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局所シロリムスの安全性と有効性を評価するために0.2%acanthosis nigricans

2025年11月21日 更新者:Narrows Institute for Biomedical Research
この研究の目的は、アカント症の患者のシロリムス0.2%局所ゲルの安全性と有効性を実証することです

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性。
  • アカント症の臨床診断。
  • 学習指示に満足し、すべての学習訪問に参加することをいとわない。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる。

除外基準:

  • 被験者には、テスト製品の評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態があります。
  • 被験者には、調査員の意見では、この研究研究に参加することが安全ではない条件があります。
  • 妊娠、授乳、または研究中に妊娠することを計画しています。
  • 被験者は現在、治験薬または装置の研究に登録されています。
  • 被験者は、治療薬を投与されているか、治療開始の30日以内に治療装置で治療されています(ベースライン)。
  • 被験者は、言語の問題、精神発達の低下、または脳機能の障害により、調査員とコミュニケーションまたは協力することができません。
  • 被験者は、テスト記事の活性または非アクティブな成分のいずれかに対する過敏症または以前のアレルギー反応を知っています。
  • 被験者には、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要性または計画があります。
  • 侵食、潰瘍、または病変散布部位内または密接に隣接する他の皮膚病変。
  • シロリムスまたはシロリムス0.2%局所ゲル(hyftor)の成分に対するアナフィラキシーまたは血管浮腫などの過敏症反応。
  • 脂質異常症(コレステロールレベル> 300mg/dlまたは> 7.75mmol/l、トリグリセリドレベル> 300 mg/dlまたは> 3.42 mmol/l)。
  • 被験者は、研究期間中および最終用量の12週間後に適切な避妊薬を服用することに同意することはできません。
  • 除外は、研究の1か月前にレチノイド、ヒドロキノン、コルチコステロイド、または他の脱毛剤、または研究の6か月以内に経口レチノイド、または最初の訪問の12か月以内にMTOR阻害作用を伴う薬剤を伴う薬剤を治療するために次の局所治療を使用した人にも適用されます。
  • 悪性腫瘍の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アカント症の患者
アカント症の診断患者はナグリリカン
シロリムス0.2%ゲル
他の名前:
  • ハイフター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アカント症のナグリリカ病変における色素沈着過剰の改善
時間枠:登録から治療の終了まで12週間
ベースラインから12週間の治療までのメラニン(M)指数の改善。 Mインデックスは、肌の色が暗く、0〜999の範囲と正の相関があります。
登録から治療の終了まで12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アカント症のニグリカン病変の色素沈着過剰と皮膚のテクスチャの改善
時間枠:4、8、および12週目のベースライン
ベースライン(0日目)からANSC(Acanthosis nigricansスコアチャート)の改善は、2(4週目)を訪れ、3(8週目)を訪問し、4(12週目)を訪問します。 ANSCは、肌の色では1〜8のスケール、肌のテクスチャーで1〜6のスケールでスコアを付けます。 これらのスコアは、2〜14の範囲の合計ANSCスコアのために組み合わされます。
4、8、および12週目のベースライン
調査員の改善グローバル評価(IGE)スケールと患者グローバル評価(PGE)スケール
時間枠:4、8、および12週目のベースライン
IgEとPGEは両方とも0〜6スケールで得点されます:0は「クリア」を意味し、1は「ほぼクリアまたは90%の改善」を示し、2は「顕著な改善または75%の改善」を表します。
4、8、および12週目のベースライン
皮膚科学の質の質(DLQI)スケールの改善
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
DLQIの範囲は0〜30の範囲で、より高いスコアの生活の質を示します。
登録から12週間の治療終了まで
治療満足度アンケートを使用した患者満足度の評価(TSQM)
時間枠:12週目
治療満足度アンケートを使用した患者満足度の評価薬
12週目
アカント症の臨床改善を描写するためのTwinflash RL臨床カメラを備えたデジタル写真。
時間枠:4、8、および12週目のベースライン
Twinflash RL臨床カメラを備えたデジタル写真
4、8、および12週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jared Jagdeo, MD MS、SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年7月8日

研究の完了 (実際)

2025年7月18日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDが共有されるかどうかは未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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