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生殖リウマチ登録を理解するためのネットワーク (NURTURE)

2026年5月4日 更新者:Duke University

養育登録の目的は、妊娠中および/または妊娠が可能な人を登録することです。 参加者は、登録時および受胎前、妊娠中、および妊娠の修了後に患者が報告した調査を完了します。 研究リウマチ科医は、各クリニック訪問で患者の診断を提供し、リウマチ性疾患活動を記録します。 この期間を通じて、薬物使用、バイタルサイン、および日常的な実験室評価が収集されます。 妊娠、母体、および乳児の転帰は、電子医療記録と患者報告調査から得られます。 このレジストリは、リウマチ性疾患の女性の妊娠と出生結果を改善するための研究のための豊富なデータリポジトリを提供し、早産、子宮内の成長制限、妊娠前症、および妊娠管理の影響の影響など、早産、子宮内の成長制限、前ecの影響を含む妊娠の結果に関連するリスク要因をよりよく理解するために、進行中および将来の研究で使用されます。 乳児の転帰、薬、医療提供者ケア、妊娠計画、および妊娠および妊娠の結果に対する健康の社会的決定要因も収集されます。

研究室、病気の活動、薬物などの養育で収集された情報の大部分は、EHRに由来します。 同意後、参加者は、関連する患者報告の測定値を含む登録調査を完了します。 日常的なケア以外の研究訪問は発生しません。 参加者は、生殖の健康の旅に関する年間調査を完了することもできます。

レジストリは進行中であり、このプロトコル内に臨床データの定期的な分析が含まれます。 追加の分析は、分離IRB承認のプロトコルでカバーされます。 レジストリへの登録は、患者のリスクを大幅に増加させません。

調査の概要

詳細な説明

養育登録の目的は、妊娠中および/または妊娠が可能な人に関する情報を取得することです。 このレジストリは、リウマチ性疾患の女性の妊娠と出生結果を改善するための研究のための豊富なデータリポジトリを提供し、早産、子宮内の成長制限、妊娠前症、および妊娠管理の影響の影響など、早産、子宮内の成長制限、前ecの影響を含む妊娠の結果に関連するリスク要因をよりよく理解するために、進行中および将来の研究で使用されます。 乳児の転帰、薬、医療提供者ケア、妊娠計画、および妊娠および妊娠の結果に対する健康の社会的決定要因も収集されます。

養育への参加は、日常的な患者ケアとシームレスになります。 参加サイト研究プロバイダーが一部の定期的なケアとして見たリウマチ性疾患のある患者は、妊娠する可能性がある人(12歳から55歳の女性)、または現在妊娠している人は、養育に参加するよう招待されます。 参加者は、登録時および受胎前、妊娠中、および妊娠の修了後に患者が報告した調査を完了します。 研究リウマチ科医は、各クリニック訪問で患者の診断を提供し、リウマチ性疾患活動を記録します。 薬物使用、バイタルサイン、および実験室の評価は、標準的な臨床ケア存在の一部として収集され、このレジストリで使用されます。 妊娠、母体、および乳児の転帰は、電子医療記録と患者報告調査から得られます。

各標準ケア(非研究、日常的な)訪問の前またはそれぞれの訪問で、患者は日常的な臨床アンケートを完了します。

これは自然な歴史の研究であり、標準的なケア以外の薬、臨床検査、または手順は含まれません。 リウマチ性疾患の管理は、地元のリウマチ専門医と産科医による患者のニーズに基づいて指示されます。

レジストリへの登録は、特定の療法を決定しません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在、妊娠しているか、妊娠し、自己免疫性またはリウマチ状態になりたいと思っています。

説明

包含基準:

  1. 医療提供者によって決定される自動ムンムまたはリウマチ状態の診断。
  2. 妊娠が可能な12〜55歳(現在妊娠している、または妊娠を計画している)。
  3. デューク保健システムでケアを受ける患者。
  4. インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1.インフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠:最大20年
エジンバラ後出生後うつ病スケール(EPDS)スコアによって定義された育成の侵入時のうつ病は、軽度のうつ病を示す10以上です。
最大20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の準備
時間枠:最大20年

ホップステップの介入を比較した女性を比較することにより、「個人的に準備ができており、医学的に準備ができている」妊娠に対するホップステップ介入の効果サイズを探ります。

「医学的に準備ができている」は、タンパク尿症の<1g、受胎時のリウマチ界面様層なし、および受胎後の妊娠互換のSLE薬の継続として定義されます。

「個人的に準備ができている」は、計画外の妊娠(LMUP)スコア≥10のロンドンの尺度に基づく計画された妊娠として定義されます。

最大20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Megan Clowse、Professor of Medicine, Duke University Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2035年1月1日

研究の完了 (推定)

2035年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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