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Mantenimento di Tirabrutinib rispetto a placebo in pazienti con linfoma del SNC primario in remissione completa (JCOG2104) (TIMELY-pII)

4 agosto 2026 aggiornato da: Motoo Nagane, Kyorin University

Mantenimento tirabrutinib rispetto al placebo in pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale primario in remissione completa: uno studio di fase II randomizzato (JCOG2104)

Uno studio comparativo di fase II randomizzato in doppio cieco e randomizzato valuterà la superiorità del trattamento sperimentale (terapia di mantenimento di Tirabrutinib) rispetto alle cure standard (osservazione con placebo) in termini di sopravvivenza libera da progressione in pazienti con linfoma del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (HD-mtx) che non hanno raggiunto una risposta completa (CR o CRU) in seguito alla terapia di induzione con metazione ad alta dose (HD-mtx). ha subito irradiazione consolidante per il cervello intero.

I partecipanti lo faranno:

Prendi il farmaco protocollo tirabrutinib o un placebo ogni giorno fino a quando la progressione della malattia o l'esperienza di tossicità inaccettabile.

Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli e test, nonché prescrizione del farmaco del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologica del linfoma a cellule B.
  2. PCNSL di recente diagnosi limitato al cervello, al cervelletto e al ceremine. I pazienti con o senza linfoma interoculare sono ammissibili.
  3. Citologia negativa del liquido cerebrospinale (CSF) o nessuna evidenza di linfomatosi leptomeningea in risonanza magnetica potenziata dal contrasto (MRI) del cervello e l'intero midollo spinale.
  4. Nessuna evidenza di linfoma sistemico prima della chemioterapia a induzione, confermata dalla TC potenziata a contrasto tra cui collo, torace, addome, cavità pelvica e inguine, o tomografia a emissione di positroni di tutto il corpo (PET) e CT.
  5. I pazienti con una singola lesione, o lesioni multiple, sono ammissibili.
  6. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della registrazione.
  7. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0, 1, 2.
  8. Hanno completato una delle seguenti chemioterapia a base di metotrexato (MTX) I) R-MPV (rituximab, mtx, procarbazina e vincristina) ii) mpv (mtx, procarbazina e vincristine) iii) r-mp (rituximab, mtx e procarbazine) Iv) mp (mtx) v) iii) R-MP (rituximab, mtx e procarbazine) IV) MP (MTX) V) III) III) R-MP (Rituximab, MTX e Procarbazine) IV) (rituximab e mtx) VI) monoterapia MTX
  9. Risposta completa (CR) o risposta completa non confermata (CRU) basata sui criteri internazionali del gruppo collaborativo PCNSL (IPCG).
  10. Entro 60 giorni dall'ultima dose di chemioterapia di induzione o consolidamento.
  11. Nessuna storia di trattamento della radioterapia per PCNSL.
  12. Ha rifiutato di ricevere la radioterapia di consolidamento.
  13. Nessuna storia di trattamento della chemioterapia o della radioterapia, ad eccezione della radiochirurgia stereotassica (SRS) o della radioterapia stereotassica (SRT) per malattie non cancerose (come malformazioni artero-venose).
  14. Funzione di organi adeguate. i) conteggio dei neutrofili> = 1.000/mm3 ii) emoglobina> = 8,0 g/dl iii) conteggio piastrinico> = 75.000/mm3 iv) AST <= 120 u/l v) alt <= 120 u/l vi) bilirubina totale <= 2,25 mg/dl vii) creazione <= 1.5 mg/dl
  15. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Maligni sincroni o metacroni.
  2. Infezioni che richiedono un trattamento sistemico al momento della registrazione.
  3. Temperatura corporea> = 38 gradi Celsius al momento della registrazione.
  4. Disturbi polmonari gravi, come polmonite interstiziale, malattia polmonare ostruttiva, polmonite ipersensibile, broncospasmo sintomatico) al momento della registrazione.
  5. Storia o presenza di pneumonite Aspergillus o polmonite da pneumocystis.
  6. Storia di una grave allergia alla droga o anafilassi grave.
  7. Insufficienza cardiaca (> = III nella classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York), angina pectoris instabile o storia di infarto miocardico entro i precedenti 180 giorni prima della registrazione.
  8. Trattato da anticoagulanti al momento della registrazione.
  9. Trattati da antipialici al momento della registrazione.
  10. Anemia emolitica autoimmune non controllata (AIHA) o purpura trombocitopenica idiopatica (ITP).
  11. Carenza immunitaria, come la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), l'agamgobulinemia legata all'X, la malattia granulomatosa cronica, la sindrome di Wiskott-Aldrich o qualsiasi altra condizioni immunosoppressive iatrogene.
  12. Immunosoppressione post trapianto di organi.
