Avaliando a segurança e a eficácia do sirolimus tópico 0,2% para tratar a acanthosis nigricans

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres com mais de 18 anos.
• Diagnóstico clínico de acanthose nigricans.
• Disponível e disposto a cumprir as instruções de estudo e participar de todas as visitas de estudo.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e verbal.

Critérios de exclusão:

• O sujeito possui qualquer patologia ou condição da pele que possa interferir na avaliação dos produtos de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
• O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
• Grávida, lactadora ou planeja engravidar durante o estudo.
• Atualmente, o sujeito está inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo investigacional.
• O sujeito recebeu um medicamento de investigação ou foi tratado com um dispositivo de investigação dentro de 30 dias antes do início do tratamento (linha de base).
• O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de idiomas, desenvolvimento mental de mau desempenho ou função cerebral prejudicada.
• O sujeito conhece hipersensibilidade ou reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes ativos ou inativos dos artigos de teste.
• O sujeito tem a necessidade ou os planos de ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
• Erosões, úlceras ou outras lesões de pele dentro ou vizinha do local de aplicação de lesão.
• Reações de hipersensibilidade, como anafilaxia ou angioedema, para sirolimus ou qualquer componente do gel tópico de sirolimus a 0,2% (hyftor).
• Dislipidemia (nível de colesterol> 300 mg/dL ou> 7,75 mmol/L, nível de triglicerídeos> 300 mg/dL ou> 3,42 mmol/L).
• O sujeito não pode concordar em tomar a contracepção apropriada durante a duração do estudo e 12 semanas após a dose final.
• As exclusões se aplicam àqueles que usaram os seguintes tratamentos tópicos para tratar um: retinóides, hidroquinonas, corticosteróides ou outros agentes de despigmentação dentro de um mês anterior ao estudo, ou retinóides orais dentro de seis meses anteriores ao estudo ou medicamentos com ação inibitora de mTOR dentro de 12 meses antes da primeira visita.
• Indivíduos com um tumor maligno