Red para comprender el registro de reumatología reproductiva (NURTURE)
El propósito del registro de nutrición es inscribir a aquellos que están embarazadas y/o potencialmente capaces de embarazo. Los participantes completarán encuestas informadas por el paciente en la inscripción y periódicamente antes de la concepción, durante el embarazo, y después de la finalización del embarazo del estudio. El reumatólogo del estudio proporcionará el diagnóstico del paciente y registrará la actividad de la enfermedad reumática en cada visita clínica. El uso de medicamentos, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio de rutina se recopilarán durante este período. Los resultados de embarazo, maternos e infantiles se obtendrán a través del registro médico electrónico y de las encuestas informadas por el paciente. Este registro proporcionará un rico repositorio de datos para la investigación para mejorar los resultados del embarazo y el nacimiento para las mujeres con enfermedades reumáticas y se utilizará en investigaciones continuas y futuras para comprender mejor los factores de riesgo asociados con los malos resultados del embarazo, incluido el parto prematuro, la restricción del crecimiento intrauterino y la preeclampsia, así como los efectos de la medicación en el manejo de la enfermedad en el embarazo. También se recolectarán resultados infantiles, medicamentos, atención de proveedores, planificación del embarazo y determinantes sociales de la salud en el embarazo y los resultados del embarazo.
La mayoría de la información recopilada en crianza, como laboratorios, actividad de la enfermedad y medicamentos, los Pro se originarán en el EHR. Tras el consentimiento, los participantes completarán una encuesta de inscripción que incluirá medidas relevantes para pacientes reportados. No se producirán visitas de estudio fuera de la atención de rutina. Los participantes también pueden completar una encuesta anual sobre su viaje de salud reproductiva.
El registro estará en curso e incluirá un análisis periódico de datos clínicos dentro de este protocolo. El análisis adicional se cubrirá por los protocolos aprobados por IRB separados. La inscripción en el registro no aumenta significativamente el riesgo para un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del Registro de Nutrición es obtener información sobre aquellos que están embarazadas y/o potencialmente capaces de embarazo. Este registro proporcionará un rico repositorio de datos para la investigación para mejorar los resultados del embarazo y el nacimiento para las mujeres con enfermedades reumáticas y se utilizará en investigaciones continuas y futuras para comprender mejor los factores de riesgo asociados con los malos resultados del embarazo, incluido el parto prematuro, la restricción del crecimiento intrauterino y la preeclampsia, así como los efectos de la medicación en el manejo de la enfermedad en el embarazo. También se recolectarán resultados infantiles, medicamentos, atención de proveedores, planificación del embarazo y determinantes sociales de la salud en el embarazo y los resultados del embarazo.
La participación en la crianza será perfecta con la atención de rutina al paciente. Cualquier paciente con una enfermedad reumática observada por un proveedor de estudio del sitio participante como atención de rutina en parte, y que podría quedar embarazada (mujeres entre las edades de 12 y 55 años), o quién está actualmente embarazada, será invitado a participar en la crianza. Los participantes completarán encuestas informadas por el paciente en la inscripción y periódicamente antes de la concepción, durante el embarazo, y después de la finalización del embarazo del estudio. El reumatólogo del estudio proporcionará el diagnóstico del paciente y registrará la actividad de la enfermedad reumática en cada visita clínica. El uso de medicamentos, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio se recopilarán como parte de la atención estándar de atención clínica y se utilizarán en este registro. Los resultados de embarazo, maternos e infantiles se obtendrán a través del registro médico electrónico y de las encuestas informadas por el paciente.
Antes de o en cada visita de atención (no estudio, rutina), el paciente completará cuestionarios clínicos de rutina.
Este es un estudio de historia natural y no incluirá medicamentos, pruebas de laboratorio o procedimientos fuera del estándar de atención. El manejo de la enfermedad reumatológica se dirigirá en función de las necesidades de los pacientes por el reumatólogo local y obstetra.
La inscripción en el registro no dictará una terapia específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una afección automográfica o reumática determinada por el proveedor de atención médica.
- Edad 12-55 que son capaces de embarazo (actualmente embarazadas o planean un embarazo).
- Un paciente que recibe su atención en el sistema de salud de Duke.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. No se puede proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión post-parto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Depresión en la entrada en la crianza definida por la puntuación de la Escala de depresión postnatal (EPD) de Edimburgo ≥10 que indica depresión menor.
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Hasta 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación para el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Exploraremos el tamaño del efecto de la intervención de paso de lúpulo en embarazos 'preparados personalmente y' listos médicamente 'comparando a las mujeres que recibieron y no recibieron la intervención de los pasos de lúpulo. "Médicamente listo" se definirá como <1 g de proteinuria, no hay teratógenos reumáticos en la concepción y los continuos medicamentos de LES compatibles con el embarazo después de la concepción. "Personalmente listo" se definirá como un embarazo planificado basado en una medida de Londres de puntaje de embarazo no planificado (LMUP) ≥10. |
Hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades reumáticas
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de Salud Reproductiva
- Servicios de Planificación Familiar
Otros números de identificación del estudio
- Pro00117179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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