Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности местного сиролимуса 0,2% для лечения акантоза нигриканов

21 ноября 2025 г. обновлено: Narrows Institute for Biomedical Research
Цель этого исследования - продемонстрировать безопасность и эффективность сиролимуса 0,2% актуального геля для пациентов с акантозом нигриканов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет.
  • Клинический диагноз акантоза нигриканцев.
  • Доступны и готовы соблюдать инструкции по обучению и посещать все посещения учебы.
  • Способный и желающий предоставить письменное и устное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • У субъекта есть какая -либо патология кожи или состояние, которое может мешать оценке тестовых продуктов или требует использования вмешательства местной или системной терапии.
  • У субъекта есть какое -либо условие, которое, по мнению следователя, сделает его небезопасным для участия в этом исследовании.
  • Беременная, кормящая или планирует забеременеть во время исследования.
  • Предмет в настоящее время зачисляется в исследование исследований препарата или устройства.
  • Субъект получил исследовательское препарат или проходил лечение с помощью исследовательского устройства в течение 30 дней до начала лечения (базовая линия).
  • Субъект не может общаться или сотрудничать с исследователем из -за языковых проблем, плохого психического развития или нарушения функции головного мозга.
  • Субъект знал гиперчувствительность или предыдущую аллергическую реакцию на любой из активных или неактивных компонентов испытательных статей.
  • Субъект имеет необходимость или планы, чтобы быть подвергнутым искусственным устройствам загара или чрезмерным солнечным светом во время испытания.
  • Эрозии, язвы или другие поражения кожи в пределах или близко сосредоточены на месте применения поражения.
  • Реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия или ангионевровая отек к сиролимусу или любой компонент сиролимуса 0,2% актуального геля (Hyftor).
  • Дислипидемия (уровень холестерина> 300 мг/дл или> 7,75 ммоль/л, уровень триглицеридов> 300 мг/дл или> 3,42 ммоль/л).
  • Субъект не может согласиться принять соответствующую контрацепцию на время исследования и через 12 недель после окончательной дозы.
  • Исключения применяются к тем, кто использовал следующие актуальные методы лечения для лечения: ретиноидов, гидрохинонов, кортикостероидов или других депигментарных агентов в течение одного месяца до исследования или пероральных ретиноидов в течение шести месяцев до исследования или лекарства с ингибирующим действием mTOR в течение 12 месяцев до первого посещения.
  • Субъекты со злокачественной опухолью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с акантозом нигриканцев
Пациенты с диагнозом акантоза нигриканцев
Лекарство: Сиролимус 0,2%
Сиролимус 0,2% гель
Другие имена:
  • Hyftor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гиперпигментации при поражениях акантоза нигриканов
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 недель
Улучшение индекса меланина (M) от исходного уровня до 12 недель лечения. M-индекс положительно коррелирует с более темным цветом кожи и варьируется от 0 до 999.
От зачисления до окончания лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение гиперпигментации и текстуры кожи при поражениях акантоза нигриканов
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8 и 12 недель
Улучшение в ANSC (диаграмма оценки Acanthosis Nigricans) от исходного уровня (день 0) до посещения 2 (неделя 4), посетите 3 (неделя 8) и посетите 4 (12 неделе). ANSC оценивается по шкале от 1 до 8 для цвета кожи и от 1 до 6 для текстуры кожи. Эти оценки затем объединяются для общего балла ANSC в диапазоне от 2 до 14.
Базовая линия до 4, 8 и 12 недель
Улучшение шкалы глобальной оценки исследователей (IGE) и шкалы глобальной оценки пациентов (PGE)
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8 и 12 недель
IgE и PGE оба оцениваются по шкале от 0 до 6: 0 означает «ясно», 1 указывает «почти ясное или> 90% улучшения», 2 представляет «заметное улучшение или улучшение на 75%», 3 обозначает «умеренное улучшение или улучшение на 50%», 4 означает «легкое улучшение или на 25% улучшение», 5, указывает «нет», - и 6 - «вновь», «вновь», «вновь», «вновь», «вновь».
Базовая линия до 4, 8 и 12 недель
Улучшение в шкале качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 недель
DLQI колеблется от 0 до 30, а более высокие баллы обозначают худшее качество жизни.
От зачисления до окончания лечения через 12 недель
Оценка удовлетворенности пациентов с использованием анкеты для удовлетворения лечения для лекарств (TSQM)
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка удовлетворенности пациентов с использованием анкеты удовлетворенности лечением для лекарств
Неделя 12
Цифровая фотография с клинической камерой Twinflash RL для изображения клинического улучшения акантоза нигриканов.
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8 и 12 недель
Цифровая фотография с клинической камерой Twinflash RL для изображения клинического улучшения
Базовая линия до 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Narrows Institute for Biomedical Research

Соавторы

Nobelpharma

Следователи

  • Главный следователь: Jared Jagdeo, MD MS, SUNY Downstate Health Sciences University Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1814310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

не определился, будет ли IPD поделиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться