Netzwerk zum Verständnis der reproduktiven Rheumatologie -Registrierung (NURTURE)
Der Zweck des Ernährungsregisters besteht darin, diejenigen, die schwanger und/oder potenziell in der Lage sind, Schwangerschaft zu haben. Die Teilnehmer werden bei der Registrierung und regelmäßig vor der Empfängnis, während der Schwangerschaft und nach Abschluss der Studienschwangerschaft regelmäßig die von Patienten gemeldeten Umfragen abschließen. Die Studie Rheumatologe liefert die Diagnose des Patienten und erfasst bei jedem Klinikbesuch rheumatische Krankheitsaktivität. Die Verwendung von Medikamenten, Vitalfunktionen und routinemäßige Laborbewertungen werden in diesem Zeitraum gesammelt. Schwangerschafts-, Mütter- und Säuglingsergebnisse werden durch die elektronische Krankenakte und durch Patienten mit gemeldeten Umfragen erzielt. Dieses Register wird ein reichhaltiges Datenrepository für die Forschung zur Verbesserung der Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse für Frauen mit rheumatischen Erkrankungen bieten und werden in laufenden und zukünftigen Forschungen verwendet, um die Risikofaktoren, die mit schlechten Schwangerschaftsergebnissen, einschließlich Frühgeburt, intrauterinen Wachstumsbeschränkungen, sowie mit Präeclampsien sowie der Wirkung von Medikamenten bei der Schwangerschaftsbehandlung verbunden sind, besser zu verstehen. Säuglingsergebnisse, Medikamente, Anbieterversorgung, Schwangerschaftsplanung und soziale Determinanten der Gesundheit bei Schwangerschafts- und Schwangerschaftsergebnissen werden ebenfalls gesammelt.
Die Mehrheit der in der Pflege gesammelten Informationen wie Labors, Krankheitsaktivitäten und Medikamente, Profis, stammt aus dem EHR. Nach Zustimmung werden die Teilnehmer eine Einschreibungsumfrage durchführen, die relevante von Patienten gemeldete Maßnahmen umfasst. Es werden keine Studienbesuche außerhalb der routinemäßigen Versorgung stattfinden. Die Teilnehmer können auch eine jährliche Umfrage zu ihrer reproduktiven Gesundheitsreise durchführen.
Die Registrierung wird noch nicht abgeschlossen sein und eine regelmäßige Analyse klinischer Daten in dieses Protokoll umfasst. Eine zusätzliche Analyse wird unter separate IRB -zugelassene Protokolle abgedeckt. Die Einschreibung in das Register erhöht das Risiko für einen Patienten nicht wesentlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck des Ernährungsregisters besteht darin, Informationen über diejenigen zu erhalten, die schwanger sind und/oder möglicherweise schwangerschaftlich fähig sind. Dieses Register wird ein reichhaltiges Datenrepository für die Forschung zur Verbesserung der Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse für Frauen mit rheumatischen Erkrankungen bieten und werden in laufenden und zukünftigen Forschungen verwendet, um die Risikofaktoren, die mit schlechten Schwangerschaftsergebnissen, einschließlich Frühgeburt, intrauterinen Wachstumsbeschränkungen, sowie mit Präeclampsien sowie der Wirkung von Medikamenten bei der Schwangerschaftsbehandlung verbunden sind, besser zu verstehen. Säuglingsergebnisse, Medikamente, Anbieterversorgung, Schwangerschaftsplanung und soziale Determinanten der Gesundheit bei Schwangerschafts- und Schwangerschaftsergebnissen werden ebenfalls gesammelt.
Die Teilnahme an der Pflege wird mit der routinemäßigen Patientenversorgung nahtlos sein. Jeder Patient mit einer rheumatischen Erkrankung, die von einem teilnehmenden Standortstudienanbieter als Teil routinemäßiger Versorgung beobachtet und der möglicherweise schwanger werden kann (Frauen zwischen 12 und 55 Jahren) oder der derzeit schwanger ist, wird zur Teilnahme an der Ernährung eingeladen. Die Teilnehmer werden bei der Registrierung und regelmäßig vor der Empfängnis, während der Schwangerschaft und nach Abschluss der Studienschwangerschaft regelmäßig die von Patienten gemeldeten Umfragen abschließen. Die Studie Rheumatologe liefert die Diagnose des Patienten und erfasst bei jedem Klinikbesuch rheumatische Krankheitsaktivität. Medikamentenverbrauch, Vitalfunktionen und Laborbewertungen werden im Rahmen des standardmäßigen klinischen Versorgung Vistis erfasst und in diesem Register verwendet. Schwangerschafts-, Mütter- und Säuglingsergebnisse werden durch die elektronische Krankenakte und durch Patienten mit gemeldeten Umfragen erzielt.
Vor oder bei jedem Versorgungsstandard (nicht study, routinemäßig) füllt der Patient die routinemäßigen klinischen Fragebögen aus.
Dies ist eine natürliche Studie und umfasst keine Medikamente, Labortests oder Verfahren außerhalb des Versorgungsstandards. Das Management der rheumatologischen Erkrankung wird aufgrund des örtlichen Rheumatologen und Geburtshelfers auf der Grundlage des Patientenbedarfs gerichtet.
Die Einschreibung in das Register diktiert keine spezifische Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines vom Gesundheitsdienstleister festgelegten automatischen oder rheumatischen Erkrankung.
- Alter 12 bis 55 Jahre, die Schwangerschaft in der Lage sind (derzeit schwanger oder eine Schwangerschaft planen).
- Ein Patient, der seine Versorgung im Duke Health System erhält.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
1.. Eine Einverständniserklärung kann nicht eingehalten werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edinburgh postpartale Depressionskala
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Depression bei der Einreise in der Pflege, definiert durch den EPDS -Score (Edinburgh Postnatal Depression Scale) ≥ 10, was auf eine geringfügige Depression hinweist.
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bis zu 20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft zur Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Wir werden die Effektgröße der Hop-Schritt-Intervention auf "persönlich fähige und" medizinisch fähige "Schwangerschaften untersuchen, indem wir Frauen, die die Hop-Schritt-Intervention erledigten und nicht erhalten haben, verglichen und nicht. "Medizinisch bereit" wird als <1 g Proteinurie definiert, keine rheumatischen Teratogene bei der Empfängnis und die fortgesetzte Schwangerschafts -kompatible SLE -Medikamente nach der Empfängnis. "Persönlich bereit" wird als eine geplante Schwangerschaft definiert, die auf einem Londoner Maß für die ungeplante Schwangerschaftsbewertung (LMUP) ≥ 10 basiert. |
bis zu 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Reproduktive Gesundheitsdienste
- Familienplanungsdienste
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00117179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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