Rede para entender o Registro de Reumatologia Reprodutiva (NURTURE)
O objetivo do Registro de Nutrição é inscrever aqueles que estão grávidas e/ou potencialmente capazes de gravidez. Os participantes concluirão as pesquisas relatadas pelo paciente na inscrição e periodicamente antes da concepção, durante a gravidez e após a conclusão da gravidez do estudo. O reumatologista do estudo fornecerá o diagnóstico do paciente e registrará a atividade da doença reumática em cada visita clínica. O uso de medicamentos, sinais vitais e avaliações de laboratório de rotina serão coletadas ao longo deste período. Os resultados da gravidez, materno e infantil serão obtidos através do prontuário eletrônico e de pesquisas relatadas pelo paciente. Este registro fornecerá um rico repositório de dados para a pesquisa para melhorar a gravidez e os resultados do nascimento para mulheres com doenças reumáticas e serão usadas em pesquisas em andamento e futuras para entender melhor os fatores de risco associados a maus resultados da gravidez, incluindo o nascimento prematuro, a restrição de crescimento intra-uterina e a pré-eclampia, bem como os efeitos da gestão de doenças na gestão. Resultados infantis, medicamentos, atendimento a provedores, planejamento da gravidez e determinantes sociais de saúde nos resultados da gravidez e gravidez também serão coletados.
A maioria das informações coletadas em nutrição, como laboratórios, atividade da doença e medicamentos, os Pro se originarão do EHR. Após o consentimento, os participantes preencherão uma pesquisa de inscrição que incluirá medidas relevantes do paciente. Nenhuma visita de estudo fora dos cuidados de rotina ocorrerá. Os participantes também podem concluir uma pesquisa anual sobre sua jornada de saúde reprodutiva.
O registro estará em andamento e incluirá análises periódicas de dados clínicos nesse protocolo. Análises adicionais serão cobertas por protocolos aprovados pela IRB separados. A inscrição no registro não aumenta significativamente o risco de um paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Registro de Nutrição é obter informações sobre aqueles que estão grávidas e/ou potencialmente capazes de gravidez. Este registro fornecerá um rico repositório de dados para a pesquisa para melhorar a gravidez e os resultados do nascimento para mulheres com doenças reumáticas e serão usadas em pesquisas em andamento e futuras para entender melhor os fatores de risco associados a maus resultados da gravidez, incluindo o nascimento prematuro, a restrição de crescimento intra-uterina e a pré-eclampia, bem como os efeitos da gestão de doenças na gestão. Resultados infantis, medicamentos, atendimento a provedores, planejamento da gravidez e determinantes sociais de saúde nos resultados da gravidez e gravidez também serão coletados.
A participação na Nuture será perfeita com o atendimento de rotina do paciente. Qualquer paciente com uma doença reumática observada por um provedor de estudo do local participante como parte de cuidados de rotina e que poderia engravidar (mulheres entre 12 e 55 anos) ou que está grávida atualmente será convidado a participar de nutrição. Os participantes concluirão as pesquisas relatadas pelo paciente na inscrição e periodicamente antes da concepção, durante a gravidez e após a conclusão da gravidez do estudo. O reumatologista do estudo fornecerá o diagnóstico do paciente e registrará a atividade da doença reumática em cada visita clínica. O uso de medicamentos, os sinais vitais e as avaliações de laboratório serão coletados como parte dos cuidados clínicos padrão e usados neste registro. Os resultados da gravidez, materno e infantil serão obtidos através do prontuário eletrônico e de pesquisas relatadas pelo paciente.
Antes de ou em cada padrão de atendimento (não estudo, rotina), o paciente concluirá questionários clínicos de rotina.
Este é um estudo de história natural e não incluirá medicamentos, testes de laboratório ou procedimentos fora do padrão de atendimento. O manejo da doença reumatológico será direcionado com base nas necessidades do paciente pelo reumatologista e obstetra local.
A inscrição no registro não determinará a terapia específica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de uma condição automimune ou reumática determinada pelo profissional de saúde.
- Idade 12-55 que são capazes de gravidez (atualmente grávida ou planejando uma gravidez).
- Um paciente que recebe seus cuidados no sistema de saúde da Duke.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
1. Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: até 20 anos
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A depressão na entrada em Nutrinte definida pela escala de depressão pós -natal de Edimburgo (EPDS) ≥10 indicando depressão menor.
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até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão para a gravidez
Prazo: até 20 anos
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Exploraremos o tamanho do efeito da intervenção do Hop-Step nas gestações "prontas para o pessoal e" prontas para o clínico ", comparando mulheres que receberam e não receberam a intervenção de etapa do Hop. "Medicamente pronto" será definido como <1g de proteinúria, sem teratógenos reumáticos na concepção e contínuo medicamentos para a gravidez após a concepção. "Pessoalmente pronto" será definido como uma gravidez planejada com base em uma medida de Londres da pontuação não planejada da gravidez (LMUP) ≥10. |
até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças Reumáticas
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Reprodutiva
- Serviços de Planeamento Familiar
Outros números de identificação do estudo
- Pro00117179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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