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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sirolimus topico 0,2% per il trattamento dell'acantosi nigricani

21 novembre 2025 aggiornato da: Narrows Institute for Biomedical Research
Lo scopo di questo studio è di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del gel topico allo 0,2% di Sirolimus per i pazienti con acantosi nigricani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • New York Harbor VA Brooklyn Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica dell'acantosi nigricani.
  • Disponibile e disposto a rispettare le istruzioni di studio e partecipare a tutte le visite di studio.
  • In grado e disposto a fornire consenso informato scritto e verbale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una patologia o una condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione dei prodotti di prova o richiede l'uso di terapia topica o sistemica interferenti.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, renderebbe pericoloso per il soggetto a partecipare a questo studio di ricerca.
  • Incinta, allattante o sta pianificando di rimanere incinta durante lo studio.
  • Il soggetto è attualmente iscritto a uno studio di droga o dispositivo investigativo.
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco investigativo o è stato trattato con un dispositivo investigativo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (basale).
  • Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
  • Il soggetto ha noto l'ipersensibilità o la precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi degli articoli di test.
  • Il soggetto ha la necessità o i piani per essere esposti a dispositivi di abbronzatura artificiale o luce solare eccessiva durante il processo.
  • Erosioni, ulcere o altre lesioni cutanee all'interno o vicino al sito di applicazione di una lesione.
  • Reazioni di ipersensibilità come anafilassi o angioedema a Sirolimus o qualsiasi componente del gel topico allo 0,2% di Sirolimus (Hyftor).
  • Dislipidemia (livello di colesterolo> 300 mg/dl o> 7,75 mmol/L, livello di trigliceridi> 300 mg/dL o> 3.42 mmol/L).
  • Il soggetto non può accettare di assumere un'adeguata contraccezione per la durata dello studio e 12 settimane dopo la dose finale.
  • Le esclusioni si applicano a coloro che hanno utilizzato i seguenti trattamenti topici per trattare un: retinoidi, idrochinoni, corticosteroidi o altri agenti di depigmenting entro un mese prima dello studio, o retinoidi orali entro sei mesi, o farmaci con azioni inibitori mTOR entro 12 mesi prima della prima visita.
  • Soggetti con tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con acantosi nigricani
Pazienti con diagnosi di acantosi nigricani
Droga: Sirolimus 0,2%
Gel 0,2% di Sirolimus
Altri nomi:
  • Hyftor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'iperpigmentazione nelle lesioni di acantosi nigricani
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Miglioramento dell'indice di melanina (M) dal basale a 12 settimane di trattamento. L'indice M è positivamente correlato con un colore della pelle più scuro e varia da 0 a 999.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'iperpigmentazione e consistenza della pelle nelle lesioni dell'acantosi nigricani
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8 e 12
Miglioramento della tabella di punteggio ANSC (acanthosi nigricans) dal basale (giorno 0) per visitare 2 (settimana 4), visitare 3 (settimana 8) e visitare 4 (settimana 12). L'ANSC è valutato su una scala da 1 a 8 per il colore della pelle e da 1 a 6 per la consistenza della pelle. Questi punteggi vengono quindi combinati per un punteggio ANSC totale che va da 2 a 14.
Basale alle settimane 4, 8 e 12
Miglioramento della scala di valutazione globale degli investigatori (IGE) e scala di valutazione globale dei pazienti (PGE)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8 e 12
IgE e PGE sono entrambi valutati su una scala da 0 a 6: 0 significa "chiaro", 1 indica "un miglioramento quasi chiaro o> 90%", 2 rappresenta "un marcato miglioramento o un miglioramento del 75%", 3 indica un miglioramento moderato o un miglioramento del 50% ", 4 significa" miglioramento del 25% ", 5 indica" nessun cambiamento "e 6 indica" mezzi ".
Basale alle settimane 4, 8 e 12
Miglioramento della scala della qualità della vita dermatologica (DLQI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Il DLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutazione della soddisfazione del paziente usando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione della soddisfazione del paziente usando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Settimana 12
Fotografia digitale con una fotocamera clinica RL Twinflash per rappresentare il miglioramento clinico degli acantosi nigricani.
Lasso di tempo: Basale alle settimane 4, 8 e 12
Fotografia digitale con una fotocamera clinica RL Twinflash per rappresentare il miglioramento clinico di un
Basale alle settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Collaboratori

Nobelpharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1814310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso se l'IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acanthosis Nigricans

Prove cliniche su Sirolimus 0,2%

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