  13. Uso di prednisone di> 10 mg/die per condizione diverso dal tumore intracranico o uso regolare degli immunosoppressori.
  14. Diabete mellito non controllato.
  15. Trattati da inibitori del CYP3A4, induttori del CYP3A4 o induttori di P-GP entro 14 giorni prima della registrazione.
  16. Allergia di gadolinio.
  17. Anticorpo HIV positivo.
  18. Antigene HBS positivo.
  19. Anticorpo HBS positivo o anticorpo HBC e HBV-DNA positivo.
  20. Anticorpo HCV positivo.
  21. Incapace di prendere la medicina orale,
  22. Femmine durante la gravidanza o entro 28 giorni dopo il parto o durante l'allattamento. I maschi che desiderano la gravidanza del suo partner.
  23. Storia precedente di trattamento da parte degli inibitori di BTK.
  24. Gravi disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio standard
Osservazione con placebo
Droga: Placebo
Placebo preso oralmente per via orale in condizioni di digiuno
Sperimentale: Braccio sperimentale
Terapia di mantenimento di Tirabrutinib
Droga: Tirabrutinib
Tirabrutinib (480 mg) preso per via orale ogni giorno in condizioni di digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione del Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 78 mesi
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 78 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dal ricercatore
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 78 mesi
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 78 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa, valutata fino a 78 mesi
Dalla data di registrazione fino alla data del decesso da qualsiasi causa, valutata fino a 78 mesi
PFS/OS nel gruppo di manutenzione per protocollo
Lasso di tempo: PFS: dalla data di registrazione fino alla data di prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 78 mesi. OS: dalla data di registrazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 78 mesi.
PFS: dalla data di registrazione fino alla data di prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 78 mesi. OS: dalla data di registrazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 78 mesi.
PFS/OS dal regime di terapia a induzione con o senza terapia di consolidamento
Lasso di tempo: PFS: dalla data di registrazione fino alla data di prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 78 mesi. OS: dalla data di registrazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 78 mesi.
PFS: dalla data di registrazione fino alla data di prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 78 mesi. OS: dalla data di registrazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 78 mesi.
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino a 78 mesi, o per coloro che hanno interrotto l'intervento, valutato fino a 30 giorni dopo l'ultima data di intervento o la data di iniziazione della terapia post-studio, a seconda di quale si è verificata per primo, valutato fino a 78 mesi.
La percentuale di pazienti che hanno subito ogni evento avverso
Durante l'intervento fino a 78 mesi, o per coloro che hanno interrotto l'intervento, valutato fino a 30 giorni dopo l'ultima data di intervento o la data di iniziazione della terapia post-studio, a seconda di quale si è verificata per primo, valutato fino a 78 mesi.
Proporzione di pazienti senza deterioramento della funzione cognitiva neurologica (NCF)
Lasso di tempo: Tra i pazienti ammissibili alla valutazione NCF, la proporzione senza deterioramento in ciascun elemento di valutazione nei seguenti punti temporali: basale pre-trattamento (dopo la registrazione ma prima dell'inizio del trattamento dello studio), 48 settimane, 2 anni e 3 anni
Tra i pazienti ammissibili alla valutazione NCF, la proporzione senza deterioramento in ciascun elemento di valutazione nei seguenti punti temporali: basale pre-trattamento (dopo la registrazione ma prima dell'inizio del trattamento dello studio), 48 settimane, 2 anni e 3 anni
Proporzione di pazienti senza deterioramento nella QoL legata alla salute
Lasso di tempo: Tra i pazienti ammissibili alla valutazione delle risorse umane, la proporzione senza deterioramento nei seguenti punti temporali: base di pretrattamento (dopo la registrazione ma prima dell'inizio del trattamento dello studio), 48 settimane, 2 anni e 3 anni
Tra i pazienti ammissibili alla valutazione delle risorse umane, la proporzione senza deterioramento nei seguenti punti temporali: base di pretrattamento (dopo la registrazione ma prima dell'inizio del trattamento dello studio), 48 settimane, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyorin University

Collaboratori

Japan Clinical Oncology Group
National Cancer Center, Japan
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG2104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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