Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirabrutinib -vedligeholdelse versus placebo hos patienter med primært CNS -lymfom ved fuldstændig remission (JCOG2104) (TIMELY-pII)

4. august 2026 opdateret af: Motoo Nagane, Kyorin University

Tirabrutinib vedligeholdelse versus placebo hos patienter med primært centralnervesystem lymfom ved fuldstændig remission: en randomiseret fase II -undersøgelse (JCOG2104)

A double-blind, randomized phase II comparative trial will evaluate the superiority of the investigational treatment (tirabrutinib maintenance therapy) over standard care (observation with placebo) in terms of progression-free survival in patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL) who have achieved complete response (CR or CRu) following induction therapy with high-dose methotrexate (HD-MTX)-based Kemoterapi og har ikke gennemgået konsolidativ helhjernebestråling.

Deltagerne vil:

Tag protokolmedicin tirabrutinib eller en placebo hver dag, indtil sygdomsprogression eller oplevelse af uacceptabel toksicitet.

Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test samt recept på protokol medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histopatologisk diagnose af B -cellelymfom.
  2. Ny-diagnosticeret PCNSL begrænset til cerebrum, cerebellum og hjernestamme. Patienter med eller uden interokulært lymfom er berettigede.
  3. Negativ cerebrospinalvæske (CSF) cytologi eller intet bevis for leptomeningeal lymfomatose i kontrastforbedret magnetisk resonansafbildning (MRI) i hjernen og hele rygmarven.
  4. Intet bevis for systemisk lymfom før induktionskemoterapi, bekræftet af kontrastforbedret CT inklusive nakke, bryst, mave, bækkenhulrum og lysken eller positron-emissionstomografi (PET) og CT.
  5. Patienter med en enkelt læsion eller flere læsioner er berettigede.
  6. Patienter 18 år eller ældre på registreringstidspunktet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0, 1, 2.
  8. Har afsluttet en af ​​følgende methotrexat (MTX) -baseret kemoterapi I) R-MPV (rituximab, MTX, procarbazin og Vincristine) ii) MPV (MTX, procarbazine og vincristine) iii) R-mp (rituximab, MTX og procarbazine) IV) MP (MTX og ProCe og ProCarBAZine V) R-M (Rituximab og MTX) VI) MTX monoterapi
  9. Komplet respons (CR) eller komplet svar Ubekræftet (CRU) baseret på International PCNSL Collaborative Group (IPCG) kriterier.
  10. Inden for 60 dage fra den sidste dosis af induktion eller konsolideringskemoterapi.
  11. Ingen behandlingshistorik for strålebehandling for PCNSL.
  12. Nægtede at modtage konsolideringsstrålebehandling.
  13. Ingen behandlingshistorie med kemoterapi eller strålebehandling bortset fra stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller stereotaktisk strålebehandling (SRT) til ikke-kræftsygdomme (såsom arteriovenøse misdannelser).
  14. Tilstrækkelig organfunktion. i) neutrofil tælling> = 1.000/mm3 ii) hæmoglobin> = 8,0 g/dl iii) blodpladetælling> = 75.000/mm3 IV) ast <= 120 u/l v) alt <= 120 u/l) total bilirubin <= 2,25 mg/dl vii) skabelse
  15. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synkron eller metakrone maligniteter.
  2. Infektioner, der kræver systemisk behandling på registreringstidspunktet.
  3. Kropstemperatur> = 38 grader Celsius på registreringstidspunktet.
  4. Alvorlige lungeforstyrrelser, såsom interstitiel lungebetændelse, obstruktiv lungesygdom, overfølsom pneumonitis, symptomatisk bronchospasme) på registreringstidspunktet.
  5. Historie eller tilstedeværelse af Aspergillus pneumonitis eller pneumocystis lungebetændelse.
  6. Historie om alvorlig medikamentallergi eller alvorlig anafylaksi.
  7. Hjertesvigt (> = III i New York Heart Association funktionel klassificering), ustabil angina pectoris eller historie om myokardieinfarkt inden for de foregående 180 dage før registrering.
  8. Behandlet med antikoagulantia på registreringstidspunktet.
  9. Behandlet af antiplatelets på registreringstidspunktet.
  10. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller idiopatisk thrombocytopenisk purpura (ITP).
  11. Immunmangel, såsom erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), X-bundet agammaglobulinæmi, kronisk granulomatøs sygdom, Wiskott-Aldrich-syndrom eller enhver anden iatrogen immunsuksuksugering.
  12. Post organtransplantationsimmunsuppression.
  13. Prednison anvendelse af> 10 mg/dag til anden tilstand end intrakraniel tumor eller regelmæssig anvendelse af immunsuppressiva.
