Evaluering av sikkerheten og effekten av aktuell sirolimus 0,2% for å behandle akantose nigricans

Inkluderingskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18+.
• Klinisk diagnose av acanthosis nigricans.
• Tilgjengelig og villig til å overholde studieinstruksjoner og delta på alle studiebesøk.
• I stand til å gi skriftlig og verbalt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Emnet har noen hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktene eller krever bruk av å forstyrre aktuell eller systemisk terapi.
• Emne har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for emnet å delta i denne forskningsstudien.
• Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studien.
• Emnet er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie.
• Emnet har mottatt et undersøkelsesmedisin eller har blitt behandlet med en undersøkelsesapparat innen 30 dager før igangsetting av behandlingen (baseline).
• Emnet er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
• Emnet har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive komponentene i testartiklene.
• Emnet har behov eller planer om å bli utsatt for kunstige solingenheter eller overdreven sollys under forsøket.
• Erosjoner, magesår eller andre hudlesjoner innenfor eller nært nabobygger en lesjonsapplikasjonssted.
• Overfølsomhetsreaksjoner som anafylaksi eller angioødem til sirolimus eller en hvilken som helst komponent i Sirolimus 0,2% aktuell gel (Hyftor).
• Dyslipidemia (kolesterolnivå> 300 mg/dL eller> 7,75 mmol/L, triglyseridnivå> 300 mg/dL eller> 3,42 mmol/L).
• Emnet kan ikke gå med på å ta passende prevensjon i løpet av studien og 12 uker etter den endelige dosen.
• Utelukkelser gjelder for de som har brukt følgende aktuelle behandlinger for å behandle en: retinoider, hydrokinoner, kortikosteroider eller andre depigmenteringsmidler innen en måned før studien, eller orale retinoider innen seks måneder før studien, eller medisiner med mTOR -inhibitorisk handling innen 12 måneder før det første besøket.
• Emner med en ondartet svulst