Ajankohtaisen Sirolimus 0,2%: n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi acanthosis -nigricans -hoidossa
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Narrows Institute for Biomedical Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- New York Harbor VA Brooklyn Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18 -vuotiaita.
- Acanthosis -nigricans -kliininen diagnoosi.
- Käytettävissä ja halukas noudattamaan opinto -ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
- Kykenevä ja halukas tarjoamaan kirjallista ja sanallista tietoista suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteessa on ihopatologia tai tila, joka voi häiritä testituotteiden arviointia tai vaatii häiritsevän ajankohtaisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
- Aiheessa on mitään ehtoja, jotka tutkijan mielestä aiheutuvan tutkimuksen osallistumisen on vaarallista.
- Raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Aihe on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkintalääke- tai laitetutkimukseen.
- Kohde on saanut tutkintalääkettä tai sitä on käsitelty tutkintalaitteella 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista (lähtötaso).
- Aihe ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kielen ongelmien, huonon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivojen toiminnan vuoksi.
- Kohde on tuntenut yliherkkyyden tai aikaisemman allergisen reaktion testituotteiden aktiivisiin tai passiivisiin komponentteihin.
- Aiheessa on tarve tai suunnitelmat altistua keinotekoisille parkituslaitteille tai liialliselle auringonvalolle oikeudenkäynnin aikana.
- Eroosiot, haavaumat tai muut ihovauriot a -leesion levityspaikan sisällä tai läheisesti naapurissa.
- Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia tai angioödeema sirolimuusille tai mille tahansa Sirolimus -komponentille 0,2% ajankohtainen geeli (Hyftor).
- Dyslipidemia (kolesterolitaso> 300 mg/dl tai> 7,75 mmol/l, triglyseriditaso> 300 mg/dl tai> 3,42 mmol/l).
- Aihe ei voi suostua ottamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 12 viikkoa lopullisen annoksen jälkeen.
- Poissulkemisia sovelletaan niihin, jotka ovat käyttäneet seuraavia ajankohtaisia hoitoja: retinoidien, hydrokinonien, kortikosteroidien tai muiden depigmenting -aineiden hoitoon kuukauden kuluessa ennen tutkimusta tai suun kautta otettavia retinoideja kuusi kuukautta ennen tutkimusta tai lääkkeitä mTOR: n estävällä toiminnalla ennen ensimmäistä vierailua.
- Kohteet, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on acanthosis nigricans
Potilaat, joilla on acanthosis nigricans -diagnoosi
|
Sirolimus 0,2% geeli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaation paraneminen acanthosis nigricans -leesioissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Melaniini (M) -indeksin parannus lähtötilanteesta 12 hoitoon.
M-indeksi korreloi positiivisesti tummemman ihonvärin kanssa ja vaihtelee välillä 0-999.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaation ja ihon tekstuurin paraneminen acanthosis nigricans -leesioissa
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 4, 8 ja 12
|
ANSSC: n (acanthosis nigricans -pisteytyskaavio) parannus lähtötilanteesta (päivä 0) käymään 2 (viikko 4), käy 3 (viikko 8) ja käymällä 4 (viikko 12).
ANSC pisteytetään asteikolla 1 - 8 ihonväriä ja 1 - 6 ihon tekstuuria varten.
Nämä pisteet yhdistetään sitten kokonaispistemääräksi 2–14.
|
Perusviivaa viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Tutkijoiden parannus globaalin arvioinnin (IGE) asteikon ja potilaan globaalin arvioinnin (PGE) asteikon (PGE) asteikko
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 4, 8 ja 12
|
IgE ja PGE ovat molemmat pisteytettyjä 0–6 asteikolla: 0 tarkoittaa "selkeää", 1 osoittaa "melkein selkeän tai> 90% parannuksen", "2 edustaa" merkittävää parannusta tai 75%: n parannusta "," 3 tarkoittaa "kohtalaista parannusta tai 50% parannusta", 4 tarkoittaa "lievää parannusta tai 25%: n parannusta", 5 osoittaa "ei muutoksia" ja 6 tarkoittaa "Worsingia" 25%: n parannusta "," ei "ja 6 tarkoittaa" Worsingia "25%: n parannusta", "ei" ja 6 tarkoittaa "Worsointia 25%: n parannusta".
|
Perusviivaa viikkoihin 4, 8 ja 12
|
|
Dermatologian elämänlaadun (DLQI) parannus (DLQI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
DLQI vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi lääkityksen hoidon tyytyväisyyskysely (TSQM)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi hoidon tyytyväisyyskyselykysely käyttämällä lääkitystä varten
|
Viikko 12
|
|
Digitaalinen valokuvaus TwinFlash RL -kliinisellä kameralla kuvataan acanthosis -nigricans -kliinistä parannusta.
Aikaikkuna: Perusviivaa viikkoihin 4, 8 ja 12
|
Digitaalinen valokuvaus TwinFlash RL: n kliinisellä kameralla kuvaamaan kliinistä parannusta
|
Perusviivaa viikkoihin 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romo A, Benavides S. Treatment options in insulin resistance obesity-related acanthosis nigricans. Ann Pharmacother. 2008 Jul;42(7):1090-4. doi: 10.1345/aph.1K446. Epub 2008 May 20.
- Ding X, Bloch W, Iden S, Ruegg MA, Hall MN, Leptin M, Partridge L, Eming SA. mTORC1 and mTORC2 regulate skin morphogenesis and epidermal barrier formation. Nat Commun. 2016 Oct 27;7:13226. doi: 10.1038/ncomms13226.
- Dodds M, Maguiness S. Topical sirolimus therapy for epidermal nevus with features of acanthosis nigricans. Pediatr Dermatol. 2019 Jul;36(4):554-555. doi: 10.1111/pde.13833. Epub 2019 Apr 15.
- Treesirichod A, Thaneerat N, Kangvanskol W. A comparison of the efficacy and safety profiles of 10% salicylic acid and 10% urea creams in treating acanthosis nigricans in adolescents: a randomized double-blinded study. Arch Dermatol Res. 2023 Sep;315(7):2091-2097. doi: 10.1007/s00403-023-02605-6. Epub 2023 Mar 21.
- Pirgon O, Sandal G, Gokcen C, Bilgin H, Dundar B. Social anxiety, depression and self-esteem in obese adolescent girls with acanthosis nigricans. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Mar;7(1):63-8. doi: 10.4274/jcrpe.1515.
- Patel NU, Roach C, Alinia H, Huang WW, Feldman SR. Current treatment options for acanthosis nigricans. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Aug 7;11:407-413. doi: 10.2147/CCID.S137527. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hyperpigmentaatio
- Melanoosi
- Iho- ja sidekudostaudit
- Acanthosis Nigricans
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1814310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
epävarma siitä, jaetaanko IPD.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .