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Réseau pour comprendre le registre de rhumatologie reproductive (NURTURE)

4 mai 2026 mis à jour par: Duke University

Le but du registre de l'éducation est d'inscrire ceux qui sont enceintes et / ou potentiellement capables de grossesse. Les participants termineront les enquêtes déclarées par les patients lors de l'inscription et périodiquement avant la conception, pendant la grossesse et après la fin de la grossesse de l'étude. Le rhumatologue de l'étude fournira le diagnostic du patient et enregistrera l'activité de la maladie rhumatismale à chaque visite de la clinique. L'utilisation de médicaments, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire de routine seront collectées tout au long de cette période. Les résultats de la grossesse, de la maternité et du nourrisson seront obtenus dans le dossier médical électronique et à partir d'enquêtes signalées par le patient. Ce registre fournira un riche référentiel de données à la recherche afin d'améliorer les résultats de la grossesse et de la naissance pour les femmes atteintes de maladies rhumatismales et sera utilisée dans la recherche en cours et future pour mieux comprendre les facteurs de risque associés à de mauvais résultats de grossesse, notamment les naissances prématurées, la restriction de la croissance de l'intra-utérine et la prééclampsie, ainsi que les effets de la médication sur la gestion des maladies dans la grossesse. Les résultats des nourrissons, les médicaments, les soins des prestataires, la planification de la grossesse et les déterminants sociaux de la santé sur les résultats de la grossesse et de la grossesse seront également collectés.

La majorité des informations recueillies dans l'éducation, telles que les laboratoires, l'activité de la maladie et les médicaments, proviendront de la DSE. À leur consentement, les participants comporteront une enquête d'inscription qui comprendra des mesures rapportées par les patients. Aucune visite d'étude en dehors des soins de routine ne se produira. Les participants peuvent également répondre à une enquête annuelle sur leur parcours de santé génésique.

Le registre sera en cours et comprendra une analyse périodique des données cliniques dans ce protocole. Une analyse supplémentaire sera couverte dans les protocoles approuvés par la CISR séparés. L'inscription au registre n'augmente pas significativement le risque pour un patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Registre de l'éducation

Description détaillée

L'objectif du registre de Nurture est d'obtenir des informations sur ceux qui sont enceintes et / ou potentiellement capables de grossesse. Ce registre fournira un riche référentiel de données à la recherche afin d'améliorer les résultats de la grossesse et de la naissance pour les femmes atteintes de maladies rhumatismales et sera utilisée dans la recherche en cours et future pour mieux comprendre les facteurs de risque associés à de mauvais résultats de grossesse, notamment les naissances prématurées, la restriction de la croissance de l'intra-utérine et la prééclampsie, ainsi que les effets de la médication sur la gestion des maladies dans la grossesse. Les résultats des nourrissons, les médicaments, les soins des prestataires, la planification de la grossesse et les déterminants sociaux de la santé sur les résultats de la grossesse et de la grossesse seront également collectés.

La participation à l'éducation sera transparente avec les soins de routine des patients. Tout patient atteint d'une maladie rhumatismale observé par un fournisseur d'étude de site participant comme partie de soins de routine, et qui pourrait potentiellement devenir enceinte (femmes âgées de 12 à 55 ans), ou qui est actuellement enceinte, sera invitée à participer à l'éducation. Les participants termineront les enquêtes déclarées par les patients lors de l'inscription et périodiquement avant la conception, pendant la grossesse et après la fin de la grossesse de l'étude. Le rhumatologue de l'étude fournira le diagnostic du patient et enregistrera l'activité de la maladie rhumatismale à chaque visite de la clinique. L'utilisation de médicaments, les signes vitaux et les évaluations de laboratoire seront collectés dans le cadre de VIStis de soins cliniques standard et utilisés dans ce registre. Les résultats de la grossesse, de la maternité et du nourrisson seront obtenus dans le dossier médical électronique et à partir d'enquêtes signalées par le patient.

Avant ou à chaque norme de soins (non-étude, de routine), le patient remplira des questionnaires cliniques de routine.

Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle et n'inclura pas de médicaments, de tests en laboratoire ou de procédures en dehors de la norme de soins. La gestion de la maladie rhumatologique sera dirigée sur la base des besoins des patients par le rhumatologue local et l'obstétricien.

L'inscription au registre ne dictera pas une thérapie spécifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Actuellement enceinte ou désir de devenir enceinte et d'avoir un état auto-immune ou rhumatismal.

La description

Critères d'inclusion:

Diagnostic d'une condition automnemune ou rhumatismale déterminée par le fournisseur de soins de santé.
12 à 55 ans capable de grossesse (actuellement enceinte ou planifie une grossesse).
Un patient qui reçoit ses soins dans le système de santé Duke.
Capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. Impossible de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle de dépression post-partum d'Edinburgh Délai: jusqu'à 20 ans	La dépression à l'entrée dans l'éducation définie par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) score ≥10 indiquant une dépression mineure.	jusqu'à 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Précision de la grossesse Délai: jusqu'à 20 ans	Nous explorerons la taille de l'effet de l'intervention de la marche du saut sur les grossesses «personnellement pratiquées et« médicalement prêtes »en comparant les femmes qui ont reçu et ne recevaient pas l'intervention de la pointe de la pointe. "Médicalement prêt" sera défini comme <1g de protéinurie, pas de tératogènes rhumatismaux à la conception et continue des médicaments LED compatibles de la grossesse après conception. "Personnellement prêt" sera défini comme une grossesse planifiée sur la base d'une mesure londonienne du score de grossesse non planifiée (LMUP) ≥10.	jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité