- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06940869
생식 류마티스 레지스트리를 이해하는 네트워크 (NURTURE)
육성 레지스트리의 목적은 임신 및/또는 잠재적으로 임신 할 수있는 사람들을 등록하는 것입니다. 참가자는 등록시 및 임신 중, 임신 중 및 연구 임신이 완료된 후 주기적으로 환자보고 설문 조사를 완료합니다. 이 연구 류마티스 전문의는 각 클리닉 방문에서 환자의 진단을 제공하고 류마티스 질환 활동을 기록합니다. 약물 사용, 활력 징후 및 일상적인 실험실 평가는이 기간 동안 수집됩니다. 임신, 모성 및 유아 결과는 전자 의료 기록과 환자보고 설문 조사를 통해 얻을 수 있습니다. 이 레지스트리는 류마티스 질환이있는 여성의 임신 및 출생 결과를 향상시키기위한 연구를위한 풍부한 데이터 저장소를 제공 할 것이며, 진행중인 및 미래의 연구에 사용되어 조산 출생, 자궁 내 성장 제한, 자궁 내 질병의 영향을 포함하여 임신 성과가 좋지 않은 위험 요인을 더 잘 이해하기 위해 사용될 것입니다. 유아 결과, 약물, 제공자 관리, 임신 계획 및 임신 및 임신 결과에 대한 건강의 사회적 결정 요인도 수집됩니다.
실험실, 질병 활동 및 약물과 같은 양육에 수집 된 대부분의 정보는 Pro 's가 EHR에서 유래합니다. 동의하면 참가자는 관련 환자보고 조치를 포함 할 등록 설문 조사를 완료합니다. 일상적인 치료 이외의 연구 방문은 발생하지 않습니다. 참가자들은 생식 건강 여행에 대한 매년 설문 조사를 완료 할 수도 있습니다.
레지스트리는 진행될 것이며이 프로토콜 내에서 임상 데이터에 대한 주기적 분석을 포함 할 것입니다. 추가 분석은 별도의 IRB 승인 프로토콜에서 다루어집니다. 레지스트리에 등록해도 환자의 위험이 크게 증가하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
육성 레지스트리의 목적은 임신 및/또는 잠재적으로 임신 할 수있는 사람들에 대한 정보를 얻는 것입니다. 이 레지스트리는 류마티스 질환이있는 여성의 임신 및 출생 결과를 향상시키기위한 연구를위한 풍부한 데이터 저장소를 제공 할 것이며, 진행중인 및 미래의 연구에 사용되어 조산 출생, 자궁 내 성장 제한, 자궁 내 질병의 영향을 포함하여 임신 성과가 좋지 않은 위험 요인을 더 잘 이해하기 위해 사용될 것입니다. 유아 결과, 약물, 제공자 관리, 임신 계획 및 임신 및 임신 결과에 대한 건강의 사회적 결정 요인도 수집됩니다.
양육에 참여하는 것은 일상적인 환자 치료와 함께 원활합니다. 참여 현장 연구 제공자가 부분적으로 일상적인 치료로 보는 류마티스 질환을 가진 환자와 잠재적으로 임신 할 수있는 사람 (12 세에서 55 세 사이의 여성) 또는 현재 임신 한 사람은 양육에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 등록시 및 임신 중, 임신 중 및 연구 임신이 완료된 후 주기적으로 환자보고 설문 조사를 완료합니다. 이 연구 류마티스 전문의는 각 클리닉 방문에서 환자의 진단을 제공하고 류마티스 질환 활동을 기록합니다. 약물 사용, 활력 징후 및 실험실 평가는 표준 임상 치료 Vistis의 일부로 수집 되며이 레지스트리에서 사용됩니다. 임신, 모성 및 유아 결과는 전자 의료 기록과 환자보고 설문 조사를 통해 얻을 수 있습니다.
각 표준 치료 (비 학습, 일상적인) 방문 이전에 환자는 일상적인 임상 설문지를 완료합니다.
이것은 자연 역사적 연구이며 의약품, 실험실 검사 또는 치료 표준 외부의 절차를 포함하지 않습니다. 류마티스 질환의 관리는 지역 류마티스 전문의와 산부인과 의사의 환자의 요구에 근거하여 지시 될 것입니다.
레지스트리에 등록은 특정 요법을 지시하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 의료 서비스 제공자가 결정한 자동 점 또는 류마티스 상태의 진단.
- 임신 할 수있는 12-55 세 (현재 임신 또는 임신 계획).
- Duke Health 시스템에서 치료를받는 환자.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
1. 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후 우울증 척도
기간: 최대 20 년
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에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EPD)에 의해 정의 된 육성 진입의 우울증은 경미한 우울증을 나타낸다.
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최대 20 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 준비
기간: 최대 20 년
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우리는 홉 단계 중재를받지 못한 여성을 비교하여 '개인적으로 준비된'의학적으로 준비된 '임신에 대한 홉 단계 중재의 효과 크기를 탐구 할 것입니다. "Medically Ready"는 단백뇨 <1g의 단백뇨, 임신시 류마티스 테라 토겐이 없으며 임신 후 임신과 호환되는 SLE 약물로 정의됩니다. "개인 준비"는 런던의 계획되지 않은 임신 (LMUP) 점수 ≥10을 기준으로 계획된 임신으로 정의됩니다. |
최대 20 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00117179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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