Evaluación de la seguridad y eficacia del sirolimus tópico 0.2% para tratar la acantosis nigricans

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años.
• Diagnóstico clínico de acantosis nigricans.
• Disponible y dispuesto a cumplir con las instrucciones de estudio y asistir a todas las visitas al estudio.
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado verbal e escrito.

Criterios de exclusión:

• El sujeto tiene cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de los productos de prueba o requiera el uso de la terapia tópica o sistémica interferente.
• El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haga inseguro que el sujeto participe en este estudio de investigación.
• Embarazada, lactante o planea quedar embarazada durante el estudio.
• El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de investigación o dispositivo de investigación.
• El sujeto ha recibido un medicamento en investigación o ha sido tratado con un dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento (línea de base).
• El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, un desarrollo mental deficiente o una función cerebral deteriorada.
• El sujeto tiene hipersensibilidad o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba.
• El sujeto tiene la necesidad o planes de exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el juicio.
• Erosiones, úlceras u otras lesiones cutáneas dentro o vecina en el sitio de aplicación de una lesión.
• Reacciones de hipersensibilidad como la anafilaxia o el angioedema a Sirolimus o cualquier componente de Sirolimus 0.2% de gel tópico (Hyftor).
• Dislipidemia (nivel de colesterol> 300 mg/dl o> 7.75 mmol/l, nivel de triglicéridos> 300 mg/dl o> 3.42 mmol/l).
• El sujeto no puede aceptar tomar la anticoncepción apropiada durante la duración del estudio y 12 semanas después de la dosis final.
• Las exclusiones se aplican a aquellos que han utilizado los siguientes tratamientos tópicos para tratar un: retinoides, hidroquinonas, corticosteroides u otros agentes de depigación dentro de un mes previo al estudio, o retinoides orales dentro de los seis meses previos al estudio, o medicamentos con acción inhibidor de MTOR dentro de los 12 meses previos a la primera visita.
• Sujetos con un tumor maligno