  14. Ukontrolleret diabetes mellitus.
  15. Behandlet enten af ​​CYP3A4-hæmmere, CYP3A4-inducerere eller P-gp-inducere inden for 14 dage før registrering.
  16. Gadoliniumallergi.
  17. Positivt HIV -antistof.
  18. Positiv HBS -antigen.
  19. Positivt HBS-antistof eller HBC-antistof og HBV-DNA-positivt.
  20. Positivt HCV -antistof.
  21. Kan ikke tage oral medicin,
  22. Kvinder under graviditet eller inden for 28 dage efter fødslen eller under amning. Mænd, der ønsker fødslen af ​​hans partner.
  23. Tidligere historie med behandling af BTK -hæmmere.
  24. Alvorlige psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardarm
Observation med placebo
Medicin: Placebo
Placebo taget oralt dagligt ved fastende tilstand
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Tirabrutinib vedligeholdelsesbehandling
Medicin: Tirabrutinib
Tirabrutinib (480 mg) taget oralt dagligt ved fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) baseret på Independent Review Committee (IRC) vurdering
Tidsramme: Fra datoen for registreringen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder
Fra datoen for registreringen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) bestemt af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for registreringen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder
Fra datoen for registreringen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 78 måneder
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 78 måneder
PFS/OS i vedligeholdelsespr. Protokolgruppe
Tidsramme: PFS: Fra datoen for registrering til datoen for den første progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 78 måneder. OS: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 78 måneder.
PFS: Fra datoen for registrering til datoen for den første progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 78 måneder. OS: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 78 måneder.
PFS/OS ved induktionsterapi -regimet med eller uden konsolideringsterapi
Tidsramme: PFS: Fra datoen for registrering til datoen for den første progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 78 måneder. OS: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 78 måneder.
PFS: Fra datoen for registrering til datoen for den første progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 78 måneder. OS: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 78 måneder.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af interventionen op til 78 måneder, eller for dem, der ophørte med interventionen, vurderede indgriben indtil 30 dage efter den sidste interventionsdato eller datoen for påbegyndelse af post-studiebehandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder.
Andelen af ​​patienter, der oplevede hver bivirkning
I løbet af interventionen op til 78 måneder, eller for dem, der ophørte med interventionen, vurderede indgriben indtil 30 dage efter den sidste interventionsdato eller datoen for påbegyndelse af post-studiebehandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 78 måneder.
Andel af patienter uden neurologisk kognitiv funktion (NCF) forringelse
Tidsramme: Blandt patienter, der er berettiget til NCF-vurdering, andelen uden forringelse af hver vurderingspost på følgende tidspunkter: forbehandlingsbaseline (efter registrering, men før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen), 48 uger, 2 år og 3 år
Blandt patienter, der er berettiget til NCF-vurdering, andelen uden forringelse af hver vurderingspost på følgende tidspunkter: forbehandlingsbaseline (efter registrering, men før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen), 48 uger, 2 år og 3 år
Andel af patienter uden forringelse af sundhedsrelateret QOL
Tidsramme: Blandt patienter, der er berettiget til HR-QOL-vurdering, andelen uden forringelse på følgende tidspunkter: forbehandlingsbaseline (efter registrering, men inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen), 48 uger, 2 år og 3 år
Blandt patienter, der er berettiget til HR-QOL-vurdering, andelen uden forringelse på følgende tidspunkter: forbehandlingsbaseline (efter registrering, men inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen), 48 uger, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyorin University

Samarbejdspartnere

Japan Clinical Oncology Group
National Cancer Center, Japan
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG2104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner