Verkko lisääntymisreumatologiarekisterin ymmärtämiseksi (NURTURE)
Vaihtorekisterin tarkoituksena on ilmoittautua raskaana oleville ja/tai mahdollisesti kykeneville raskauteen. Osallistujat suorittavat potilaan ilmoittamat tutkimukset ilmoittautumisessa ja määräajoin ennen raskautta, raskauden aikana ja tutkimuksen raskauden loppuun saattamisen jälkeen. Tutkimuksen reumatologi tarjoaa potilaan diagnoosin ja tallentaa reumaattisen taudin aktiivisuuden jokaisella klinikkavierailulla. Lääkkeiden käyttö, elintärkeät merkit ja rutiininomaiset laboratorioarvioinnit kerätään koko tämän ajanjakson ajan. Raskaus-, äidin ja lapsen tulokset saadaan sähköisen sairauskertomuksen kautta ja potilaan ilmoittamista tutkimuksista. Tämä rekisteri tarjoaa rikkaan tietovaraston tutkimukselle raskauden ja syntymävaikutusten parantamiseksi naisilla, joilla on reumaattisia sairauksia, ja sitä käytetään meneillään olevassa ja tulevassa tutkimuksessa ymmärtää paremmin riskitekijöitä, jotka liittyvät huonoihin raskauden tuloksiin, mukaan lukien ennenaikaisen syntymän, kohdunsisäisen kasvun rajoittamisen ja preeklampsian, samoin kuin lääkityksen vaikutukset raskauden sairauksien johtoon. Myös lapsen tulokset, lääkkeet, palveluntarjoajien hoito, raskauden suunnittelu ja terveyden sosiaaliset tekijät raskauden ja raskauden tuloksissa kerätään myös.
Suurin osa vaalinnassa kerätyistä tiedoista, kuten laboratorioista, taudin aktiivisuudesta ja lääkkeistä, on peräisin EHR: stä. Suostumuksen perusteella osallistujat suorittavat ilmoittautumiskyselyn, joka sisältää asiaankuuluvat potilaan ilmoittamat toimenpiteet. Rutiinihoidon ulkopuolella ei tapahdu tutkimusvierailuja. Osallistujat voivat myös suorittaa vuosittaisen tutkimuksen lisääntymisterveysmatkastaan.
Rekisteri jatkuu ja sisältää tämän protokollan kliinisen tiedon säännöllisen analyysin. Lisäanalyysi katetaan erillisissä IRB -hyväksytyissä protokollissa. Rekisteriin ilmoittautuminen ei lisää merkittävästi potilaan riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtorekisterin tarkoituksena on saada tietoa raskaana olevista ja/tai mahdollisesti kykenevistä raskaudesta. Tämä rekisteri tarjoaa rikkaan tietovaraston tutkimukselle raskauden ja syntymävaikutusten parantamiseksi naisilla, joilla on reumaattisia sairauksia, ja sitä käytetään meneillään olevassa ja tulevassa tutkimuksessa ymmärtää paremmin riskitekijöitä, jotka liittyvät huonoihin raskauden tuloksiin, mukaan lukien ennenaikaisen syntymän, kohdunsisäisen kasvun rajoittamisen ja preeklampsian, samoin kuin lääkityksen vaikutukset raskauden sairauksien johtoon. Myös lapsen tulokset, lääkkeet, palveluntarjoajien hoito, raskauden suunnittelu ja terveyden sosiaaliset tekijät raskauden ja raskauden tuloksissa kerätään myös.
Osallistuminen vaalimaan on saumaton rutiininomaisella potilaan hoidolla. Jokaista potilasta, jolla on reumaattinen sairaus, jota osallistuva alueen tutkimuksen tarjoaja näkee osana rutiinihoidosta ja joka voi mahdollisesti tulla raskaaksi (12–55 -vuotiaita naisia tai jotka ovat tällä hetkellä raskaana, kutsutaan osallistumaan vaalimaan. Osallistujat suorittavat potilaan ilmoittamat tutkimukset ilmoittautumisessa ja määräajoin ennen raskautta, raskauden aikana ja tutkimuksen raskauden loppuun saattamisen jälkeen. Tutkimuksen reumatologi tarjoaa potilaan diagnoosin ja tallentaa reumaattisen taudin aktiivisuuden jokaisella klinikkavierailulla. Lääkkeiden käyttö, elintärkeät merkit ja laboratorioarvioinnit kerätään osana tavanomaista kliinisen hoidon VISTIS -ohjelmaa ja sitä käytetään tässä rekisterissä. Raskaus-, äidin ja lapsen tulokset saadaan sähköisen sairauskertomuksen kautta ja potilaan ilmoittamista tutkimuksista.
Ennen jokaista hoitostandardia (ei-opiskelu, rutiini) vierailulla potilas täyttää rutiininomaiset kliiniset kyselylomakkeet.
Tämä on luonnonhistoriallinen tutkimus, joka ei sisällä lääkkeitä, laboratoriotestejä tai hoitotason ulkopuolella olevia toimenpiteitä. Paikallinen reumatologi ja synnytyslääkäri ohjaa reumatologisen sairauden hallintaa potilaan tarpeisiin.
Rekisteriin ilmoittautuminen ei sanele erityistä terapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon tarjoajan määrittämän autoImmuunin tai reumaattisen tilan diagnoosi.
- Ikä 12-55, jotka kykenevät raskauteen (tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta).
- Potilas, joka saa hoidonsa Duke Health System -järjestelmässä.
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Masennus Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon (EPDS) pistemäärän ≥10 määrittelemässä hoitamisessa osoittaen vähäisen masennuksen.
|
jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden valmius
Aikaikkuna: jopa 20 vuotta
|
Tutkimme hop-askelin puuttumisen vaikutusta "henkilökohtaisesti valmiisiin ja" lääketieteellisesti valmiisiin "raskauksiin vertaamalla naisia, jotka tekivät ja eivät saaneet hop-askelin puuttumista. "Lääketieteellisesti valmis" määritellään <1 g proteinuria, ei reumaattisia teratogeenejä raskauden aikana ja jatkamalla raskauden yhteensopivia SLE -lääkkeitä raskauden jälkeen. "Henkilökohtaisesti valmis" määritellään suunniteltuksi raskaudeksi, joka perustuu Lontoon suunnittelemattoman raskauden (LMUP) pistemäärän ≥10 mitalta. |
jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00117179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .