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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06940895
아칸 토 시스 니제 칸을 치료하기 위해 국소시 롤리 무스의 안전성 및 효능 평가 0.2%
2025년 11월 21일 업데이트: Narrows Institute for Biomedical Research
이 연구의 목적은 acanthosis nigricans 환자의시 롤리 무스 0.2% 국소 겔의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- New York Harbor VA Brooklyn Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성과 여성.
- acanthosis nigricans의 임상 진단.
- 학습 지침을 이용할 수 있고 기꺼이 기꺼이 참여하고 모든 학습 방문에 참석합니다.
- 서면 및 구두 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준 :
- 피험자는 테스트 제품의 평가를 방해하거나 국소 또는 전신 요법을 방해 해야하는 피부 병리 또는 상태가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 견해로는이 연구에 참여하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건이 있습니다.
- 임신, 수유 또는 연구 중에 임신 할 계획입니다.
- 대상은 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 대상은 조사 약물을 받았거나 치료 개시 (기준선) 전 30 일 이내에 조사 장치로 치료를 받았습니다.
- 주제는 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사관과 의사 소통하거나 협력 할 수 없습니다.
- 대상은 시험 기사의 능동적 또는 비활성 성분에 대한 과민증 또는 이전 알레르기 반응을 알고있다.
- 대상은 시험 중에 인공 태닝 장치 또는 과도한 햇빛에 노출되어야 할 필요 또는 계획이 있습니다.
- 병변 응용 부위 내에서 또는 밀접하게 인근으로 침식, 궤양 또는 기타 피부 병변.
- 시 롤리 무스에 대한 아나필락시스 또는 혈관 부종과 같은 과민 반응 또는시 롤리 무스 0.2% 국소 겔 (Hyftor)의 성분.
- 이상 지질 혈증 (콜레스테롤 수준> 300mg/dl 또는> 7.75mmol/L, 트리글리세리드 수준> 300 mg/dl 또는> 3.42 mmol/L).
- 피험자는 연구 기간 동안 및 최종 복용량 후 12 주 동안 적절한 피임에 동의 할 수 없습니다.
- 제외는 다음과 같은 국소 치료를 사용한 사람들에게 적용됩니다 : 레티노이드, 히드로 퀴논, 코르티코 스테로이드 또는 연구 전 1 개월 이내에 연구 전 6 개월 이내에 구강 레티노이드, 또는 첫 방문 전 12 개월 이내에 mTOR 억제 작용을하는 약물.
- 악성 종양이있는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acanthosis nigricans 환자
Acanthosis nigricans 진단 환자
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시 롤리 무스 0.2% 겔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acanthosis nigricans 병변의 과다 식량 개선
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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기준선에서 12 주까지의 멜라닌 (M) 지수의 개선.
M 지수는 피부색이 더 어두운 피부색과 양의 상관 관계가 있으며 0-999의 범위입니다.
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acanthosis nigricans lesions에서 과다 식량 및 피부 질감의 개선
기간: 4 주, 8 주 및 12 주에서 기준
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ANSC (Acanthosis Nigricans Scoring Chart)의 기준선 (0 일)에서 2 (4 주)를 방문하고 방문 3 (8 주) 및 방문 4 (12 주)의 개선.
ANSC는 피부색의 경우 1 ~ 8의 규모로, 피부 질감의 경우 1 ~ 6 점으로 점수를 매 깁니다.
이 점수는 2에서 14까지의 총 ANSC 점수에 대해 결합됩니다.
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4 주, 8 주 및 12 주에서 기준
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조사관 글로벌 평가 (IGE) 척도 및 환자 글로벌 평가 (PGE) 척도 개선
기간: 4 주, 8 주 및 12 주에서 기준
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IgE와 PGE는 모두 0 ~ 6 척도에서 점수를 매겼습니다. 0은 "명확한"명확한 점을 나타냅니다. 1은 "거의 명확하거나> 90% 개선"을 나타냅니다. 2는 "현저한 개선 또는 75% 개선"을 나타냅니다. "3은"중등도 개선 또는 50% 개선 "을 나타냅니다."4는 "가벼운 개선 또는 25% 개선"을 나타냅니다.
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4 주, 8 주 및 12 주에서 기준
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DLQI (Dermatology Life of Life) 규모의 개선
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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DLQI의 범위는 0에서 30 사이이며 더 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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약물 치료 만족도 설문지를 사용한 환자 만족도 평가 (TSQM)
기간: 12 주
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약물 치료 만족도 설문지를 사용한 환자 만족도 평가
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12 주
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트윈 플래시 RL 임상 카메라를 사용한 디지털 사진은 acanthosis nigricans의 임상 개선을 묘사합니다.
기간: 4 주, 8 주 및 12 주에서 기준
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Twinflash RL 임상 카메라가있는 디지털 사진은 임상 개선을 묘사합니다.
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4 주, 8 주 및 12 주에서 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Romo A, Benavides S. Treatment options in insulin resistance obesity-related acanthosis nigricans. Ann Pharmacother. 2008 Jul;42(7):1090-4. doi: 10.1345/aph.1K446. Epub 2008 May 20.
- Ding X, Bloch W, Iden S, Ruegg MA, Hall MN, Leptin M, Partridge L, Eming SA. mTORC1 and mTORC2 regulate skin morphogenesis and epidermal barrier formation. Nat Commun. 2016 Oct 27;7:13226. doi: 10.1038/ncomms13226.
- Dodds M, Maguiness S. Topical sirolimus therapy for epidermal nevus with features of acanthosis nigricans. Pediatr Dermatol. 2019 Jul;36(4):554-555. doi: 10.1111/pde.13833. Epub 2019 Apr 15.
- Treesirichod A, Thaneerat N, Kangvanskol W. A comparison of the efficacy and safety profiles of 10% salicylic acid and 10% urea creams in treating acanthosis nigricans in adolescents: a randomized double-blinded study. Arch Dermatol Res. 2023 Sep;315(7):2091-2097. doi: 10.1007/s00403-023-02605-6. Epub 2023 Mar 21.
- Pirgon O, Sandal G, Gokcen C, Bilgin H, Dundar B. Social anxiety, depression and self-esteem in obese adolescent girls with acanthosis nigricans. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Mar;7(1):63-8. doi: 10.4274/jcrpe.1515.
- Patel NU, Roach C, Alinia H, Huang WW, Feldman SR. Current treatment options for acanthosis nigricans. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Aug 7;11:407-413. doi: 10.2147/CCID.S137527. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1814310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 공유할지 여부는 결정되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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