Rete per comprendere il registro della reumatologia riproduttiva (NURTURE)
Lo scopo del registro delle nutrimenti è di iscrivere coloro che sono incinti e/o potenzialmente in grado di gravidanza. I partecipanti completeranno i sondaggi riportati dal paziente all'iscrizione e periodicamente prima del concepimento, durante la gravidanza e dopo il completamento della gravidanza dello studio. Lo studio reumatologo fornirà la diagnosi del paziente e registrerà l'attività della malattia reumatica in ogni visita clinica. L'uso di farmaci, i segni vitali e le valutazioni di laboratorio di routine saranno raccolti durante questo periodo. Gli esiti di gravidanza, materna e neonato saranno ottenuti attraverso la cartella clinica elettronica e da sondaggi riportati dal paziente. Questo registro fornirà un ricco deposito di dati per la ricerca per migliorare i risultati della gravidanza e della nascita per le donne con malattie reumatiche e verrà utilizzato nella ricerca in corso e futura per comprendere meglio i fattori di rischio associati a scarsi risultati di gravidanza, tra cui la nascita pretermine, la restrizione della crescita intrauterina e la preeclampsia, nonché gli effetti della gestione delle malattie in gravidanza. Saranno inoltre raccolti esiti infantili, farmaci, cure fornitori, pianificazione della gravidanza e determinanti sociali della salute e risultati della gravidanza.
La maggior parte delle informazioni raccolte in educazione, come i laboratori, l'attività della malattia e i farmaci, provengono dall'EHR. Al momento del consenso, i partecipanti completeranno un sondaggio di iscrizione che includerà misure riportate per i pazienti pertinenti. Non si verificheranno visite di studio al di fuori delle cure di routine. I partecipanti possono anche completare un sondaggio annuale sul loro percorso di salute riproduttivo.
Il registro sarà in corso e includerà un'analisi periodica dei dati clinici all'interno di questo protocollo. Ulteriori analisi saranno coperte da protocolli approvati IRB separati. L'iscrizione al registro non aumenta significativamente il rischio per un paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del registro delle nutrimenti è ottenere informazioni su coloro che sono incinti e/o potenzialmente capaci di gravidanza. Questo registro fornirà un ricco deposito di dati per la ricerca per migliorare i risultati della gravidanza e della nascita per le donne con malattie reumatiche e verrà utilizzato nella ricerca in corso e futura per comprendere meglio i fattori di rischio associati a scarsi risultati di gravidanza, tra cui la nascita pretermine, la restrizione della crescita intrauterina e la preeclampsia, nonché gli effetti della gestione delle malattie in gravidanza. Saranno inoltre raccolti esiti infantili, farmaci, cure fornitori, pianificazione della gravidanza e determinanti sociali della salute e risultati della gravidanza.
La partecipazione al nutrimento sarà senza soluzione di continuità con la cura del paziente di routine. Qualsiasi paziente con una malattia reumatica osservata da un fornitore di studio del sito partecipante come parte di routine e che potrebbe potenzialmente rimanere incinta (le femmine di età compresa tra 12 e 55 anni), o che sono attualmente incinte, saranno invitate a partecipare alla cura. I partecipanti completeranno i sondaggi riportati dal paziente all'iscrizione e periodicamente prima del concepimento, durante la gravidanza e dopo il completamento della gravidanza dello studio. Lo studio reumatologo fornirà la diagnosi del paziente e registrerà l'attività della malattia reumatica in ogni visita clinica. L'uso di farmaci, i segni vitali e le valutazioni di laboratorio saranno raccolti nell'ambito di Vistis clinica standard e utilizzati in questo registro. Gli esiti di gravidanza, materna e neonato saranno ottenuti attraverso la cartella clinica elettronica e da sondaggi riportati dal paziente.
Prima di o, a ciascun standard di cura (non studio, di routine), il paziente completerà questionari clinici di routine.
Questo è uno studio di storia naturale e non includerà farmaci, test di laboratorio o procedure al di fuori dello standard di cura. La gestione della malattia reumatologica sarà diretta in base alle esigenze del paziente dal reumatologo locale e ostetrico.
L'iscrizione al registro non detterà una terapia specifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di una condizione automobilistica o reumatica determinata dal fornitore di assistenza sanitaria.
- Età 12-55 che sono in grado di gravidanza (attualmente in gravidanza o pianificando una gravidanza).
- Un paziente che riceve le proprie cure nel sistema sanitario Duke.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1. Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di depressione post-partum di Edimburgo
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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La depressione all'ingresso in Nurture definita dal punteggio di depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) ≥10 che indica depressione minore.
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fino a 20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preparabilità per la gravidanza
Lasso di tempo: fino a 20 anni
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Esploreremo la dimensione dell'effetto dell'intervento del passo di luppolo sulle gravidanze "pronte per personalmente e" pronte "dal punto di vista medico confrontando le donne che hanno fatto e non hanno ricevuto l'intervento del passo hop. "Pronto dal punto di vista medico" sarà definito come <1 g di proteinuria, nessun teratogeni reumatici al concepimento e farmaci LES compatibili in gravidanza continuati dopo il concepimento. "Personalmente Ready" sarà definito come una gravidanza pianificata basata su una misura di Londra della gravidanza non pianificata (LMUP) ≥10. |
fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie reumatiche
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi di Salute Riproduttiva
- Servizi di Pianificazione Familiare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00117179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Registro di nutrimento
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