Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického sirolimu 0,2% k léčbě acanthosis nigricans

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18+.
• Klinická diagnostika acanthosis nigricans.
• K dispozici a ochotný dodržovat studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný a verbální informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt má jakoukoli patologii nebo stav kůže, které by mohly narušit hodnocení testovacích produktů nebo vyžadovat použití interferující lokální nebo systémové terapie.
• Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele způsobila, že by se předmět zúčastnil této výzkumné studie nebezpečný.
• Těhotná, kojící nebo plánuje během studie otěhotnět.
• Subjekt je v současné době zapsán do vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení.
• Subjekt obdržel vyšetřovací lék nebo byl léčen vyšetřovacím zařízením do 30 dnů před zahájením léčby (základní linie).
• Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému mentálnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na některou z aktivních nebo neaktivních složek testovacích článků.
• Subjekt má potřebu nebo plány, které mají být během pokusu vystaveny zařízením umělých opalovacích zařízení nebo nadměrnému slunečnímu světlu.
• Eroze, vředy nebo jiné kožní léze uvnitř nebo úzce sousedící s aplikačním místem AN.
• Reakce hypersenzitivních reakcí, jako je anafylaxe nebo angioedém na sirolimus nebo jakákoli složka sirolimu 0,2% lokálního gelu (Hyftor).
• Dyslipidemie (hladina cholesterolu> 300 mg/dl nebo> 7,75 mmol/l, hladina triglyceridů> 300 mg/dl nebo> 3,42 mmol/l).
• Subjekt nemůže souhlasit s přijetím vhodné antikoncepce po celou dobu studie a 12 týdnů po konečné dávce.
• Vyloučení se vztahuje na ty, kteří použili následující lokální ošetření k léčbě: retinoidy, hydrochinony, kortikosteroidy nebo jiné depigmentační látky do jednoho měsíce před studií nebo perorální retinoidy do šesti měsíců před studií nebo léky do 12 měsíců před první návštěvou.
• Subjekty s maligním nádorem