = 뉴욕 심장 협회 기능 분류에서> = III), 불안정한 협심증 pectoris 또는 등록 전 180 일 이내에 심근 경색 병력.
- 등록시 항응고제에 의해 치료됩니다.
- 등록 시점에 반 혈소판에 의해 치료됩니다.
- 제어되지 않은자가 면역 용혈성 빈혈 (AIHA) 또는 특발성 혈소판 감소 성 자르 푸라 (ITP).
- 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS), X- 연결된 아가 글로불린 혈증, 만성 육아종 질환, 위스포트-알드리치 증후군 또는 기타의 원인 성 면역 억제 조건과 같은 면역 결핍.
- 장기 이식 면역 억제 후.
- 두개 내 종양 이외의 상태 또는 면역 억제제의 정기적 인 사용에 대해> 10 mg/일의 프레드니손 사용.
- 통제되지 않은 당뇨병.
- 등록 전 14 일 이내에 CYP3A4 억제제, CYP3A4 유도제 또는 P-GP 유도제에 의해 처리된다.
- 가돌리늄 알레르기.
- 양성 HIV 항체.
- 양성 HBS 항원.
- 양성 HBS 항체 또는 HBC 항체 및 HBV-DNA 양성.
- 양성 HCV 항체.
- 구강 약을 복용 할 수없고
- 임신 중 또는 산후 28 일 이내 또는 수유 중 여성. 파트너의 가임기를 원하는 남성.
- BTK 억제제에 의한 사전 치료 이력.
- 심각한 정신과 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 암
위약으로 관찰
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위약은 금식 조건에서 매일 구두로 가져갔습니다
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실험적: 실험 팔
Tirabrutinib 유지 요법
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Tirabrutinib (480 mg)는 금식 조건에서 매일 경구로 복용했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRC (Independent Review Committee) 평가를 기반으로 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록일부터 첫 번째 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 78 개월까지 평가되었습니다.
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등록일부터 첫 번째 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 78 개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록일부터 첫 번째 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 78 개월까지 평가되었습니다.
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등록일부터 첫 번째 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 78 개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존 (OS)
기간: 등록일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 78 개월을 평가했습니다.
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등록일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 78 개월을 평가했습니다.
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프로토콜 그룹 당 유지 보수의 PFS/OS
기간: PFS : 등록일부터 모든 원인으로부터의 첫 번째 진행 날짜 또는 사망일까지, 최대 78 개월까지 평가 된 어느 쪽이든. OS : 등록일부터 사망일까지 모든 원인으로부터 78 개월까지 평가되었습니다.
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PFS : 등록일부터 모든 원인으로부터의 첫 번째 진행 날짜 또는 사망일까지, 최대 78 개월까지 평가 된 어느 쪽이든. OS : 등록일부터 사망일까지 모든 원인으로부터 78 개월까지 평가되었습니다.
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통합 요법의 유무에 관계없이 유도 요법 요법에 의한 PFS/OS
기간: PFS : 등록일부터 모든 원인으로부터의 첫 번째 진행 날짜 또는 사망일까지, 최대 78 개월까지 평가 된 어느 쪽이든. OS : 등록일부터 사망일까지 모든 원인으로부터 78 개월까지 평가되었습니다.
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PFS : 등록일부터 모든 원인으로부터의 첫 번째 진행 날짜 또는 사망일까지, 최대 78 개월까지 평가 된 어느 쪽이든. OS : 등록일부터 사망일까지 모든 원인으로부터 78 개월까지 평가되었습니다.
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부작용의 발생률
기간: 중재 동안 최대 78 개월 또는 개입을 중단 한 사람들을 위해 마지막 중재 날짜 또는 연구 후 치료 시작 날짜 (첫 번째)가 최대 78 개월까지 평가 된 날짜까지 평가 된 중재를 중단했습니다.
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각 부작용을 경험 한 환자의 비율
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중재 동안 최대 78 개월 또는 개입을 중단 한 사람들을 위해 마지막 중재 날짜 또는 연구 후 치료 시작 날짜 (첫 번째)가 최대 78 개월까지 평가 된 날짜까지 평가 된 중재를 중단했습니다.
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신경 학적인지 기능 (NCF) 악화가없는 환자의 비율
기간: NCF 평가를받을 자격이있는 환자들 사이에서, 다음 시점에서 각 평가 항목의 악화가없는 비율 : 치료 전 기준선 (등록 후, 연구 치료 시작), 48 주, 2 년 및 3 년
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NCF 평가를받을 자격이있는 환자들 사이에서, 다음 시점에서 각 평가 항목의 악화가없는 비율 : 치료 전 기준선 (등록 후, 연구 치료 시작), 48 주, 2 년 및 3 년
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건강 관련 QOL에서 악화되지 않은 환자의 비율
기간: HR-QOL 평가를받을 자격이있는 환자들 사이에서, 다음 시점에서 악화가없는 비율 : 치료 전 기준선 (등록 후, 연구 치료 시작 전), 48 주, 2 년 및 3 년
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HR-QOL 평가를받을 자격이있는 환자들 사이에서, 다음 시점에서 악화가없는 비율 : 치료 전 기준선 (등록 후, 연구 치료 시작 전), 48 주, 2 년 및 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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