Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć do zrozumienia rejestru reumatologii reprodukcyjnej (NURTURE)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Celem rejestru pielęgnacji jest rejestracja osób w ciąży i/lub potencjalnie zdolnych do ciąży. Uczestnicy wykonają zgłaszane przez pacjentów ankiety podczas rekrutacji i okresowo przed poczęciem, podczas ciąży i po zakończeniu ciąży badania. Badanie reumatolog zapewni diagnozę pacjenta i zarejestruje aktywność choroby reumatycznej podczas każdej wizyty w klinice. Zastosowanie leków, parametry życiowe i rutynowe oceny laboratoryjne zostaną zebrane przez cały okres tego okresu. Wyniki ciąży, matki i niemowląt zostaną uzyskane w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej i z ankiet zgłoszonych przez pacjentów. Ten rejestr zapewni bogate repozytorium danych do badań w celu poprawy ciąży i wyników porodu dla kobiet z chorobami reumatycznymi i zostanie wykorzystany w bieżących i przyszłych badaniach w celu lepszego zrozumienia czynników ryzyka związanych ze złymi wynikami ciąży, w tym narodzin przedwczesnych, ograniczeniem wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przed naczyńcami, a także skutkami leków na zarządzanie chorobami. Zebrane zostaną również wyniki niemowląt, leki, opieka dostawcy, planowanie ciąży i społeczne determinanty zdrowia w ciąży i wynikach ciąży.

Większość informacji zebranych w pielęgnacji, takich jak laboratoria, aktywność choroby i leki, Pro będą pochodzić z EHR. Za zgodą uczestnicy zakończą ankietę rejestracyjną, która obejmuje odpowiednie środki zgłoszone przez pacjenta. Nie nastąpi wizyty w badaniu poza rutynową opieką. Uczestnicy mogą również zakończyć coroczną ankietę na temat ich podróży do zdrowia reprodukcyjnego.

Rejestr będzie trwał i będzie obejmował okresową analizę danych klinicznych w ramach tego protokołu. Dodatkowa analiza zostanie objęta oddzielnymi protokołami zatwierdzonymi przez IRB. Rejestracja do rejestru nie zwiększa znacząco ryzyka pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Rejestr pielęgnacji

Szczegółowy opis

Celem rejestru pielęgnacji jest uzyskanie informacji o tych, którzy są w ciąży i/lub potencjalnie zdolne do ciąży. Ten rejestr zapewni bogate repozytorium danych do badań w celu poprawy ciąży i wyników porodu dla kobiet z chorobami reumatycznymi i zostanie wykorzystany w bieżących i przyszłych badaniach w celu lepszego zrozumienia czynników ryzyka związanych ze złymi wynikami ciąży, w tym narodzin przedwczesnych, ograniczeniem wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przed naczyńcami, a także skutkami leków na zarządzanie chorobami. Zebrane zostaną również wyniki niemowląt, leki, opieka dostawcy, planowanie ciąży i społeczne determinanty zdrowia w ciąży i wynikach ciąży.

Udział w pielęgnacji będzie bezproblemowy z rutynową opieką nad pacjentem. Każdy pacjent z chorobą reumatyczną obserwowaną przez uczestniczącego dostawcy badania w miejscu jako częściowo rutynowa opieka i który może potencjalnie zajść w ciążę (kobiety w wieku od 12 do 55 lat) lub który jest obecnie w ciąży, zostanie zaproszony do udziału w wychowaniu. Uczestnicy wykonają zgłaszane przez pacjentów ankiety podczas rekrutacji i okresowo przed poczęciem, podczas ciąży i po zakończeniu ciąży badania. Badanie reumatolog zapewni diagnozę pacjenta i zarejestruje aktywność choroby reumatycznej podczas każdej wizyty w klinice. Używanie leków, objawy życiowe i oceny laboratoryjne zostaną zebrane w ramach standardowych wirantów opieki klinicznej i zastosowane w tym rejestrze. Wyniki ciąży, matki i niemowląt zostaną uzyskane w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej i z ankiet zgłoszonych przez pacjentów.

Przed lub na każdym standardzie opieki (niepodległej, rutynowej) wizyta pacjent wypełni rutynowe kwestionariusze kliniczne.

Jest to badanie naturalne i nie będzie obejmować leków, testów laboratoryjnych ani procedur poza standardem opieki. Postępowanie w chorobie reumatologicznej będzie kierowane na podstawie potrzeb pacjenta przez lokalny reumatolog i położnik.

Rejestracja do rejestru nie będzie dyktować określonej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecnie w ciąży lub pragnienie zajścia w ciążę i posiadanie stanu autoimmunologicznego lub reumatycznego.

Opis

Kryteria włączenia:

Diagnoza stanu automomimmunologicznego lub reumatycznego określonego przez lekarza opieki zdrowotnej.
Wiek 12-55, którzy są zdolni do ciąży (obecnie w ciąży lub planując ciążę).
Pacjent, który otrzymuje opiekę w systemie opieki zdrowotnej Duke.
Zdolne do udzielania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Edinburgh poporodowa skala depresji Ramy czasowe: Do 20 lat	Depresja przy wejściu w pielęgnacji zdefiniowanej przez wynik depresji w Edynburgu (EPDS) ≥10 wskazujący na niewielką depresję.	Do 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Gotowość do ciąży Ramy czasowe: Do 20 lat	Zbadamy wielkość efektu interwencji kroku chmielu na ciążę „gotową osobiście i„ gotowe medycznie ”, porównując kobiety, które zrobiły i nie otrzymały interwencji kroku chmielu. „Gotowe medyczne” zostanie zdefiniowane jako <1 g białkomoczu, bez reumatycznych teratogenów podczas poczęcia i ciągłe leki SLE kompatybilne z ciąży po poczęciu. „Osobiście gotowy” zostanie zdefiniowane jako planowana ciąża na podstawie londyńskiej miary nieplanowanej ciąży (LMUP) ≥10.	Do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

Główny śledczy: Megan Clowse, Professor of Medicine, Duke University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości